GuruHealthInfo.com

Medicinsko pravo: pravo, dokumente, odgovornosti, pravila, akti.

zdravstvena zakonodaja


Zvezni sklad obveznega zdravniškega STRAHOVANIYaPRIKAZot 29. oktober se 1999 N 92O uvedbe prostovoljnega SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH uporablja OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM zavarovanje za okrepitev nadzora kakovosti in effektivnostyuprimeneniya programske opreme, ki se uporablja v obyazatelnommeditsinskom zavarovanje, dodatno sistemysertifikatsii izboljšanje naročila opreme: 1. Odobriti in uveljaviti na 01.10.99"Pravilaprovedeniya certificiranje v prostovoljno sertifikatsiiprogrammnyh sredstva uporabljajo v obvezno meditsinskomstrahovanii" (Dodatek 1 N) 0,2. Ispolnitelnymdirektoram fondovobyazatelnogo teritorialno zdravstvenega zavarovanja poprovedeniyu organizira delo v obdobju do 31. decembra 2000 sertifikatsiiprogrammnyh sredstva, ki trenutno delujejo v sistemeobyazatelnogo zdravstvenega zavarovanja in uporabo vdalneyshem programsko opremo le, če na nihsertifikata prostovoljnih sistemov skladnosti sertifikatsiiprogrammnyh sredstva uporabljajo v obvezno meditsinskomstrahovanii.3. Upravljanje Informatizacija obyazatelnogomeditsinskogo zvezni sklad za zavarovanje (Egorkina TI), da se zagotovi: 3.1. V obdobju do 1. decembra 1999 za ustvarjanje in vedenieotraslevogo bančne programske opreme, certificiranega vsisteme.3.2. Financiranje certifikatom programmnyhsredstv.4 sistem. Vodja certifikacijskega organa - Zaikina AI: 4.1. V svojih dejavnostih strogo upoštevati Polozheniemob certifikacijski organ, druge zakonsko predpisane dokumentamisistemy.4.2. Obespechitvzaimodeystvie telo sertifikatsiiprogrammnyh sredstvssootvetstvuyuschimigosudarstvennymiuchrezhdeniyami za opravljanje svojega dela v naslednjem posertifikatsiiprogrammnyh sredstva uporabljena vterritorialnyh sklad obveznega zdravniškega strahovaniya.5. Upoštevani null siluPrikaz fondaobyazatelnogo zveznega zdravstvenega zavarovanja od 23. junija 1994 N 23 "Osovershenstvovanii informatizacija procesov obyazatelnogomeditsinskogo zavarovanje"0,6. Nadzor nad izvajanjem tega odloka zapustijo zasoboy.DirektorA.M.TARANOVPrilozhenie N 1k PrikazuFederalnogo sklad OMSot 29. oktobra 1999 N 92PRAVILAPROVEDENIYA certifikatnega sistema DOBROVOLNOYSERTIFIKATSII SOFTWARE, PRIMENYAEMYHV obvezni predpisi zdravstvene STRAHOVANIINastoyaschie opredeliti namen, predmet in certificiranje poryadokprovedeniya v prostovoljnih sredstev sertifikatsiiprogrammnyh primerno obvezno meditsinskomstrahovanii.1. Namen certificiranja opreme (v nadaljevanju - PS), ki se uporablja v sistemu CHI je: 1.1. Spodbujanje potrošnikov predmeti obyazatelnogomeditsinskogo sistema zavarovanja, pristojni izbiro PS o kazalnikih kakovosti osnovepodtverzhdeniya programmnoyproduktsii prijavljena razrabotchikom.1.2. Izboljšanje stroškovne učinkovitosti v PS.1.3 načrtovanje, upravljanje in vzdrževanje. Psalm 2 varnostne operacije. Predmet certificiranja je SS uporablja vobyazatelnom zdravstvenega zavarovanja vsootvetstviisutverzhdennoy 26. marca 1999 direktor HIF "Oblastyuakkreditatsii certifikacijski organ programska oprema nujno zdravstveno zavarovanje" (PrilozhenieN 1 k Uredbi) 0,3. Certificiranje PSosuschestvlyaetsyasoglasnoporyadku, odobrena 26. marec 1999 direktor HIF "Postopek provedeniyasertifikatsii programska oprema se uporablja v obyazatelnommeditsinskom zavarovanje" (Priloga N 2 Uredbe) 0,4. Za certificiranje PS razvijalec ali potrebitelprogrammnoy proizvodov (v nadaljevanju - vlagatelj) mora napravitpismenno zahtevo, da se izvede v obliki, vPrilozhenii N 2 k uredbi na organ za potrjevanje na naslovu: 101481, Moskva, ul. . Novoslobodskaya, se zdi, d 37 zveznih fondobyazatelnogo medicinske strahovaniya.Vmeste z uporabo naslednjega obyazatelnyykomplekt tehnično dokumentacijo, pripravljeno v skladu z zahtevami predpisov: 1. "specifikacija" GOST 34,602-89, GOST 19.201-78-2. "specifikacija" GOST 19.202-78-3. "Opis programa" GOST 19.402-78-4. "vloga Opis" GOST 19.502-78-5. "Navodila za uporabo" jih RD 50-34.698-90-6. "Metode programa in preskusne" GOST 19.301-79.Po diskrecijska pravica prosilca predloži dokumente: "Tekstprogrammy". "programer je vodnik". "vodnik za operaterja" in"Vodnik sistem programer"0,5. Certifikacijski organ pregleda vlogo in techenieodnogo mesecev po prejemu odločbe sporočeni pozayavke prosilca, ki vsebuje pogoje in lokacije za laboratorij za potrjevanje -ispytatelnuyu je (v nadaljevanju - IL). Kopijo zayavkenapravlyaetsya v IL.6. Na podlagi informacij o sprejela organ sertifikatsiireshenii prosilca sklene pogodbo s testno laboratorieyna certificiranja PS.7 je. Pogodba predvideva plačilo predlagatelja vseh fakticheskiprovedennyh testiranja laboratorijskega