GuruHealthInfo.com

Medicinsko pravo: pravo, dokumente, odgovornosti, pravila, akti.

zdravstvena zakonodaja


Ministrstvo za zdravje RUSKE FEDERATsIIPRIKAZot 15. april, 1999 N 129O IZBOLJŠANJE pregleda in ISPYTANIYMEDITSINSKIH imunobioloških PREPARATOVS izboljšati organizacijo pregleda in Ruske federacije ispytaniyna domačih in imunobioloških pripravah zarubezhnyhmeditsinskih naročilo: 1. Ustvari Odbor medicinske imunobioloških pripravki (Dodatek 1) 0,2. Poveri logistične operacije Komitetameditsinskih imunobioloških izdelkih (v nadaljevanju - MIP odbora) na Gosudarstvennyynauchno - issledovatelskiyinstitutstandartizatsii in kontrola medicinske biološki preparatovim. LA Tarasevich Rusko ministrstvo za zdravje (v nadaljnjem besedilu - Giske LA Tarasevich.) .3. Imenuje predsednika odbora MIBP Bondarenko VM -Head Laboratorij Science - Raziskave institutaepidemiologii in mikrobiologija. NF Gamalei RAMS (posoglasovaniyu) 0,4. Predsednik odbora MIBP Bondarenko VM obespechitrabotu Odbor MIBP v skladu s Pravilnikom o Komitetemeditsinskih imunobioloških pripravkov (priloga 2) 0,5. Oddelek za državne sanitarne in epidemiološkega nadzora ministrstva za zdravje Rusije in Departamentugosudarstvennogo nadzor kakovosti, učinkovitosti, bezopasnostilekarstvennyh skladov in Ministrstva za zdravje medicinske tehnologije Rossiiobespechit pregled in testiranje MIBP po sInstruktsiey "O postopku pregleda in testiranja zdravil meditsinskihimmunobiologicheskih" (Dodatek 3) 0,6. Nična: 6.1. Sklep državnega odbora Rusije od 14.04.92 N 38 "Osozdanii Zvezna komisija za medicinsko immunobiologicheskimpreparatam, razkužilom in parfumi - kosmeticheskimsredstvam" v zvezi s Podkomisije za meditsinskimimmunobiologicheskim preparatam.6.2. "Pravilnik o postopku pregleda, testiranja in registratsiinovyh domači pripravki medicinske imunobioloških"(Dodatek 2), ki ga naročite Minzdravmedprom ruski ruščina iGoskomsanepidnadzora ot04.03.96N79 / 36 odobri"Osovershenstvovanii državni nadzor nad meditsinskimiimmunobiologicheskimi drog".6.3. Resolucija državnega odbora RSFSR za zdravstveno-epidemioloških nadzor od 10.11.92 N 12 "O registratsiizarubezhnyh pripravkov medicinske imunobioloških"0,7. Nadzor nad izvajanjem te odredbe se stvari prvi namestnik ministra Onishchenko G.G.MinistrV.I.STARODUBOVPrilozhenie 1k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15. april 1999 N 129SOSTAVKOMITETA medicinske imunski PREPARATOVBYURO1. Bondarenko VM - profesor, doktor medicinskih znanosti, član - dopisnik AEN Rusiji, vodja NIIEM laboratoriju. NF Gamalei RAMS PredsedatelKomiteta medicinske immunobiologicheskihpreparatov, predsednik Byuro2. Medunitsyn NV - profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik od AEN Rusije, direktor Giske. LA Tarasevich Ministrstvo za zdravje Rusije, namestnik predsednika Komitetameditsinskih immunobiologicheskihpreparatov - namestnik PredsedatelyaByuro3. Vorobyova MA - dr starshiynauchny zaposleni GISCO im.L.A. Tarasevich Rusko ministrstvo za zdravje, je meditsinskihimmunobiologicheskih droge odbor Uchenyysekretar -Secretary ByuroChLENY BYURO4. Bektimirov TA - profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik od AEN Rusije, zamestiteldirektora za raziskave Giske. LA Tarasevich Rossii5 Ministrstvo za zdravje. vrabci AA - profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik akademije medicinskih znanosti, vodja kafedroymikrobiologii MMA. IM Sechenova6. Zverev VV - MD, direktor MNIIVPRAMN7. Lazikova GF - dr Oddelek nachalnikotdela gossanepidnadzoraMinzdrava Rossii8. Lashkevich VA - profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik Akademije medicinskih znanosti, namestnik jih direktoraIpiVE. MP Chumakov ovne predsednik odseka virusnega MIBP9. KHaitov RM - profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik Akademije medicinskih znanosti, direktor Ministrstva za zdravje Institutaimmunologii Russia10. Yarilin A.A.- profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik od AEN Rusije, rukovoditellaboratorii Inštitut immunologiiSektsiya bakterijske in parazitske meditsinskihimmunobiologicheskih preparatov1. Bondarenko VM - profesor, doktor medicinskih znanosti, član - dopisnik AEN Rusiji, vodja laboratorija NIIEM im.N.F. Gamalei RAMS, predsednik sektsii2. Chuprinin RP - MD, rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rusija, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Dr Nemirovskaya T.I.-, starshiynauchny zaposleni Giske. LA Tarasevich Ministrstvo za zdravje Rusije, znanstveni sekretar sektsii4. Alliluev AP - Kandidat za medicinske vede, Inštitut zaveduyuschiylaboratoriey eksperimentalnoyi klinične patologije Rossiyskogouniversiteta "prijateljstvo narodov" MinvuzaRossii5. Ancyra AS - doktor bioloških znanosti, rukovoditellaboratorii znanstvenega centra za porodništvo, ginekologijo in perinatologijo RAMN6. Afanasyev SS - Profesor, MD, namestnik direktorja MNIIEM. GN Gabrichevskogo Russia7 Ministrstvo za zdravje. balade NE - Kandidat za medicinske vede, Ministrstvo za zdravje zaveduyuschiyotdeleniem Zvezne tsentragossanepidnadzora Rossii8. Blinkova LP - doktor bioloških znanosti, rukovoditellaboratorii jih NIIVS. II Mechnikov RAMN9. Werth YU.V.- MD, rukovoditellaboratorii jih NIIEM. NF Gamalei RAMN10. Vladimir M. - Kandidat za medicinske vede, Inštitut rukovoditellaboratorii ftiziopulmonologiiMinzdrava Rossii11. Gavristova I.A.- dr rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii12. Dr Evstigneev V.I.-, zamestitelnachalnika čete sevanje, himicheskoyi biološko zaščito (za biologicheskoyzaschite) MO Russia13. Kaverina KG - doktor bioloških znanosti, Inštitut za veduschiynauchny gerontologiiMinzdrava Russia14. Kubanova AA - profesor, doktor medicinskih znanosti, namestnik direktorja za raziskave ministrstva za zdravje raboteTsNIKVI Rossii15. Kurbatov, EA - Vodilni raziskovalec jih laboratoriiNIIVS. II Mechnikov RAMN16. Dr Korzhenkova M.P.-, veduschiynauchny MNIIEM zaposlenih. GN Gabrichevskogo Rossii17 Ministrstvo za zdravje. Korolev Yu.S. - laboratorij zdravnik Antiplague tsentraMinzdrava Rossii18. Lytkina V - Vodja oddelka za infekcijska nadzoraza zabolevaniyamiMoskovskogo mestnega tsentragossanepidnadzora19. Mashilov VP - Profesor, MD, vodja oddelka TSNIIE MinzdravaRossii20. Mikhailov VV - doktor medicinskih znanosti, CRI obrambno Russia.21. Melnikova V.A.- MD, višji nauchnyysotrudnik jih NIIVS. II Mechnikov RAMN22. Meshcheryakov I.S.- Sc.D., rukovoditellaboratorii jih NIIEM. NF Gamalei RAMN23. Migunov VN - MD, MZ rukovoditellaboratorii VGNTS Rossii24. Minakova LV - dr rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii25. Nikitiuk NM - dr starshiynauchny Giske zaposlenih. LA Tarasevich Rossii26 Ministrstvo za zdravje. Tumolskaya N.I.- MD, vodilni nauchnyysotrudnik IMPiTM njih. EI MartsinovskogoMinzdrava Rossii27. Uchaikin VF - profesor, doktor medicinskih znanosti, države - korespondenčnih ovnov, Moskve zaveduyuschiykafedroy meditsinskogouniversiteta28. Feklisov LV - profesor, doktor medicine, vodja oddelka za Monici. Vladimir Rossii29 Ministrstvo za zdravje. Cherkasky B.L.- Profesor, MD, član - dopisnik akademije medicinskih znanosti, Ministrstvo za zdravje rukovoditellaboratorii TSNIIE Rossii30. Shobukhova TS - dr rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava RossiiSektsiya virusna medicinske immunobiologicheskihpreparatov1. Lashkevich VA - profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik Akademije medicinskih znanosti, namestnik jih direktoraIpiVE. MP Chumakov RAMS, predsednik sektsii2. Popov VF - profesor, doktor medicinskih znanosti, član - dopisnik AEN Rusiji, vodja oddelka za Giske. LA Tarasevich Ministrstvo za zdravje Rusije, namestnik predsednika sektsii3. Agafonov LV - dr starshiynauchny Giske zaposlenih. LA Tarasevich Ministrstvo za zdravje Rusije, znanstveni sekretar sektsii4. Vorontsova TV - glava. Zvezno ministrstvo za zdravje laboratorijske tsentragossanepidnadzora Rossii5. Vorobyova MS - profesor, doktor medicinskih znanosti, član - dopisnik AEN Rusiji, vodja laboratorija Giske. LA Tarasevich Russia6 Ministrstvo za zdravje. Gorbunov MA - MD, rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Russia7. Grachev VP - profesor, doktor bioloških znanosti, namestnik direktorja za znanost jih raboteIpiVE. MP Chumakov RAMN8. A.S.