potrjevanja deluje precej volumen, ne glede na ukrepe, sprejete na njihovi rezultatamresheniy.Za podlaga za določitev pogodbene cene sprejete smetaispytany IL, zbrani na podlagi priporočil sertifikatsiiR 50.3.001-96 državne standarda Rusije, s stroški za delitev naosnovnye račune, plače strokovnjakov taksa vključena dlyaraboty (če jih sistem certificiranja potrebno), komandirovochnyeraskhody, davki in rentabe faktor nosti po sdeystvuyuschim zakonodatelstvom.8 v času testiranja. Ocenjeni stroški certificiranja preskusne laboratoriipo v SS so naslednji: - povprečni stroški za eno uro programov testiranja -K x (3 x ILO), kjer je: K - korekcijski faktor, ki upošteva vrsto in slozhnostrabot izvaja s testiranjem programske opreme in takzhesostav vabljeni strokovnjaki (K = 0,5-2,0) -Mot - minimalna mesečna plača, ustanovlennayazakonodatelstvom ruski Federatsii-- povprečno trajanje certificiranja PS - 50rabochih chasov.9. Stabilnost Inšpekcijski nadzor harakteristiksertifitsirovannyh PS (če je to določeno s certifikacijsko shemo) je določena s pogoji iz pogodbe za potrjevanje s strani certifikacijskega organa iosuschestvlyaetsya vključuje spetsialistovispytatelnoy laboratorijev in drugih organizatsiy.Prilozhenie N 1k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo sklada OMSA.M.TARANOV26 marca 1999 godaPrilozhenie na potrdilo o akkreditatsiiN _________________ "___" ______ 1999 g.OBLAST akreditacijski organ v SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH velja OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM zavarovanje (OC PS OMC) potrdila o akreditaciji iz N ___ "___" 1999 g ____ +. + ------------ + --- + ------- + ----- -------------- ------------------------------ + | N | Ime | Koda | Značilnosti | Opis LP, za katere || p / n | Programska oprema | OKP | (kazalniki), | certificiranje || | sredstva | | Potrjen + --------------------- + ------------- + | || | Ko certifikacija | na zahtevo, kjer je | v metodah, ki se uporablja || || | Tion programiranje | nameščen označen | teste izvedemo s || || | Mnyh sredstva | ilnosti, potrjuje | opredelitev || || | | Emye za potrditev | značilnosti | + --- + ------------ + ------- + -------------- + - ------------------- + ------------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | + --- + ------------ + ------- + -------------- + ------- -------------- + ------------- + | 1 | Uporaba | 50 4000 | Skladnost | ESDP (GOST 19,001-77, | || | Program | | resnična funkcija | GOST 19,005-85, GOST | NAČIN PRO-|| | da proekti- | | rodne | 19,101-77 GOST | Werk SOOT- || | nega | | možnosti | 19,102-77, GOST | sponds || 2 | Uporaba | 50 5000 | razglasiti | 19,103-77, GOST | LIVE || | Program | | v programu | 19.104- 78 Standardno | funkcionalno || | da upravle- | dokumentacije | 19.105-78, GOST | VLADNE možnost || | Nia tehnično | zahteve | 19.106-78, GOST | NOSTA PS OMC || | cal | | domov | 19,201-78, GOST | razglasila || | orodij in | | standarde | 19,202-78, GOST | dokumentacija || | tehnološki | | | 19,301-79, Standardno | IIC || | cal pro | | Zanesljivost | 19,401-78, GOST | || | odstop | | predstavitev | 19,402-78, GOST | Uporabljena metodologija || 3 | Uporaba | 50 6000 | poiskala | 19,403-78 GOST | pytatelnyh || | Program | | (izdane | 19.404-79, GOST | laboratoriji || | rešiti | | prisiljeni) | 19,501-78, 19,502-78, | || | organizacijske | | izhod invariantna | 19,503-79, 19,504-79, | || | Onno - eko | | Oblikovanje v nespremenljivi | 19,505-79, 19,506-79, | || | Skega | | Formacijske | 19,507-79, GOST | || | Naloga | | Sistem | 19,508-79, 19,601-78, | || 4 | Programska oprema - | 50 8000 | | 19,602-78, 19,603-78, | || | Informacijski | | Pravočasnost | 19,604-78, 19,701-90 | || | izdelki Nye | | NOSTA pred- | (ISO 5807-85)) | || 5 | Programska oprema | 50 9000 | zastopanje za- | GOST 28195-89. standardno | || | Orodja | | Posvetovati | 19781-90. standardno | || | Drugi | | (Datum | 28.806-90, GOST R | || || | prisiljeno) | ISO / IEC 9126-93, | || || | Izhodna invariantna | GOST R ISO 9127-94, | || || | Tvorba pri nespremenljivih | GOST R ISO / IEC | || || | Formacijske | 9294-93, GOST R | || || | Sistema | ISO / IEC 8631-94, | || || | | GOST 34,201-89, | || || | Popolnost se odraža | GOST 34,602-89, | || || | Zheniya predmeti | RD 50-34.698-90, | || || | Računovodstvo predmet- | GOST 50739-95 | || || | Noah Region | sklop standardov in | || || | Baze | vodilna dokumentiranje | || || | Informacije | tovariš na avtomatiziran | || || | sistema | Kopalnice sistemi | || || | | (GOST 34,201-89, | || || | nezmotljivosti | GOST 34,602-89, | || || | vhod Informa- | RD 50-34.698-90), | || || | Informa- cije v | GOST 50739-95, | || || | Cije sistematično | GOST 51188-98, | || || | Tema | P 50.1.015-98, | || || | | P 50.1.017-98 | || || | Ustreznost | | || || | Baze | | || || | Informacije | | || || | Sistem | | || || | | | || || | Odpornost | | || || | Informacije | | || || | Sistem | | || || | Računalništvo | | || || | Virusna invariantna | | || || | Fektsii | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + | || | Zanesljivost | | || || | Informacije, | | || || | Shranjenih v Ba- | | || || | Se invariantna podatkov | | || || | Formacijske | | || || | Sistem | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + vodja certifikacijskega organa Zaikin A. _____________________________ (podpis, začetnice, priimek)"__" _____________ 1999 g.Prilozhenie N 2k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo sklad OMSA.M.TARANOV26 marec 1999 godaPORYaDOKPROVEDENIYa POTRDILO SOFTWARE uporabljajo v medicinskih OBVEZNI STRAHOVANIINastoyaschy dokument določa osnovne zahteve in certificiranje pravilaprovedeniya programsko opremo v sistem dobrovolnoysertifikatsii programske opreme, ki se uporabljajo v obyazatelnommeditsinskom zavarovanju (v nadaljevanju - System) za zahteve za dokumentaprednaznacheny sertifikatsiiprogrammnyh uporabljenih sredstvih za nujno m meditsinskomstrahovanii (PS OMC), ne glede na njihov razvoj, proizvodnja (replikacijo) in širijo kot otechestvennogoproizvodstva in uvožene stranu.Nastoyaschy Ta postopek se lahko uporablja tudi za sertifikatsiiprogrammnyh sredstva, na zahtevo katere koli poslovno ali državljan -predprinimatelya ukvarja z razvojem in dobavo teh sredstvpotrebitelyam za uporabo izven OMS.Osnovnye pogoji in opredelitvami, podanimi v "potrjevanje pravil poprovedeniyu v Ruski federaciji"0,1. Splošno polozheniya1.1. Certificiranje OMS programske opreme v certifikacijo sistema provodyatorgany, akreditirani v sistemu, in na ihotsutstvii - osrednjega organa za potrjevanje Sistemy.1.2. Programska oprema Nomenklatura uporablja v ramkahOMS se potrdi v sistemu, določa Federalnyyfond OMS.1.3. Pri izvajanju sistema certificiranja mora proveryatsyaharakteristiki in kazalci PS OMC in rabljeni metodyproverok (testi), v celoti in zanesljivo omogočajo podtverditsootvetstvie PS OMC mora zagotoviti združljivost programske opreme in pomišljaj, prenosljivost in mobilnost SS OMS.1.4. V certifikatnega sistema v skhemysertifikatsii, ki se uporabljajo v Dodatku 1 k tej N dokumentu.2. Zahteve za regulativno dokumentamna certificirati opreme sredstva2.1. Transportni predpisi, skladnost kotorymprovoditsya certificiranje, mora biti nameščena in odnoznachnoukazany značilnosti (kazalniki), programska oprema in metodyispytany, pozvolyayuschieobespechit dostovernoepodtverzhdenie polno in programske opreme upoštevanje te zahteve innjihovega identifikatsiyu.Predpochtitelno, da so vse zahteve (kazalniki, podatki) in preskusne metode za posebne gruppprogrammnyh sredstva iz normativnega dokumente.2.2. Rezervacije normativnyhdokumentovdolzhnybytsformulirovany dobro, jim zagotavlja točne in edinoobraznoetolkovanie. Razsežnost in količinske vrednosti harakteristikdolzhny nastavljen tako, da bi lahko določili ihvosproizvodimogo vnaprej določeno ali znan tochnostyupri ispytaniyah.Soderzhanie in predstavitev teh informacij mora pozvolitrazlichnym testiranje laboratoriji prejmejo sopostavimyerezultaty. To je treba določiti testno posledovatelnostprovedeniya če to zaporedje vpliva narezultaty ispytaniy.2.3. Predpisane zahteve za označevanje dolzhnyobespechit nedvoumna identifikacija programske opreme in takzhesoderzhat navodila o pogojih uporabe, lokacije in oznake skladnosti sposobenaneseniya. Označevanje programa izvajajo na sredstvdolzhna ruski yazyke.3. Pravila sertifikatsii3.1. Certificiranje PS OMC vključuje naslednje korake: - uporabo za sertifikatsiyu-- sklepa o uporabi, vključno z izbiro vzorčenja skhemysertifikatsii-- svoje identifikatsiya-- testi za namene vrednotenja SS sertifikatsii-- razvoja OMS proces, sistem kakovosti, proizvodnja (replikacija), če je to predvideno skhemoysertifikatsii-- analizo rezultatov in odločanju ovozmozhnosti sootvetstviya-- izdajo izdajo potrdila potrdila o skladnosti z registracijo v ReestreSistemy in dovoljenje za uporabo znamke ka tvetstviya, zaklyucheniedogovora, da imajo nadzor nad sootvetstviem-- vadbo nad skladnostjo certifikatom PSOMS-- korektivnih ukrepov prinarusheniisootvetstviya programska oprema nameščena zahteve aplikacije inepravilnom sootvetstviya- znak obvešča orezultatah sertifikatsii.3.2. Uporaba za sertifikatsiyu.3.2.1. Za certifikacijske PS OMC vlagatelja napravlyaetzayavku ustreznih akreditiran certifikacijski organ PSOMS, in v odsotnosti informacij o prisotnosti - v Tsentralnyyorgan Sistemy.Forma uporabi certificiranja je v prilogi N 2 do nastoyaschemudokumentu.3.2.2. Če obstaja