- Ivanova, dr inštituta rukovoditellaboratorii immunologiiMinzdrava Rossii9. Leshchinskaya EV - profesor, doktor medicinskih znanosti, višji sodelavec jih IPiVE. MP ChumakovaRAMN10. NN Maltseva - MD, rukovoditellaboratorii IWLRI RAMN11. Malyshev NA - dr glavnyyinfektsionist v Moskvi, glavni vrach1 IKB12. Matsevich GR - MD, zamestiteldirektora, IWLRI RAMN13. Melnichenko PM - MD, zdravnik Glavnyysanitarny MO Russia14. Mikhailov MI - profesor, doktor medicinskih znanosti, vodja laboratorija NIIEM. NF Gamalei RAMN15. Ozeretskovsky NA - dr rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii16. Osherovich AM - Vodja Laboratorija Ministrstva za zdravje Protivochumnogotsentra Rossii17. Slepushkin - Profesor, MD, vodja laboratorija Institutavirusologii njimi. DI Ivanovo RAMN18. Tatochenko VK - profesor, doktor medicine, vodja inštituta pediatriiRAMN19. Tikhonov NT - doktor bioloških znanosti, zamestiteldirektora jih MNIIEM. GN GabrichevskogoMinzdrava Rossii20. Cheshek SG - Profesor, MD, vodja Kliničnega oddelka Institutavirusologii njih. DI Ivanovo RAMN21. Shalunova NV - MD, rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii22. Shakhgildyan I.V.- profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik od AEN Rusije, rukovoditellaboratorii Institute virusologiiim. DI Ivanovo RAMNSektsiya nenalezljive medicinske immunobiologicheskihpreparatov1. Yarilin AA - profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik od AEN Rusije, rukovoditellaboratorii Inštitut immunologiiMinzdrava Rusija, predsednik sektsii2. Radunskaya SF - dr rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rusija, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Avdeeva ZH.E.- MD, višji nauchnyysotrudnik jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rusija, znanstveni sekretar sektsii4. Balabolkin II - Profesor, MD, vodja raziskovalnega inštituta Pediatrics RAMN5. Vasilieva TG - dr zaveduyuschayaallergologicheskim kabinet 1 Gorodskoybolnitsy6. Volkova R.A.- dr rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Russia7. Berzhets VM - MD, rukovoditellaboratorii jih NIIVS. II Mechnikov RAMN8. Gervazieva VB - MD, rukovoditellaboratorii jih NIIVS. II Mechnikov RAMN9. Goryachkina LA - Profesor dr, vodja oddelka na Ministrstvu za zdravje Apdo Russia10. Gushchin IS - profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik od AEN Rusije, rukovoditellaboratorii Inštitut immunologiiMinzdrava Rossii11. Kodegidze 3.G. - Profesor, MD, direktor OSC RAMN12 laboratorija. Kudrin GP - Kandidat za medicinske vede, All-ruski znanstveni center zaveduyuschayaotdelom pobezopasnee biološko aktivnyhveschestv Russia13 Ministrstvo za gospodarstvo. Luss LV - MD, član JLA -korrespondent Rusija, Inštitut za imunologijo rukovoditelotdela MinzdravaRossii14. Mikheyev GN - Kandidat za medicinske vede, Inštitut za imunologijo rukovoditelotdeleniya MinzdravaRossii15. Dr Lomovitskaya L.I.-, starshiynauchny direktor, vodja otdeleniemRespublikanskogo -Medical Center za forenzične strokovnega znanja Ministrstva za zdravje Rossii16. Pronin A.V.- Sc.D., rukovoditellaboratorii jih NIIEM. NF Gamalei RAMN17. Sladkorji R.S- MD, zaveduyuschiyotdelom republikansko Center za forenzične strokovnega znanja o Ministrstvo za zdravje -Medical Rossii18. suha GT - profesor, doktor medicinskih znanosti, države - dopisnik akademije medicinskih znanosti, rukovoditellaboratorii znanstvenega centra za porodništvo, ginekologijo in perinatologijo RAMN19. Fedoseeva VN - profesor, doktor bioloških znanosti, vodja Laboratorija za ministrstva za zdravje Institutaimmunologii Rossii20. Dr Chervinskaya T.A.-, Inštitut za imunologijo zaveduyuschayaotdelom MinzdravaRossii21. Shemanova GF - doktor bioloških znanosti, starshiynauchny Giske zaposlenih. LA Tarasevich MZ RossiiRukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitarno-epidemiološki nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 2k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15. april 1999 N 129POLOZHENIEO ODBOR medicinske imunski PREPARATOV1. Splošno polozheniya1.1. Komitetmeditsinskihimmunobiologicheskih zdravila (v nadaljnjem besedilu - Odbor MIP) je strokovno telo Ministerstvazdravoohraneniya Ruske federacije o preverjanja, testiranja in uporabe v medicinski praksi meditsinskihimmunobiologicheskih drog in vodi Departamentagosudarstvennogo sanitarno - epidemioloških nadzora.1.2. KomitetMIBPvsvoeyrabote rukovodstvuetsyazakonodatelnymi Ruska federacija, ruski Ministrstvo za zdravje rukovodyaschimidokumentami, mednarodnimi akti v oblastirazrabotki, testiranje, izvajanje in nadzor MIP in takzhenastoyaschim Polozheniem.1.3. Odbor vodi Predsedatel.Sostav MIP MIP odbora mora odobriti, da ruske Ministerstvazdravoohraneniya Federatsii.1.4. Člani MIP odbora so neodvisni strokovnjaki in nepredstavlyayut interesi institucij, organizacij in agencij, h kateri so rabotayut.1.5. Z MIP odbora lahko sodelujejo pri kachestveekspertov strokovnjaki iz znanstveno - raziskovalnih institucij, zdravstvenih ustanovah praktičnih javnih zdravstvenih zavodov, ministrstev in vedomstv.1.6. Odločitev MIP odbora v protokolu kotoryypodpisyvaetsya predsednik odbora, predsednik sekcije, Uchenymsekretarem.1.7. Odbor MIP ima pisemski in tiskanja egonazvaniem.1.8. BazovoyorganizatsieyKomiteta MIBP yavlyaetsyaGosudarstvenny Znanstveno - raziskovalnega inštituta standartizatsiiikontrolyameditsinskih biologicheskihpreparatov im.L.A. Tarasevich (v nadaljevanju - GISCO jim LA Tarasevich.) V kotoryyPostanovleniem Ruske federacije od 1241 18.12.95N zaupa funkcije nadzora Nacionalni organ MIBP.2. Struktura Odbor MIBP2.1. MIBP odbor sestavljajo biroja in 3 konstant razdelka: MIBP bakterijskih in parazitskih, virusnih MIBP profili, profili MIBP.2.2 nevnetni. Predsedstvo sestavljajo: predsednik egozamestitel MIP odbora, znanstvenega sekretar, predsednik Sekcije in veduschiespetsialisty.2.3. Oddelek sestavljajo predsednik, njegov namestnik in člani Uchenogosekretarya sektsii.2.4. Predsedstvo vodstvenega odbora MIP MIP osuschestvlyaetoperativnoeimetodicheskoe odbora, če je potrebno, trenutno sporna voprosy.3. MIBP3.1 Glavne naloge odbora. Priprava na ministrstvu za zdravje RossiyskoyFederatsii strokovnih mnenj: možnosti in tselesoobraznostiprimeneniya novo MIP v zdravstvu, umik izpraktiki zastarele drog, možnost registracije MIP proizvaja za rubezhom.3.2. Razvoj naprednih zahtev MIBP tselyupovysheniya z njihovo varnost, učinkovitost in stabilnosti.4. Funkcije MIBP4.1 odbor. Upoštevanje avtorskih pravic materialovlaboratorno-eksperimentalna študija novega MIP, da bi rešili vprašanje nadaljnje otselesoobraznosti ispytaniy.4.2. Obravnava in odobritev programov omejena igosudarstvennyh testov MIBP spremljati na ljudi s uchetomzaklyucheny na etike.4.3 odbora. Vrednotenje rezultatov testiranja novega MIBP.4.4. Sklep o možnosti vmeditsinskoy drog praktike.4.5 je. Obravnava gradiva in predlogov za umik izmeditsinskoy MIBP.4.6 praksi. Obravnava začasnih člankov farmakopejskimi in uporaba novih instruktsiypo MIBP.4.7. Rassmotreniepredlozheny na izdelavo suschestvennyhizmeneny v farmakopeji člankov in navodila primeneniyupreparatov.4.8. Obravnava o pregledu materialov, test MIBP v tujini, in pripravo mnenja o možnosti ruske ihregistratsii Federatsii.5. Odgovornosti MIBP5.1 odbor. Poskrbite, konfidentsialnostpredstavlennyhnarassmotrenie materialov.5.2. Za odločitev o novem MIP v pismennyhzaklyucheny prisotnosti najmanj dva ekspertov.5.3. Razmislite vloge za na bolee45 dni po polucheniya.6. Odbor MIBP6.1 pravice. Predloži gradivo v pregled institucij in drugih MinzdravaRossii vedomstv.6.2. Ustvariti začasne skupine ekspertov6.3. Povpraševanje iz institucij, podjetij in organizacij, ne glede na njihovo pripadnost, dopolnitelnyematerialy potrebno za izdelavo resheniya.6.4. Odločite se za izvedbo preskusov ali ihprekraschenii.7. Financiranje rabot7.1. Finansirovanierabotpoekspertizematerialovosuschestvlyaetsya na račun organizacije - podjetja drog nazarubezhnye MIP - na račun družbe - zayavitelya.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitarno-epidemiološki nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 3k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15. april 1999 N 129INSTRUKTSIYAO RED pregleda in ISPYTANIYMEDITSINSKIH imunobioloških PREPARATOVS namen REGISTRATsIIInstruktsiya določa postopek organizacija in provedeniyaekspertizy in testiranje domače in tuje meditsinskihimmunobiologicheskih droge (MIP) in substantsiy.Ustanovlennye ta Navodila temeljijo zahteve so bile nezakonito Ruska federacija "na zdravil" isootvetstvuyut mednarodnimi predpisi za te voprosam.Instruktsiya je obvezno za ispolneniyavsemiorganizatsiyami, institucije, ne glede na to vedomstvennoyprinadlezhnosti opravljajo pregled in testiranje MIBP.1. Splošno polozheniya1.1. Za uporabo v medicinski praksi dovoljeno MIBP territoriiRossiyskoy federacijo (Priloga 1), proshedshieekspertizu, preizkušena in registrirana v Rossiivustanovlennom poryadke.1.2. Pregledi in preskusi morajo biti: - novi MIBP-- nove kombinacije že registrirani MIBP-- MIBP prej registrirana, temveč se proizvaja v oblikah drugihlekarstvennyh, z novo odmerka ali drugo sostavomvspomogatelnyh veschestv.1.3. Trajanje testa je odvisna od značilnosti in določajo organizacij testiranje MIP v sporazumu szayavitelem.1.4. V skladu s sklepom državnega kontrolyakachestva, učinkovitosti, varnosti, Oddelek za zdravila imeditsinskoy tehnologijo (v nadaljevanju - Department of State Control) uskorennayaprotsedura pregledi in preskusi izvedeni v skladu mesto v pomnilniku o pospešenem državnem postopku registratsii.1.5. Vsa dela na preglede in preskuse opravi naplatnoy (pogodbeno) podlago. Izračunu -soispolnitelyami institucije, je v skladu s dogovornymiobyazatelstvami. Stroški pregleda in testiranja MIBPutverzhdaetsya Oddelek goskontrolya.I. Pregled in testiranje domače MIBP1. Vrstni red predstavitve dokumentovRazrabotchik ali njegov pooblaščeni zastopnik (v nadaljevanju-razvijalcev) predstavlja dokumente MIP (prilogah 2 in 3), nadzora državne vDepartament, ki jih usmerja k Gosudarstvennyynauchno - Raziskovalni inštitut za standardizacijo in kontrolyameditsinskih biološke pripravke. LA Tarasevich (v nadaljnjem besedilu: -GISK) za organizacijo znanstveno - tehničnega znanja, ispytaniyMIBP, kot tudi strokovno znanje in izkušnje v organizaciji odbora za etiko (napreparaty predstavil ljudem) 0,2. Pregled avtorsko gradivo, laboratornyeispytaniya, testiranje na omejeno skupino lits2.1. Testna organizacija (priloga 4), v do3 mesecev: - znanstveno - tehnično znanje, če Razrabotchikommaterialov-- preparatov-- laboratorijskih preiskav vzorcev in zaključuje, po odobritvi s strani odbora Academic v sovetomnapravlyaet MIBP.2.2. MIP odbor v 45 dneh sprejme odločitev: - študijo izvedljivosti reakcij, varnost ispetsificheskoy aktivne drog upravlja lyudyam-- preskusni odobritev programa na omejenem gruppelyudey-- za izvajanje državne testi diagnosticheskihpreparatov uporabljajo "in vitro"Vključno gojišča, in odobri program ispytaniy-- da prekine nadaljnje ispytaniy.2.3. MIP odbor usmerja: - Developer Series MIP, mimo nadzor Ispytatelnoyorganizatsii (laboratorij) odobri program preskusov naogranichennoy skupine in sklenitvi dlyaorganizatsii in preizkušanje zdravil Etika odbora daje lyudyam-- v ustanovah, ki izvajajo državne teste (v nadaljnjem besedilu: -base ena od katerih je opredeljena kot svinec), - seriiMIBP, proshedshiekontrolvIspytatelnoy organizacija (laboratorij), ki se uporablja program državnih testov drog "in vitro"0,3. testi Državne MIP kaznuje lyudyam3.1. GISCO Razvijalec prejme iz poročila o ogranichennyhispytaniyah, državni program testiranja projekt proektyvremennoy farmakopeji članek (v nadaljevanju - BGH), eksperimentalne in proizvodne pravila (v nadaljnjem besedilu: - EPR), navodila poprimeneniyu in organizira preučitev vlog, napačno številko Odbora za etike.3.2. GISCO, skupaj z testiranje organizacije osuschestvlyaetinspektirovanie proizvodnih pogojev MIBP in pripravi akt egogotovnosti objave preparata.Dokumenty navedeno v točkah 3.1 in 3.2, so poslani vKomitet MIBP.3.3. Odbor MIBP obravnava poročilo materialyekspertizy testno, odobrava program državnih testov, določa vodi baze podatkov in pošlje določenega programa bazuutverzhdennuyu s sklenitvijo njenega odbora za etiko, projekt VFS, osnutek smernic o uporabi in MIP serije, zadnja kontrola v organizaciji testiranje (laboratorij) dlyaprovedeniya ispytaniy.Programma testi državne epidemiologicheskoyeffektivnosti MIBP načelnik odobril ruske države sanitarnymvrachom Federatsii.3.4. Vodja vodilne osnove po poročilih ispytaniynapravlyaet vispytatelnuyuorganizatsiyu baz v 3 izvodih (Priloga 5), ​​povzetek poročila v 3 izvodih, Visé besedilo osnutka o uporabi in spremeniti predlozheniyak navodila VFS.3.5 projekta. Organizacija testiranja v 30 dneh provoditekspertizu dokumentov iz odst. 3.4, in sklep, ki ga je akademski svet potrdil, skupaj z vsemi odbora materialaminapravlyaet MIBP.3.6 je. MIP odbor v 45 dneh zaključuje (Dodatek 6) smiselnost snemalnih postopkov za MIBP.3.7 medicinsko uporabo. GISCO predstavlja Department of State Control zaklyuchenieKomiteta MIBP, BGH - 5 izvodov navodil za uporabo -5 izvodih, etikete - 3 izvodih, v kratkem povzetku dlyapodgotovki MZ, da bi omogočili, da meditsinskomuprimeneniyu.4. Državni testov diagnostičnih izdelkov uporablja "in vitro" in hranil sred4.1. GISCO, skupaj s proizvodnimi pogoji testiranja organizacije osuschestvlyaetinspektirovanie in pripravlja, da deluje na egogotovnosti sprostitvi preparata.4.2. Vodja vodilne osnove po poročilih ispytaniynapravlyaetvispytatelnuyuorganizatsiyu podlag na 3 izvodih, povzetek poročila - v 3 izvodih, vizirovannyytekst navodila aplikacij in predloge proektaVFS.4.3 sprememb. Organizacija testiranja v 30 dneh provoditekspertizu dokumentov iz odst. 4.2, in sklep, ki ga je akademski svet potrdil, skupaj z vsemi odbora materialaminapravlyaet MIBP.4.4 je. MIP odbor v 45 dneh zaključuje (Dodatek 6) smiselnost snemalnih postopkov za MIBP.4.5 medicinsko uporabo. GISCO predstavlja Department of State Control zaklyuchenieKomiteta MIBP, BGH - 5 izvodov navodil za uporabo -5 izvodih, etikete - 3 izvodih, v kratkem povzetku dlyapodgotovki MZ, da bi omogočili, da meditsinskomuprimeneniyu.5. Pregled in odobritev farmakopeje statey5.1. GISCO usmerja priporočila razvijalcev dorabotkeVFS v skladu s sklepi testiranja organizacije (odst. 2.1 in 3.5) .5.2. Razvijalec naredi spremembe projekta VFS predstavlyaetego in najkasneje v 2 mesecih v GISCO da provoditekspertizu VFS in VFS pošlje v gosudarstvennyykomitet farmakopeje. V primeru okvare v življenju projekta VFS srassmotreniya.5.3 odstranili. Končna različica, ki jo razvijalec WSF, vodja organizacije testa, direktor državne farmakopeje GISCO ipredsedatelem komiteta.6 podpisana. Pregled in odobritev uporabe MIP in Instruktsiipo markirovki6.1 besedila. navodila za uporabo na projektne MIP dorabatyvaetsyaRazrabotchikom fazah laboratorijskih in državnih testov, podpisyvaetsyaRazrabotchikom, vodja gosudarstvennyhispytany in glave preskusne organizatsii.6.2. Projekt koordinira navodila GISCO in predstavlyaetsyaGlavnomu država Sanitarna doktor rusko Federatsiidlya utverzhdeniya.6.3. označevanje Dogovorjeno besedilo GISCO in predstavlyaetsyaGlavnomu državno zdravstveni Doctor ruske Federatsiidlya utverzhdeniya.7. Usklajevanje in utverzhdenieeksperimentalno - proizvodnja reglamenta7.1. Uredba prohoditekspertizu proizvodnje, usklajevanje v ispytatelnoyorganizatsiiiutverzhdaetsya vodja organizacije - - Eksperimentalni proizvajalca MIBP.8. Prevod VFS v farmakopeji izdelkov (FS), vnesenieizmeneny v FS, FS revizijo v zvezi z njihovim okonchaniemsroka deystviya8.1. Gradivo o prenosu VFS v FS, spremembe v FS, FS revizija, predloži GISCO. Dodatne prohozhdeniematerialov v skladu z zahtevkom. 