več certifikacijski organi PS OMSzayavitel lahko vloži vlogo pri kateri koli od nih.3.3. Odločanju o prošnji za sertifikatsiyu.3.3.1. Certifikacijski organ pregleda vlogo in v času Neboli enem mesecu po prejemu o tem obvesti prosilca reshenie.Reshenie, katerega oblika je prikazana v dodatku N 3 do nastoyaschemudokumentu, soderzhitvse osnovnih pogojev za certificiranje, ki temelji na ustaljeni vrstnem redu certificiranje gruppyprogrammnyh sredstev, vključno s: - za shema za posamezne Izberite certificiranje primeneniyaPS CHI in ponuja zayavitelya-- seznam akreditiranih laboratorijev za testiranje, kotoryemogut testiranje programske opreme, in NE "Govoril o organih, ki lahko izvajajo certificiranje proizvodnje SS ali sistemykachestva (če je to predvideno v shemo certificiranja). Vyborkonkretnoy laboratorijsko testiranje za sertifikatsiiproizvodstva telo (replikacijo) ali sistema kakovosti osuschestvlyaetzayavitel-- pripravo osnutka pogodbe za opravljanje posertifikatsii.3.3.2 gradenj. Če je potrebno, lahko certifikacijski organ zaprositu stranki dodatne informacije o certificirano PS OMS.3.3.3. Informacije o sklepu je treba obvestiti pogodbenega prejema za registracijo otnosheniy.Posle zayavitelyadlya iz vlagatelj podpisal pogodbo posertifikatsii telo sklene pogodbe z izvajalci in premoženjske krabote na sertifikatsii.3.3.4. Če je vloga prejela negativno odločbo, toorgan argumentov certificiranje Po mnenju tožeče stranke onevozmozhnosti certificiranja PS OMS.Osnovnymi razlogov za zavrnitev certifikacijske PS OMC so: - nesprejemljive izjave predpisi, v skladu s pravili dlyasertifikatsii System-- nizke kakovosti programske opreme (pritožba, pretenziipotrebiteley) .3.4 . Izbirni PS OMC vzorcev, njihove identifikatsiya.3.4.1. Število PS odprte metode koordinacije vzorcev, postopek za njihovo izbiro, pravilaih za identifikacijo reje preverjanje (testiranje) skladnost trebovaniyamnormativnoy dokumentacija politike določa njihovo nik posertifikatsii PS OMC je razvil in usklajeno sTsentralnym certifikacijskega organa sistema metodikoy.3.4.2. Pri izboru vzorcev za testiranje izvaja, kot pravilo, preskusni laboratorij ali v imenu druge kompetentnayaorganizatsiya (npr teritorialno CHI sklada). Vzorci opravili test, ki se shranijo v življenjskem deystviyasertifikata.3.4.3. Odgovornost za pravilnost ihhranenie vzorčenja, pakiranja, prevoza in drugih postopkih, ki vplivajo na natančnost testa, je preskus laboratoriya.3.5. Testi za namene sertifikatsii.3.5.1. Test Certificiranje PS OMC potekala vispytatelnyh laboratorije, akreditirane za testiranje provedeniyateh, ki so predvidene v normativnih dokumentov, ki se uporabljajo za potrjevanje podatkov programske opreme sredstv.3.5.2 za. poročila o preskusih certificiranje napravlyayutsyaorganu in certificiranje za vlagatelja v času ustanovlennyedogovorom.3.5.3. Kopije poročil o preskusih se hranijo v techeniesroka ne manj od trajanja certifikata. Posebne srokihraneniya kopije protokolov ustanavlivayutsyavdokumentahispytatelnoy laboratorii.3.5.4. Vlagatelj lahko predloži organu testov sertifikatsiiprotokoly (ob upoštevanju časovnega razporeda svojih dejanj) poteka prirazrabotke programsko opremo ali dokumente o poskusih vypolnennyhotechestvennymi ali tuje ispytatelnymilaboratoriyami akreditirani ali priznani v Sisteme.3.6. Ocena razvojnega procesa RTP OMS, sistem kakovosti, proizvodnja (replikacija), če je navedeno skhemoysertifikatsii.3.6.1. Postopek za oceno SS OMS postopek uvajanja sistemykachestva, proizvodnje (replikacija) določa posertifikatsii ki se razvijejo metodike.3.6.2. Pri ocenjevanju sistemykachestva, proizvodnjo (replikacija) potrditveno proces in egosoblyudenie PS OMC, prisotnost sklop opreme in izmeritelnyhpriborov in t.d.3.7. Analiza rezultatov in odločanje ovozmozhnosti sootvetstviya.3.7.1 izdajo potrdila. Certificiranje PS OMC telo: - proučuje vsa gradiva (poročila, potrdila tudidrugih dokumente, določene z ustreznim skhemamisertifikatsii) - najkasneje v roku 10 dni po prejemu gradiva uchetomrezultatov pregledu se odloči, ali sertifikata.3.7.2. Odločitev za podelitev certifikata o skladnosti n sostavlyaetsyapo obliki Dodatka 4 k temu dokumentu in utverzhdaetsyaRukovoditelem certifikacijskega organa. Odločitev o uporabi obrazec sertifikatasootvetstviya bazo yavlyaetsyaofitsialnym, ki ga je certificiranje OMS.3.8 PS uporablja. Izdaja potrdila o skladnosti za vpis v ReestreSistemy in dovoljenje za uporabo oznake skladnosti, zaklyucheniedogovora, da imajo nadzor nad sootvetstviem.3.8.1. Certificiranje PS OMC organ na podlagi potrdila odločitve ovydache skladnosti: - sestavi certifikat o skladnosti v obliki, vPrilozhenii N 5 k tej uredbi, voden Pravilamizapolneniya oblika potrdilo, navedeno v Prilogi N 6 knastoyaschemu dokumentu-- registrira certifikat o skladnosti v registru sistema za skladnost z naročilom s sedežem v Sisteme-- pripravi imetnika licence potrdila za prave primeneniyaznaka sistemov skladnosti (v obliki priloge 7 k nastoyaschemudokumentu N) - se izda t soglasje certifikacijskega organa, vydavshegosertifikat z imetnikom potrdila za opravljanje inspektsionnogokontrolya za certificirane programske opreme sredstvami.3.8.2. Potrdilo se izda vlagatelju po podpisu dogovorana nadzor ravnanja za sertifitsirovannymiprogrammnymi sredstvami.3.8.3. Potrdilo vzpostavlja organ posertifikatsii glede na obdobje veljavnosti predpisov nasertifitsiruemye PS odprte metode koordinacije, rezultate procesa ocenjevanja PSOMS ali sistema kakovosti razvoja, vendar ne več kot tri goda.3.8.4. Na negativni rezultati testov za certificiranje (testi), neupoštevanja drugih zahtev ksertifitsiruemym PS OMC, ali neuspeh tožeče stranke za plačilo del, posertifikatsii certifikacijski organ izda sklep (sklep), navede razloge za zavrnitev izdaje potrdila (Priloga N 8 tega dokumenta). 3.9. Izvajanje spremljanja skladnosti sertifitsirovannyhPS odprte metode usklajevanja v skladu s sertifikatsii.3.9.1 sheme. inšpekcijski nadzor zasertifitsirovannymiprogrammnymi Wire (če skhemoysertifikatsii) za čas trajanja ilitsenzii potrdila vsaj enkrat letno v obliki rednih pregledih ivneplanovyh, vključno s preskusi vzorcev, in drugihproverok, potrebne za potrditev, da realizuemyeprogrammnye sredstva še naprej izpolnjujejo ustanovlennymtrebovaniyam, potrjena na sertifikatsii.3.9.2. Število rednih pregledih in periodichnostopredelyayutsya pogoji iz pogodbe za izvedbo Kontrola in certifikacija mezhduorganom lastnika sertifikata.Obem, vsebino in postopek potrjevanja nadzor opredelyayutsyaorganom, ki temelji na izbranem sistemu sertifikatsii.3.9.3. Nenačrtovani inšpekcijski pregledi se lahko izvajajo v sluchayahpostupleniya informacij o zahtevkih za kakovost programske opreme sredstvot potrošnikov, kot tudi organi, ki izvajajo nadzor nad javno iligosudarstvenny nad kakovostjo izdelkov, za katere vydansertifikat.3.9.4. inšpekcijski nadzor, praviloma vsebuje sleduyuschievidy dela: - analizpostupayuscheyinformatsiio sertifitsirovannyhprogrammnyh sredstvah-- ustvariti skupine za kontrolya-- preizkušanje in analiziranje njihovih rezultatov-- rezultatov nadzora razdalja in sprejemljivosti resheniya.3.9.5. Rezultati inšpekcijskega nadzora izvrši dejanje, k ki ocenjuje rezultate testov in vzorcev drugihproverok, je splošni sklep o stanju proizvodnje (replikacije) sertifitsirovannyhprogrammnyhsredstv ivozmozhnosti ohranitvene ukrepe, izdane sertifikata.Akt shranjeni v certifikacijskega organa in njegova kopiinapravlyayutsya proizvajalec (prodajalec) in organizacije v prinimavshimuchastie kontrole.3.9.6 pregled. Glede na rezultate organa posertifikatsii kontrolni pregled lahko odloži ali prekliče sertifikatai prekliče dovoljenje za pravico do uporabe znamke za vsluchae skladnosti programskih pomanjkljivosti normativnyhdokumentov nadzorom za potrjevanje, kot tudi v primerih: - spremembe v zakonodajnem dokumentu o programski opremi ilimetoda ispytaniy-- sprememb v sestavi, popolnost programska oprema organizacija sredstv-- spremembe in (ali) proizvodstva-- spremembe tehnologije (privzeto) zahteve m hnologii, metodovkontrolya in testiranje, kakovosti, sistem zagotavljanja - spremembe esliperechislennye lahko povzroči neujemanja zahteve programmnyhsredstv na kontrolirano sertifikatsii-- prisotnosti zahtevkov potrebiteley.3.9.7. Odločitev, da se začasno ukine potrdilo o ilitsenzii za pravico do uporabe znaka skladnosti je treba tomsluchae če korektivnih ukrepov strinjali sorganom, ki ga je izdala, vlagatelj lahko odpraviti nedoslednosti in potrdite obnaruzhennyeprichiny brez retests vakkreditovannoy laboratorij skladnosti opreme sredstvnormativnym dokumentov. Če to ni mogoče, potem deystviesertifikata prekliče in dovoljenje za uporabo znakasootvetstviya annuliruetsya.3.9.8. Informacije o prekinitvi ali annulirovaniisertifikata priglašenem organu, ki ga je izdal, preden svedeniyazayavitelya, potrošnikom in vsem udeležencem v sistemu. Annulirovaniesertifikata skladnost začne veljati z dnem izključitve egoiz registra Sistemy.3.9.9. Ponavljajoče vydachasertifikatasootvetstviyanaprogrammnye pomeni v skladu s postopkom, določenim v sedanji sistem za primarno sertifikatsii.3.10. Korektivni ukrepi na narusheniyahsootvetstviya programskih določenih zahtev in aplikacij prinepravilnom sootvetstviya.3.10.1 prijavite. Pri izvajanju korektivnih ukrepov: certifikacijskega organa PS OMC: - opusti uporabo certifikata in prepove primenyatznak sootvetstviya-- obvesti zainteresirane strani sertifikatsii-- določi rok za popravne meropriyatiy-- spremlja izvajanje vlagatelja (dobavitelja) korektivni meropriyatiy.Zayavitel (dobavitelj): - opredelyaetmasshtab pokazala prekrškovne (kršitve kolichestvopostavlennyh programske opreme, njihovi tipi iregistratsionnye sobe) - priglasi potrošnikom in zanima posledice ated organizacije ovozmozhnyh programske opreme in podatkov v zvezi z odredbo o odpravi kršitev ali zamenjavo programmnyhsredstv-- odpravlja motnje v operacijski programski opremi sredstvahili zagotoviti njihovo vrnitev in predela v obratu ali B posebnih določenih območjih, nadomešča programskih orodij zelo zaposlen, če je to mogoče odpraviti z razkrili kršitve ilinetselesoobrazno.3.10. 