5.Ekspertiza in testiranje tuje preparatov1. Splošno polozheniya1.1. Pregled in testi so sprejeti le MIP (Priloga 1) in snovi, in ki ima ustrezne deystvuyuschiyregistratsionny dokument natsionalnymtrebovaniyamRossiyskoyFederatsii o resoluciji zdravila inthe države - proizvajalec ali dokumenti izgotovleniepreparata dovoljenj za izvoz, ki jih nacionalni organ kontrolya.1.2 izdal. Vse uvožene serije registrirana MIP podlezhatobyazatelnomu predhodnega nadzora v GISCO ali drugoyispytatelnoy organizacije (Priloga 4) .2. Vrstni red predstavitve dokumentov2.1. Podjetje ali njegov pooblaščeni zastopnik (v nadaljnjem besedilu: -Registrant) je niz MIP v skladu sPrilozheniyami 2 in 7 v oddelku za državne kontrolyakachestva, učinkovitosti, varnosti drog tehnologije imeditsinskoy rusko ministrstvo za zdravje (v nadaljnjem besedilu - Departamentgoskontrolya), ki usmerja zavezanca v Giske organizuyuschemunauchno - tehnično znanje in Test MIBP.2.2. Stranka Pregled odboru in Odboru za MIBP etikeyavlyaetsya Ruske federacije, ministrstvo za zdravje. Dela na znanstveno - tehnično znanje in testiranje MIBP provodyatsyaispytatelnoy organizacijo na podlagi pogodbe z Registrantom.3. Pregled materialov, normativnih dokumentov, preizkus MIBP3.1. GISCO 2 tedna razmišljajo postupivshiematerialy izvaja predhodni preizkus za testiranje in priložnosti opredeleniyatselesoobraznosti predlaganih kregistratsii MIBP.3.2. Če pozitivna odločitev GISCO usmerja dokumentacijo vispytatelnuyuorganizatsiyu (Priloga 4), ki techenie30 dni preučuje regulativnega dokumentacijo sostavlyaetprogrammu laboratorijske in klinične teste (dlyapreparatov dajemo ljudem), ki določajo študij metode opredelyaetneobhodimost uporabljajo primerljiva, količino zdravila na programu celotno testiranje, in provedeniyarabot.3.3 pogoji. Vse MIP, kot pravilo, so laboratorijski testi iklinicheskie posebej sestavljen testi programmam.Klinicheskie provodyatsyassyvorotkamiiimmunoglobulinami niso človeške in živalske krvi, kotoryhprimenyayut analogi v medicinski praksi za vsaj 3 let.3.4. Število MIBP, s testom, ki ga je znesek dvojnih laboratorijskih raziskav določi predstavljal ustanovljena dokumentacijo in število ljudi, vključenih v kliničnih raziskavah. GISCO uradno poročali firmeo količino zdravila, potrebnega za ispytaniy.Minzdrav ruski donacije registracijski dovoljenja za uvoz vzorcev za skladnost s sklenitvijo GISK.3.5. Odbor za medicinsko immunobiologicheskihpreparatov (v nadaljevanju - MIP odbor) meni, da je testni program in sprejemanje odločitev. Pri preskušanju zdravila dajemo ljudem, je program videti tudi na etike.3.6 odbora. Preizkusite organizatsiyaprovoditispytaniyavsootvetstvii z odobrenim programom v dogovoromsroki, izvaja preglede ikontrolya proizvodnje drog pogojev, se strinja navodila besedila za uporabo itekst označevanje s podjetjem, je v povezavi z Registrantomproekt povzetek dokumenta, ki vsebuje informacije o zahteve kpreparatu in metode za nadzor (v nadaljevanju - smernice), ipredstavlyaet poročilo o poskusih MIBP odbor (priloga 5) .3.7. MIBP odbor razmišlja rezultatyekspertizydokumentatsii, klinične in laboratorijske teste in prinimaetreshenie izvedljivosti MIP registracije (Dodatek 6) .3.8. Besedilna Navodila MIBP in narusskom jezik besedilo označevanje podpiše registracijskega in režiser GISK.4. Pregled in odobritev ureditvenih dokumentov (zahteve za metode za pripravo in nadzor) 4.1. GISCO pošlje mnenje proektnormativnoy odbor MIBP in dokumentacijo država odbora farmakopeje (v nadaljevanju - FC) .4.2. FC po pregledu normativnih dokumentov vtechenie 90 dni po vstopu vanjo, če neobhodimostiizmeneny strinjal s Registranta pošlje ND v GISCO dlyapodpisaniya.4.3. Končna različica LP Registrant podpisal, vodja direktorja za testiranje organizacije GISCO ipredsedatelem FK.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, učinkovitost, varnost in medicinske lekarstvennyhsredstv tehnikiMinzdrava RossiiR.U.HABRIEVRukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitarno-epidemiološki nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 1k navodila o ekspertizyi preskusnem postopku meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENMIBP, biti strokovnjaki EI ISPYTANIYAMV skladu s tem navodilu + --- + -------------------------------------- ---------------------- + | N | Skupine MIBP || p / n || + --- + ------------------------------------ ------------------------ + | 1 | Cepiva || 2 | Anatoxins || 3 | imunoglobulini || | - normalna || | - specifična || 4 | Plazma || | - specifična || 5 | Sera terapevtsko - preventivno || 6 | lactoglobulin || 7 | Citokini || 8 | imunomodulatorji biološko || 9 | 10 Bakteriofagi || | || eubiotics 11 | Alergeni || 12 | Priprave za diagnozo: || | Nalezljive bolezni, vključno z || | - parazitske, Spolne bolezni (ELISA, PCR, || | fluorescentne lateksa, eritrocitov, || | serumu imunoglobuline in za mikrotestsistemy || | identifikacija patogenov, itd ..) || 13 | imunobioloških pripravah za diagnostiko || | Nenalezljive bolezni || 14 | Gojišča in rastnih faktorjev || 15 | Encimski preparati mikrobnega izvora | + --- + ------------------------ ------------------------------------ + Opomba. ProizvodstvaperechislennyhMIBP podlezhatsertifikatsii in droge podvržen serijsko kontrolyu.Prilozhenie 2k navodila o preskusu postopek ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPISMO - PREDSTAVLENIENastoyaschim elektronski pošti na razvijalec (organizacije - razvijalec) ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ napoveduje svojo željo, da bi pregled in ispytaniyameditsinskogo imunobioloških zdravilo pod imenuje IEM __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Dopisu: 1. Literarna referenčna predlagane formulacije egoharakteristika Skratka, razlogi za razvoj - 4 ekz.2. Poročilo o laboratorijskih raziskavah zdravila - 4 ekz.3. Navodila za pripravo in nadzor drogo - 6 ekz.4. Projekt potrebna navodila - 6 ekz.Podpis in pechatorganizatsii - razrabotchikaPrilozhenie 3k navodila o postopku za testiranje ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENDOKUMENTOV in materialov PREDSTAVLENNYHORGANIZATSIEY - razvijalec na različnih ETAPAHEKSPERTIZY in testiranje novih MIBP1. Literarna referenčna predlagane formulacije egoharakteristika Skratka, razlogi za svojo razvojno ekz.2 -3. Izjava študijskega lab zdravila (za zdravila, ki se daje ljudem - v skladu z JV 3.3.2.561-96, 5-krat -3 ekz.3 navodila za izdelavo in pripravo kontrolnega (OST42-1-83) - .. 5 ekz.4 . Vzorci iz treh serijah laboratoriju, je treba preskusiti spasportami s strani direktorja zavoda podpisano -. razrabotchika.3 o rezultatih poročila študija reakcij je, varnostno ispetsificheskoy dejavnosti MIBP na omejeno skupino ljudi (. 3.3.2.561-96 za skladnost s skupnim podjetjem, le 6), se zdi, da klinični -poliklinicheskimi institucije izvajajo teste skupaj Formulacija razvijalec - - sorganizatsiey 3 ekz.6 projekt čas farmakopeji člen (VFS) (RD 42-502-99) spoyasnitelnoy opomba (Sorazvijalcem zastopa organizacijo zdaj -. proizvajalca) -. 