2. Ko se popravni ukrepi, ki se izvajajo innjihovega Rezultati so zadovoljivi, certifikacijski organ: - označuje vlagatelja (dobaviteljev), da je treba za programsko opremo novoymarkirovki razlike pred in poslekorrektiruyuschih dogodkov, medtem ko je v vsakem sluchaeopredelyaet narave in tipom markirovki-- obvesti certificiranje zainteresiranih .Če neskladnosti vlagatelja (dobavitelja) ali neučinkovitost korrektiruyuschihmeropriyaty certifikacijskega potrdila organ otmenyaetdeystvie in Anna liruet dovoljenje za primeneniyaznaka sootvetstviya.3.11. Informacije o rezultatih skupin certificiranje sertifikatsii.Organy programske opreme so potrdila uchetvydannyh njih in pošlje podatke o njih ideyatelnosti certifikat za centralni organ sertifikatsiiSistemy.Dokumenty in materialov, ki potrjujejo certificiranje programmnyhsredstv, so shranjeni v certifikacijskega organa, vydavshemsertifikat.Prilozhenie N 1SKHEMY POTRDILO + ---- + --------- + ------------ + -------------------- ---------------- + | Ampak- | Testi | preverjanje | Ukrepi za obvladovanje inšpekcijski pregled || | | Proizvodnja | certificiran programska || sistem | || pomeni, da smo || | ||| + ---- + --------- + ------------ + ------------------ ------------------ + | 1 | Test tipa ||||| <*> |||+----+---------+------------+------------------------------------+| 2 |Испытания||Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> ||щика (продавца) |+----+---------+------------+------------------------------------+| 2а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> |стояния про-|вителя (продавца) ||| |изводства ||+----+---------+------------+------------------------------------+| 3 |Испытания||Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 3а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> |стояния про-|вителя ||| |изводства ||+----+---------+------------+------------------------------------+| 4 |Испытания||Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> ||щика. ||| ||Испытания образцов, взятых у изгото-||| ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 4а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> |стояния про-|щика. ||| |изводства |Испытания образцов, взятых у изгото-||| ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 5 |Испытания|Сертифика- |Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> |ция произ- |щика. ||| |водства или |Испытания образцов, взятых у изгото-||| |сертификация|вителя. ||| |системы ка- |Контроль стабильности условий произ-||| |чества |водства и функционирования системы ||| ||качества|+----+---------+------------+------------------------------------+| 6 | |Сертификация|Контроль за стабильностью функциони-||| |системы ка- |рования системы качества||| |чества изго-|||| |товителя||+----+---------+------------+------------------------------------+| 7 |Испытания|||||партии |||+----+---------+------------+------------------------------------+| 8 |Испытания|||||каждого |||||образца |||+----+---------+------------+------------------------------------+--------------------------------<*> Испытания типового образца программных средств с цельюраспространения результатов испытаний на всю совокупность.Примечание. Схемы 1 - 8 приняты в зарубежной и международнойпрактике и квалифицированы ИСО. Схемы 2а, 3а, 4а - дополнительныеи являются модификациями собственно схем 2, 3, 4.