5 ekz.7 Eksperimentalni pravila pridelave ( EPR) (OST 42-1-83) odobri direktor podjetja - izgotovitelyapreparata - 2 ekz.8 trije vzorci, ki se preskuša eksperimentalno in proizvodnja serije priprav, zdaj izdala -izgotovitelem, potnih listov OBTK.9 .. Projekt potrebna navodila (SP 3.3.2.561 -96, 14 krat.) - 5 ekz.10. Test Program predvideva pripravo - 5 ekz.11. Značilnosti odgovornih oseb in nauchnyhsotrudnikov privlači MIBP.12 testov. Projekt etiketki.Prilozhenie 4K navodila za preskusni meditsinskihimmunobiologicheskih postopek ekspertizyi preparatovSPISOKISPYTATELNYH ORGANIZACIJE OSUSCHESTVLYAYUSCHIHSPETSIALIZIROVANNUYU pregled normativnih dokumentov kontrolnega MIBP1 različnih skupin. Država Znanstveno - raziskovalni institutstandartizatsii in nadzor medicinske bioloških pripravkov im.L.A. Tarasovicha.1.1. In bakterijska cepiva virusnye.1.2. Priprave za preprečevanje in zdravljenje dysbacteriosis (eubitiki) .1.3. Anatoksiny.1.4. Serum (plazma) obdelava-profilakticheskieantitoksicheskie, antimikrobno in protivoyadnye.1.5. Normalne in specifične imunoglobuline in drugiepreparaty iz človeškega seruma in zhivotnyh.1.6. Citokini in interferony.1.7. Encimski pripravki mikrobne proiskhozhdeniya.1.8. Bakteriofagi diagnostični in terapevtski -profilakticheskie.1.9. Alergeni diagnostiko in lechebnye.1.10. Diagnostična sredstva in hranljivo okolje: 1.10.1. Sera in imunoglobulini dlyaidentifikatsiivozbuditeley bakterijske infektsiy.1.10.2. Serumu imunoglobulini in virus dlyaidentifikatsiivozbuditeley infektsiy.1.10.3. Protitelesa, diagnostičnih orodij lyuminestsiruyuschie.1.10.4. Bakterijskih antigenov in diagnostičnih orodij in rikketsioznyhinfektsiy.1.10.5. Virusni antigeni in diagnostičnih orodij infektsiy.1.10.6. Diagnosticums eritrocitov ilateksnyedlyadiagnostiki nalezljiva bolezney.1.10.7. Test - sistem imunsko veriga polimeraznoyreaktsii za diagnosticiranje nalezljivih bolezney.1.10.8. Hranljive okolja diagnosticiranje, bakteriologicheskie.1.10.9. Hranil mediji in raztopine za tkivne kulture idiagnostiki virusne infektsiy.1.10.10. Sistemi za indikator identifikatsiimikroorganizmov.1.10.11 papirja. Mikroteste - sistem za prepoznavanje vozbuditeleyinfektsionnyh bolezney.2. Tsentralnyynauchno Zavod za ministrstvo za zdravje kože -venerologichesky Rossii.2.1. MIP za diagnosticiranje, preprečevanje in zdravljenje kože -venericheskih zabolevaniy.3. Inštitut za medicinsko parazitologijo in tropski MedicineAbout. EI Martsinovsky Rossii.3.1 Ministrstvo za zdravje. MIP za parazitarnyhbolezney.4 diagnoze, preventive in zdravljenja. All-ruski raziskovalni center za hematologijo RAMN.4.1. Pripravki na osnovi človeške krvi proteinov (razen 1.4 in 1.5) .4.4. Diagnosticums (reagent sklopi) za biohimicheskihissledovany krovi.5 plazme in seruma. Republikanski Center za forenzične - Medicinska ekspertizyMinzdrava Rossii.5.1. Imunodiagnostični seruma za forenzične - meditsinskihtseley.6. Ruski raziskovalni center za perinatologijo, porodništva iginekologii Rossii.6.1 Ministrstvo za zdravje. MIP za diagnosticiranje beremennostiipatologiiberemennosti.6.2. MIBP za določitev reproduktivni sistem in tropnyhgormonov.7. Cancer Research Center RAMN.7.1. MIBPdlyadiagnostiki in onkologicheskihzabolevaniy.8 zdravljenje. Država Medical Academy. IM SechenovaMinzdrava Rossii.8.1. Serum za spremljanje ponovljivost biohimicheskihanalizov.Prilozhenie 5K navodila ekspertizyi preskusnem postopku meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovSKHEMA OFORMLENIYAZAKLYUCHITELNOGO TEST POROČILO REZULTATAMGOSUDARSTVENNOGO MIBP uveden LYUDYAM1. Naslov strani: - ime otcheta-- ime organizatsii-- data-- podpis osebe, ki trdijo otchet.2. Povzetek (povzetek, povzetek) 0,3. Oglavlenie.4. Vvedenie.5. Ukrepi za zaščito pacientov (prostovoljne): - sklenitev odbora za etiko (Komisija) - prostovoljno soglasje bolnika (prostovoljcev) .6. Program, protokol, raziskave in individualno karta.7. Materiali in metode issledovaniya.7.1. Predmeti raziskovanja: - značilnosti MIP, odmerku, načine in sredstva vvedeniya-- značilnosti študijskih skupin (nozokomialne, prebivalstva) - merila za bolnike vključevanja, izključitev in umik izissledovaniya.7.2. Metode: - prenos standardnih metod raziskava ukazaniemispolzuemogo opreme. Opis metode raziskave neyavlyayuschihsya tipovymi.7.3. Effektivnosti.7.4 vrednotenje merila. Statistični obrabotka.7.5. Spremljanje ispytaniy.8. Podatki, ki označujejo MIBP učinkovitosti: - skupni rezultat dobljen rezultaty-- učinkovitosti kot slik in tabel (skupno mort lokalizacije) RAZKRITJE vsehimeyuschihznacheniefaktorov (npr sočasne droge) .Nalichie razmerja med odmerkom in učinkom ter vzaimodeystviemezhdu MIBP drog ali med ispytuemymsredstvom in drugi dejavniki, ponovno effektivnostiissleduemogo sredstva in sravneniya.9 zdravilo. Podatki, ki označujejo varnost MIP: - vsi podatki o neželenih učinkih in učinkih (na njihovo naravo, pogostost, resnost, zdravljenje, komunikacija z učinkovitostjo ali drugimipobochnymi reakcije). Seznam vseh pomembnih neželenih reakcijah suchetomindividualnyhosobennosteypatsientov (npr, demografija, odmerek, čas nastanka, rezultat, odnos z priemomlekarstvennyh sredstev) - druge kazalnike laboratorij obsledovaniya-- bezopasnosti-- povzetek prenašanju in varnosti v sredstva.10. Razprava o rezultatih: - predstavitev rezultatov kliničnih ispytaniya-- primerjavi z rezultati sravneniya-- primerjavi z mamili s podatki za drugo MIBP ekstrapolyatsii.11 metodo. Zaklyuchenie.12. Priporočila besedila primeneniyu.Prilozhenie Navodila Navodila za 6k ekspertizyi preskusnega postopka meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovKOMITET MIBPPROTOKOLzasedaniyaN od ______ "__" ___________ 199_ g.ZAKLYuChENIE KOMITETASLUSHALI: _________________________________________________________ (ime MIP) ____________________________________________________________________________________________________________________________________ (razvijalec) Na sestanku razpravljali: - poročilo o rezultatih javnega ispytaniy-- zaključku znanstvenega sveta preskusa organizatsii-- projekta VFS in navodila za uporabo preparata-- akta podjetja pripravljena za proizvodnjo MIBP-- MIBPPOSTANOVILI strokovno mnenje odbora: 1. Priporočamo za medicinsko uporabo in registracijo _______________________________________________________________________ (ime MIP) __________________________________________________________________ (predlagala spremembo ND) __________________________________________________________________ 2. Ni primerno, da priporočam za _____________________________________________________________________ medicinsko uporabo (kratka utemeljitev) __________________________________________________________________ predsednik odbora MIBPPrilozhenie 7k navodila o postopku za testiranje ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENDOKUMENTOV in materiali, potrebni za EKSPERTIZYI PRESKUSI v Ruski federaciji ZARUBEZHNYHMEDITSINSKIH imunobioloških PREPARATOV1. Dokumenti (3 kopiranja ruščina in 2 kopiji v angliyskomyazykah ..) za zdravilo, ki obsega: - splošni podatki o sestavi zdravila označujejo konechnyhkontsentratsy vsi reagenti uporabljajo v tehnologicheskomprotsesse in dodamo k pripravljalne postopke, opisane ihkontrolya-- zahteve glede kakovosti in podroben opis metod kontrolyagotovogo preparata-- zahteve za polizdelek, podroben opis polizdelka parametrov metodovkontrolya da ne more bytopredeleny preparate-- v končnem popoln in podroben opis metode kontrole kkachestvu in zahteve produkcijskih sevov in za izgotovleniyapreparatov substratov (celica linij kultur, zarodkov, itd) - proizvajajo diagram pretoka preparata.2. Navodila za uporabo preparata.3. Materiali predkliničnih testiranje preparata.4. Materiali za študij varnosti, Reaktogeni ieffektivnosti (imunološki, preventivno, klinični, diagnostika) zdravila, glede na svoj namen: - podatki o številu in narave, ki jo vaktsinatsieypobochnyh reakcij, o katerih so poročali v zadnjih 5 let.5 povzročajo. Dodatni podatki iz literature o preparate.6. Potrdila o registraciji zdravila v državi - Proizvodnja drugih countries.7. Vzorci treh zaporednih serij končnega pripravka vkolichestve zadostuje, da povzročimo popolno programmyispytany sestoji iz dveh krat vsi parametri, določenimi v dokumentaciji. Če so nekateri nadzor mogutbyt besedila ni postavil na končnem izdelku, predstavljal takzhepolufabrikaty te seriy.8. Potrdila za vsak pregled preparata.Posle serije predstavila dokumentatsieyorganizatsiya - Izvajalec si pridržuje pravico, da zahteva izpadli (podjetje), ki dobavljajo zdravila, dodatne informacije, manjka gradivo za preizkus, ustreznega preskusnega sistema, mednarodnih standardih, reagenti in drugi.
zdravstvena zakonodaja




Ministrstvo za zdravje RUSKE FEDERATsIIPRIKAZot 15. april, 1999 N 129O IZBOLJŠANJE pregleda in ISPYTANIYMEDITSINSKIH imunobioloških PREPARATOVS izboljšati organizacijo pregleda in Ruske federacije ispytaniyna domačih in imunobioloških pripravah zarubezhnyhmeditsinskih naročilo: 1. Ustvari Odbor medicinske imunobioloških pripravki (Dodatek 1) 0,2. Poveri logistične operacije Komitetameditsinskih imunobioloških izdelkih (v nadaljevanju - MIP odbora) na Gosudarstvennyynauchno - issledovatelskiyinstitutstandartizatsii in kontrola medicinske biološki preparatovim. LA Tarasevich Rusko ministrstvo za zdravje (v nadaljnjem besedilu - Giske LA Tarasevich.) .3. Imenuje predsednika odbora MIBP Bondarenko VM -Head Laboratorij Science - Raziskave institutaepidemiologii in mikrobiologija. NF Gamalei RAMS (posoglasovaniyu) 0,4. Predsednik odbora MIBP Bondarenko VM obespechitrabotu Odbor MIBP v skladu s Pravilnikom o Komitetemeditsinskih imunobioloških pripravkov (priloga 2) 0,5. Oddelek za državne sanitarne in epidemiološkega nadzora ministrstva za zdravje Rusije in Departamentugosudarstvennogo nadzor kakovosti, učinkovitosti, bezopasnostilekarstvennyh skladov in Ministrstva za zdravje medicinske tehnologije Rossiiobespechit pregled in testiranje MIBP po sInstruktsiey "O postopku pregleda in testiranja zdravil meditsinskihimmunobiologicheskih" (Dodatek 3) 0,6. Nična: 6.1. Sklep državnega odbora Rusije od 14.04.92 N 38 "Osozdanii Zvezna komisija za medicinsko immunobiologicheskimpreparatam, razkužilom in parfumi - kosmeticheskimsredstvam" v zvezi s Podkomisije za meditsinskimimmunobiologicheskim preparatam.6.2. "Pravilnik o postopku pregleda, testiranja in registratsiinovyh domači pripravki medicinske imunobioloških"(Dodatek 2), ki ga naročite Minzdravmedprom ruski ruščina iGoskomsanepidnadzora ot04.03.96N79 / 36 odobri"Osovershenstvovanii državni nadzor nad meditsinskimiimmunobiologicheskimi drog".6.3. Resolucija državnega odbora RSFSR za zdravstveno-epidemioloških nadzor od 10.11.92 N 12 "O registratsiizarubezhnyh pripravkov medicinske imunobioloških"0,7. Nadzor nad izvajanjem te odredbe se stvari prvi namestnik ministra Onishchenko G.G.MinistrV.I.STARODUBOVPrilozhenie 1k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15. april 1999 N 129SOSTAVKOMITETA medicinske imunski PREPARATOVBYURO1. Bondarenko VM - profesor, doktor medicinskih znanosti, član - dopisnik AEN Rusiji, vodja NIIEM laboratoriju. NF Gamalei RAMS PredsedatelKomiteta medicinske immunobiologicheskihpreparatov, predsednik Byuro2. Medunitsyn NV - profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik od AEN Rusije, direktor Giske. LA Tarasevich Ministrstvo za zdravje Rusije, namestnik predsednika Komitetameditsinskih immunobiologicheskihpreparatov - namestnik PredsedatelyaByuro3. Vorobyova MA - dr starshiynauchny zaposleni GISCO im.L.A. Tarasevich Rusko ministrstvo za zdravje, je meditsinskihimmunobiologicheskih droge odbor Uchenyysekretar -Secretary ByuroChLENY BYURO4. Bektimirov TA - profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik od AEN Rusije, zamestiteldirektora za raziskave Giske. LA Tarasevich Rossii5 Ministrstvo za zdravje. vrabci AA - profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik akademije medicinskih znanosti, vodja kafedroymikrobiologii MMA. IM Sechenova6. Zverev VV - MD, direktor MNIIVPRAMN7. Lazikova GF - dr Oddelek nachalnikotdela gossanepidnadzoraMinzdrava Rossii8. Lashkevich VA - profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik Akademije medicinskih znanosti, namestnik jih direktoraIpiVE. MP Chumakov ovne predsednik odseka virusnega MIBP9. KHaitov RM - profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik Akademije medicinskih znanosti, direktor Ministrstva za zdravje Institutaimmunologii Russia10. Yarilin A.A.- profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik od AEN Rusije, rukovoditellaboratorii Inštitut immunologiiSektsiya bakterijske in parazitske meditsinskihimmunobiologicheskih preparatov1. Bondarenko VM - profesor, doktor medicinskih znanosti, član - dopisnik AEN Rusiji, vodja laboratorija NIIEM im.N.F. Gamalei RAMS, predsednik sektsii2. Chuprinin RP - MD, rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rusija, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Dr Nemirovskaya T.I.-, starshiynauchny zaposleni Giske. LA Tarasevich Ministrstvo za zdravje Rusije, znanstveni sekretar sektsii4. Alliluev AP - Kandidat za medicinske vede, Inštitut zaveduyuschiylaboratoriey eksperimentalnoyi klinične patologije Rossiyskogouniversiteta "prijateljstvo narodov" MinvuzaRossii5. Ancyra AS - doktor bioloških znanosti, rukovoditellaboratorii znanstvenega centra za porodništvo, ginekologijo in perinatologijo RAMN6. Afanasyev SS - Profesor, MD, namestnik direktorja MNIIEM. GN Gabrichevskogo Russia7 Ministrstvo za zdravje. balade NE - Kandidat za medicinske vede, Ministrstvo za zdravje zaveduyuschiyotdeleniem Zvezne tsentragossanepidnadzora Rossii8. Blinkova LP - doktor bioloških znanosti, rukovoditellaboratorii jih NIIVS. II Mechnikov RAMN9. Werth YU.V.- MD, rukovoditellaboratorii jih NIIEM. NF Gamalei RAMN10. Vladimir M. - Kandidat za medicinske vede, Inštitut rukovoditellaboratorii ftiziopulmonologiiMinzdrava Rossii11. Gavristova I.A.- dr rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii12. Dr Evstigneev V.I.-, zamestitelnachalnika čete sevanje, himicheskoyi biološko zaščito (za biologicheskoyzaschite) MO Russia13. Kaverina KG - doktor bioloških znanosti, Inštitut za veduschiynauchny gerontologiiMinzdrava Russia14. Kubanova AA - profesor, doktor medicinskih znanosti, namestnik direktorja za raziskave ministrstva za zdravje raboteTsNIKVI Rossii15. Kurbatov, EA - Vodilni raziskovalec jih laboratoriiNIIVS. II Mechnikov RAMN16. Dr Korzhenkova M.P.-, veduschiynauchny MNIIEM zaposlenih. GN Gabrichevskogo Rossii17 Ministrstvo za zdravje. Korolev Yu.S. - laboratorij zdravnik Antiplague tsentraMinzdrava Rossii18. Lytkina V - Vodja oddelka za infekcijska nadzoraza zabolevaniyamiMoskovskogo mestnega tsentragossanepidnadzora19. Mashilov VP - Profesor, MD, vodja oddelka TSNIIE MinzdravaRossii20. Mikhailov VV - doktor medicinskih znanosti, CRI obrambno Russia.21. Melnikova V.A.- MD, višji nauchnyysotrudnik jih NIIVS. II Mechnikov RAMN22. Meshcheryakov I.S.- Sc.D., rukovoditellaboratorii jih NIIEM. NF Gamalei RAMN23. Migunov VN - MD, MZ rukovoditellaboratorii VGNTS Rossii24. Minakova LV - dr rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii25. Nikitiuk NM - dr starshiynauchny Giske zaposlenih. LA Tarasevich Rossii26 Ministrstvo za zdravje. Tumolskaya N.I.