ОПИСАНИЕ ВОЗМОЖНЫХ СХЕМ СЕРТИФИКАЦИИ1. Схема 1 предусматривает проведение испытаний образцапрограммного средства в аккредитованной испытательной лаборатории.2. Схема 2 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачисертификата на программное средство) - последующий инспекционныйконтроль за сертифицированными программными средствами путемиспытаний образца, взятого у поставщика, проводимых, как правило,в аккредитованной испытательной лаборатории.3. Схема 2а предусматривает дополнение к схеме 2 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства (тиражирования)сертифицируемогопрограммногосредства.4. Схема 3 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачисертификата на программное средство) - последующий инспекционныйконтроль за сертифицированными программными средствами путемиспытаний образца, взятого со склада готовой продукцииизготовителя перед отправкой его потребителю, проводимых, какправило, в аккредитованной испытательной лаборатории.5. Схема 3а предусматривает дополнение к схеме 3 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства(тиражирования)сертифицируемого программногосредства.6. Схема 4 основывается на проведении испытаний образцапрограммного средства (как в схемах 1 - 3) с последующиминспекционным контролем за сертифицированным программным средствомпутем проведения испытаний образцов, взятых как у поставщика, таки со склада изготовителя.7. Схема 4а предусматривает дополнение к схеме 4 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства сертифицируемого программного средства.8. Схема 5 основывается на проведении испытаний программныхсредств и сертификации производства или сертификации системыкачества предприятия - изготовителя с последующим инспекционнымконтролем за сертифицированным программным средством путемпроведения испытаний образцов, взятых у поставщика и изготовителя,а также контроля стабильности условийпроизводстваифункционирования системы качества.9. Схема 6 предусматривает проведение сертификации системыкачества на предприятии - изготовителе, которую выполняетаккредитованный орган.Для программныхсредств,произведенныхизготовителем,получившим сертификат на систему качества применительно кпроизводству данных программных средств, в качестве документа,подтверждающего их соответствие установленным требованиям, можетслужить заявление - декларация изготовителя (если это определено вСистеме сертификации).Заявление - декларация изготовителя, зарегистрированная воргане по сертификации (в соответствии с областью аккредитацииоргана) является основанием для получения лицензии на применениезнака соответствия.10. Схема 7 предусматривает испытания выборки образцов,отобранных из партии изготовленных программных средств, ваккредитованной испытательной лаборатории.11. Схема 8 предусматривает испытания каждого изготовленногоединичного программного средства в аккредитованной испытательнойлаборатории.Схемы сертификации4- 7 применяются для серийногопроизводства (тиражирования) программных средств.Помимо указанных схем сертификации, в виде исключения, наограниченный срок по отдельным видам программных средств можетприменяться схема, основанная на заявлении - декларацииизготовителя ипоследующеминспекционномконтролезасертифицированными программными средствами, если возможностьприменения такой схемы установлена в порядке сертификации группыпрограммных средств. Условием применения заявления - декларацииможет быть также наличие сертификата системыкачестваизготовителя.Решение о применимости такой схемы для конкретных групппрограммных средств и правила ее применения принимаетсяФедеральным фондом ОМС.Изготовитель под свою исключительную ответственность на основеположительных результатов проведенных испытаний и при наличии уизготовителя надлежащей системы контроля программных средствоформляет заявление - декларацию.Заявление - декларация, подписанная руководителем предприятия- изготовителя, совместно с протоколами испытаний программныхсредств направляется с сопроводительным письмом в орган посертификации.Орган по сертификации рассматривает представленные документыи, в случае необходимости, запрашивает дополнительные материалы(претензии потребителей, результаты проверки технологическогопроцесса, документы о соответствиипрограммныхсредствопределенным требованиям, выдаваемые государственными органамиуправления в пределах своей компетенции, и т.д.).На основе анализа представленных материалов или, принеобходимости, после непосредственной проверки их на предприятииорганпо сертификации принимает решение о возможностисертификации, принимает решение о возможности (невозможности)признания заявления - декларации изготовителя.При положительном решении орган по сертификации выдаетизготовителю сертификат в соответствии с правилами, установленнымив документе "Порядок сертификации...".При отрицательных результатах орган по сертификации даетзаключение с указанием причин отказа в выдаче сертификата.Инспекционный контроль программных средств на соответствиетребованиям нормативных документов, указанных в заявлении -декларации и сертификате, осуществляется в соответствии справилами, указанными в документе "Порядок сертификации...".