- MD, vodilni nauchnyysotrudnik IMPiTM njih. EI MartsinovskogoMinzdrava Rossii27. Uchaikin VF - profesor, doktor medicinskih znanosti, države - korespondenčnih ovnov, Moskve zaveduyuschiykafedroy meditsinskogouniversiteta28. Feklisov LV - profesor, doktor medicine, vodja oddelka za Monici. Vladimir Rossii29 Ministrstvo za zdravje. Cherkasky B.L.- Profesor, MD, član - dopisnik akademije medicinskih znanosti, Ministrstvo za zdravje rukovoditellaboratorii TSNIIE Rossii30. Shobukhova TS - dr rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava RossiiSektsiya virusna medicinske immunobiologicheskihpreparatov1. Lashkevich VA - profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik Akademije medicinskih znanosti, namestnik jih direktoraIpiVE. MP Chumakov RAMS, predsednik sektsii2. Popov VF - profesor, doktor medicinskih znanosti, član - dopisnik AEN Rusiji, vodja oddelka za Giske. LA Tarasevich Ministrstvo za zdravje Rusije, namestnik predsednika sektsii3. Agafonov LV - dr starshiynauchny Giske zaposlenih. LA Tarasevich Ministrstvo za zdravje Rusije, znanstveni sekretar sektsii4. Vorontsova TV - glava. Zvezno ministrstvo za zdravje laboratorijske tsentragossanepidnadzora Rossii5. Vorobyova MS - profesor, doktor medicinskih znanosti, član - dopisnik AEN Rusiji, vodja laboratorija Giske. LA Tarasevich Russia6 Ministrstvo za zdravje. Gorbunov MA - MD, rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Russia7. Grachev VP - profesor, doktor bioloških znanosti, namestnik direktorja za znanost jih raboteIpiVE. MP Chumakov RAMN8. A.S.- Ivanova, dr inštituta rukovoditellaboratorii immunologiiMinzdrava Rossii9. Leshchinskaya EV - profesor, doktor medicinskih znanosti, višji sodelavec jih IPiVE. MP ChumakovaRAMN10. NN Maltseva - MD, rukovoditellaboratorii IWLRI RAMN11. Malyshev NA - dr glavnyyinfektsionist v Moskvi, glavni vrach1 IKB12. Matsevich GR - MD, zamestiteldirektora, IWLRI RAMN13. Melnichenko PM - MD, zdravnik Glavnyysanitarny MO Russia14. Mikhailov MI - profesor, doktor medicinskih znanosti, vodja laboratorija NIIEM. NF Gamalei RAMN15. Ozeretskovsky NA - dr rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii16. Osherovich AM - Vodja Laboratorija Ministrstva za zdravje Protivochumnogotsentra Rossii17. Slepushkin - Profesor, MD, vodja laboratorija Institutavirusologii njimi. DI Ivanovo RAMN18. Tatochenko VK - profesor, doktor medicine, vodja inštituta pediatriiRAMN19. Tikhonov NT - doktor bioloških znanosti, zamestiteldirektora jih MNIIEM. GN GabrichevskogoMinzdrava Rossii20. Cheshek SG - Profesor, MD, vodja Kliničnega oddelka Institutavirusologii njih. DI Ivanovo RAMN21. Shalunova NV - MD, rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii22. Shakhgildyan I.V.- profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik od AEN Rusije, rukovoditellaboratorii Institute virusologiiim. DI Ivanovo RAMNSektsiya nenalezljive medicinske immunobiologicheskihpreparatov1. Yarilin AA - profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik od AEN Rusije, rukovoditellaboratorii Inštitut immunologiiMinzdrava Rusija, predsednik sektsii2. Radunskaya SF - dr rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rusija, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Avdeeva ZH.E.- MD, višji nauchnyysotrudnik jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rusija, znanstveni sekretar sektsii4. Balabolkin II - Profesor, MD, vodja raziskovalnega inštituta Pediatrics RAMN5. Vasilieva TG - dr zaveduyuschayaallergologicheskim kabinet 1 Gorodskoybolnitsy6. Volkova R.A.- dr rukovoditellaboratorii jih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Russia7. Berzhets VM - MD, rukovoditellaboratorii jih NIIVS. II Mechnikov RAMN8. Gervazieva VB - MD, rukovoditellaboratorii jih NIIVS. II Mechnikov RAMN9. Goryachkina LA - Profesor dr, vodja oddelka na Ministrstvu za zdravje Apdo Russia10. Gushchin IS - profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik od AEN Rusije, rukovoditellaboratorii Inštitut immunologiiMinzdrava Rossii11. Kodegidze 3.G. - Profesor, MD, direktor OSC RAMN12 laboratorija. Kudrin GP - Kandidat za medicinske vede, All-ruski znanstveni center zaveduyuschayaotdelom pobezopasnee biološko aktivnyhveschestv Russia13 Ministrstvo za gospodarstvo. Luss LV - MD, član JLA -korrespondent Rusija, Inštitut za imunologijo rukovoditelotdela MinzdravaRossii14. Mikheyev GN - Kandidat za medicinske vede, Inštitut za imunologijo rukovoditelotdeleniya MinzdravaRossii15. Dr Lomovitskaya L.I.-, starshiynauchny direktor, vodja otdeleniemRespublikanskogo -Medical Center za forenzične strokovnega znanja Ministrstva za zdravje Rossii16. Pronin A.V.- Sc.D., rukovoditellaboratorii jih NIIEM. NF Gamalei RAMN17. Sladkorji R.S- MD, zaveduyuschiyotdelom republikansko Center za forenzične strokovnega znanja o Ministrstvo za zdravje -Medical Rossii18. suha GT - profesor, doktor medicinskih znanosti, države - dopisnik akademije medicinskih znanosti, rukovoditellaboratorii znanstvenega centra za porodništvo, ginekologijo in perinatologijo RAMN19. Fedoseeva VN - profesor, doktor bioloških znanosti, vodja Laboratorija za ministrstva za zdravje Institutaimmunologii Rossii20. Dr Chervinskaya T.A.-, Inštitut za imunologijo zaveduyuschayaotdelom MinzdravaRossii21. Shemanova GF - doktor bioloških znanosti, starshiynauchny Giske zaposlenih. LA Tarasevich MZ RossiiRukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitarno-epidemiološki nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 2k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15. april 1999 N 129POLOZHENIEO ODBOR medicinske imunski PREPARATOV1. Splošno polozheniya1.1. Komitetmeditsinskihimmunobiologicheskih zdravila (v nadaljnjem besedilu - Odbor MIP) je strokovno telo Ministerstvazdravoohraneniya Ruske federacije o preverjanja, testiranja in uporabe v medicinski praksi meditsinskihimmunobiologicheskih drog in vodi Departamentagosudarstvennogo sanitarno - epidemioloških nadzora.1.2. KomitetMIBPvsvoeyrabote rukovodstvuetsyazakonodatelnymi Ruska federacija, ruski Ministrstvo za zdravje rukovodyaschimidokumentami, mednarodnimi akti v oblastirazrabotki, testiranje, izvajanje in nadzor MIP in takzhenastoyaschim Polozheniem.1.3. Odbor vodi Predsedatel.Sostav MIP MIP odbora mora odobriti, da ruske Ministerstvazdravoohraneniya Federatsii.1.4. Člani MIP odbora so neodvisni strokovnjaki in nepredstavlyayut interesi institucij, organizacij in agencij, h kateri so rabotayut.1.5. Z MIP odbora lahko sodelujejo pri kachestveekspertov strokovnjaki iz znanstveno - raziskovalnih institucij, zdravstvenih ustanovah praktičnih javnih zdravstvenih zavodov, ministrstev in vedomstv.1.6. Odločitev MIP odbora v protokolu kotoryypodpisyvaetsya predsednik odbora, predsednik sekcije, Uchenymsekretarem.1.7. Odbor MIP ima pisemski in tiskanja egonazvaniem.1.8. BazovoyorganizatsieyKomiteta MIBP yavlyaetsyaGosudarstvenny Znanstveno - raziskovalnega inštituta standartizatsiiikontrolyameditsinskih biologicheskihpreparatov im.L.A. Tarasevich (v nadaljevanju - GISCO jim LA Tarasevich.) V kotoryyPostanovleniem Ruske federacije od 1241 18.12.95N zaupa funkcije nadzora Nacionalni organ MIBP.2. Struktura Odbor MIBP2.1. MIBP odbor sestavljajo biroja in 3 konstant razdelka: MIBP bakterijskih in parazitskih, virusnih MIBP profili, profili MIBP.2.2 nevnetni. Predsedstvo sestavljajo: predsednik egozamestitel MIP odbora, znanstvenega sekretar, predsednik Sekcije in veduschiespetsialisty.2.3. Oddelek sestavljajo predsednik, njegov namestnik in člani Uchenogosekretarya sektsii.2.4. Predsedstvo vodstvenega odbora MIP MIP osuschestvlyaetoperativnoeimetodicheskoe odbora, če je potrebno, trenutno sporna voprosy.3. MIBP3.1 Glavne naloge odbora. Priprava na ministrstvu za zdravje RossiyskoyFederatsii strokovnih mnenj: možnosti in tselesoobraznostiprimeneniya novo MIP v zdravstvu, umik izpraktiki zastarele drog, možnost registracije MIP proizvaja za rubezhom.3.2. Razvoj naprednih zahtev MIBP tselyupovysheniya z njihovo varnost, učinkovitost in stabilnosti.4. Funkcije MIBP4.1 odbor. Upoštevanje avtorskih pravic materialovlaboratorno-eksperimentalna študija novega MIP, da bi rešili vprašanje nadaljnje otselesoobraznosti ispytaniy.4.2. Obravnava in odobritev programov omejena igosudarstvennyh testov MIBP spremljati na ljudi s uchetomzaklyucheny na etike.4.3 odbora. Vrednotenje rezultatov testiranja novega MIBP.4.4. Sklep o možnosti vmeditsinskoy drog praktike.4.5 je. Obravnava gradiva in predlogov za umik izmeditsinskoy MIBP.4.6 praksi. Obravnava začasnih člankov farmakopejskimi in uporaba novih instruktsiypo MIBP.4.7. Rassmotreniepredlozheny na izdelavo suschestvennyhizmeneny v farmakopeji člankov in navodila primeneniyupreparatov.4.8. Obravnava o pregledu materialov, test MIBP v tujini, in pripravo mnenja o možnosti ruske ihregistratsii Federatsii.5. Odgovornosti MIBP5.1 odbor. Poskrbite, konfidentsialnostpredstavlennyhnarassmotrenie materialov.5.2. Za odločitev o novem MIP v pismennyhzaklyucheny prisotnosti najmanj dva ekspertov.5.3. Razmislite vloge za na bolee45 dni po polucheniya.6. Odbor MIBP6.1 pravice. Predloži gradivo v pregled institucij in drugih MinzdravaRossii vedomstv.6.2. Ustvariti začasne skupine ekspertov6.3. Povpraševanje iz institucij, podjetij in organizacij, ne glede na njihovo pripadnost, dopolnitelnyematerialy potrebno za izdelavo resheniya.6.4. Odločite se za izvedbo preskusov ali ihprekraschenii.7. Financiranje rabot7.1. Finansirovanierabotpoekspertizematerialovosuschestvlyaetsya na račun organizacije - podjetja drog nazarubezhnye MIP - na račun družbe - zayavitelya.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitarno-epidemiološki nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 3k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15. april 1999 N 129INSTRUKTSIYAO RED pregleda in ISPYTANIYMEDITSINSKIH imunobioloških PREPARATOVS namen REGISTRATsIIInstruktsiya določa postopek organizacija in provedeniyaekspertizy in testiranje domače in tuje meditsinskihimmunobiologicheskih droge (MIP) in substantsiy.Ustanovlennye ta Navodila temeljijo zahteve so bile nezakonito Ruska federacija "na zdravil" isootvetstvuyut mednarodnimi predpisi za te voprosam.Instruktsiya je obvezno za ispolneniyavsemiorganizatsiyami, institucije, ne glede na to vedomstvennoyprinadlezhnosti opravljajo pregled in testiranje MIBP.1. Splošno polozheniya1.1. Za uporabo v medicinski praksi dovoljeno MIBP territoriiRossiyskoy federacijo (Priloga 1), proshedshieekspertizu, preizkušena in registrirana v Rossiivustanovlennom poryadke.1.2. Pregledi in preskusi morajo biti: - novi MIBP-- nove kombinacije že registrirani MIBP-- MIBP prej registrirana, temveč se proizvaja v oblikah drugihlekarstvennyh, z novo odmerka ali drugo sostavomvspomogatelnyh veschestv.1.3. Trajanje testa je odvisna od značilnosti in določajo organizacij testiranje MIP v sporazumu szayavitelem.1.4. V skladu s sklepom državnega kontrolyakachestva, učinkovitosti, varnosti, Oddelek za zdravila imeditsinskoy tehnologijo (v nadaljevanju - Department of State Control) uskorennayaprotsedura pregledi in preskusi izvedeni v skladu mesto v pomnilniku o pospešenem državnem postopku registratsii.1.5. Vsa dela na preglede in preskuse opravi naplatnoy (pogodbeno) podlago. Izračunu -soispolnitelyami institucije, je v skladu s dogovornymiobyazatelstvami. Stroški pregleda in testiranja MIBPutverzhdaetsya Oddelek goskontrolya.I. Pregled in testiranje domače MIBP1. Vrstni red predstavitve dokumentovRazrabotchik ali njegov pooblaščeni zastopnik (v nadaljevanju-razvijalcev) predstavlja dokumente MIP (prilogah 2 in 3), nadzora državne vDepartament, ki jih usmerja k Gosudarstvennyynauchno - Raziskovalni inštitut za standardizacijo in kontrolyameditsinskih biološke pripravke. LA Tarasevich (v nadaljnjem besedilu: -GISK) za organizacijo znanstveno - tehničnega znanja, ispytaniyMIBP, kot tudi strokovno znanje in izkušnje v organizaciji odbora za etiko (napreparaty predstavil ljudem) 0,2. Pregled avtorsko gradivo, laboratornyeispytaniya, testiranje na omejeno skupino lits2.1. Testna organizacija (priloga 4), v do3 mesecev: - znanstveno - tehnično znanje, če Razrabotchikommaterialov-- preparatov-- laboratorijskih preiskav vzorcev in zaključuje, po odobritvi s strani odbora Academic v sovetomnapravlyaet MIBP.2.2. MIP odbor v 45 dneh sprejme odločitev: - študijo izvedljivosti reakcij, varnost ispetsificheskoy aktivne drog upravlja lyudyam-- preskusni odobritev programa na omejenem gruppelyudey-- za izvajanje državne testi diagnosticheskihpreparatov uporabljajo "in vitro"Vključno gojišča, in odobri program ispytaniy-- da prekine nadaljnje ispytaniy.2.3. MIP odbor usmerja: - Developer Series MIP, mimo nadzor Ispytatelnoyorganizatsii (laboratorij) odobri program preskusov naogranichennoy skupine in sklenitvi dlyaorganizatsii in preizkušanje zdravil Etika odbora daje lyudyam-- v ustanovah, ki izvajajo državne teste (v nadaljnjem besedilu: -base ena od katerih je opredeljena kot svinec), - seriiMIBP, proshedshiekontrolvIspytatelnoy organizacija (laboratorij), ki se uporablja program državnih testov drog "in vitro"0,3. testi Državne MIP kaznuje lyudyam3.1. GISCO Razvijalec prejme iz poročila o ogranichennyhispytaniyah, državni program testiranja projekt proektyvremennoy farmakopeji članek (v nadaljevanju - BGH), eksperimentalne in proizvodne pravila (v nadaljnjem besedilu: - EPR), navodila poprimeneniyu in organizira preučitev vlog, napačno številko Odbora za etike.3.2. GISCO, skupaj z testiranje organizacije osuschestvlyaetinspektirovanie proizvodnih pogojev MIBP in pripravi akt egogotovnosti objave preparata.Dokumenty navedeno v točkah 3.1 in 3.2, so poslani vKomitet MIBP.3.3. 
Zdieľať na sociálnych sieťach: 

 
Príbuzný