Приложение N 2Форма заявки на проведение сертификации____________________________________________(наименование органа по сертификации, адрес)ЗАЯВКАна проведение сертификации _________________________________________________________________________________________________________1. _______________________________________________________________(полное наименование предприятия - изготовителя__________________________________________________________________(поставщика), почтовый адрес, код ОКПО)в лице руководителя ______________________________________________(должность, фамилия, имя, отчество)заявляет, что ____________________________________________________(наименование ПС ОМС .........., код ОКП)соответствует требованиям ........., установленным в _____________(наименование_______________________________________________, и просит провестии обозначение стандартов и другой НД)сертификацию _____________________________________ на соответствие(обозначение ПС ОМС, указать N схемы)НД по схеме ______________________________________________________2. Проверку (испытания) в целях сертификации прошу провести(проведены) в ____________________________________________________(наименование и адрес места проведения проверки__________________________________________________________________(испытаний))3. Сотрудник, ответственный за связь _____________________________(фамилия и телефон)4. Заявитель обязуется:выполнять все условия сертификации-обеспечивать стабильность характеристик сертифицированных ПСОМС .............................................................-оплатить все расходы по проведению сертификации.5. Дополнительные сведения ______________________________________Руководитель предприятия ________________ _______________________(личная подпись) (расшифровка подписи)"__" ___________ 199_ годаГлавный бухгалтер ____________________ __________________________(личная подпись) (расшифровка подписи)Печать "__" ____________ 199_ годаПриложение N 3Форма решения по заявке на проведение сертификации____________________________________________(наименование органа по сертификации, адрес)РЕШЕНИЕПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИN ____ ОТ "__" ________ 199_ ГОДАРассмотрев Заявку ________________________________________________(наименование предприятия)на сертификацию _________________________________________________,(наименование ПС, код ОКП)сообщаем:1. Сертификация будет проведена по схеме _________________________(N схемы сертификации)2. Испытания для сертификации следует провести в _________________(наименование__________________________________________________________________и адрес места проведения проверки)3. Сертификация будет проведена на соответствие требованиям ________________________________________________________________________(наименование и обозначение стандартов и нормативных документов)4. Надзор будет осуществлять _____________________________________(наименование и адрес организации)__________________________ с периодичностью ______________________5. Работы проводятся на основе ___________________________________(договора, тарифов, другихвариантов оплаты)6. Дополнительные сведения _______________________________________Руководитель органа ____________________ ________________________по сертификации (личная подпись) (расшифровка подписи)"__" _____________ 199_ годаПечатьПриложение N 4Форма решения о выдаче сертификата соответствия______________________(наименование и адресУтверждаюоргана по сертификации)Руководитель органапо сертификации ПС ОМС______________________"__" _______ 199_ г.РЕШЕНИЕО ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯПО ЗАЯВКЕ N __ ОТ "__" _______ 199_ ГОДАВ результате рассмотрения Заявки на сертификацию ___________________________________________________________________________________(наименование и обозначение программного средства)на соответствие требованиям ______________________________________(обозначение нормативных документовпо стандартизации)акта отбора образцов от "__" _______ 199_ г., протоколов испытанийобразцов ________________________________________, проведенных для(номера и даты протоколов испытаний)целей сертификации ______________________________________________,(обозначение ИЛ и ее регистрационныйномер в Системе)анализа полученных результатов испытанийПринимается следующее решение:1. Считать испытания программного средства на соответствиетребованиям указанных стандартов проведенными в полном объеме.2. Признать программное средство соответствующим требованиямуказанных стандартов.3. Для программного средства установить следующий контроль:(форма и периодичность в зависимости от схемы сертификации подокументу Системы "Порядок сертификации программных средств,применяемых в обязательном медицинском страховании").4. Работу по инспекционному контролю проводить на основедоговора между держателем сертификата соответствия и _____________(наименование__________________________________________________________________органа по сертификации, выдавшего сертификат)5. Выдать сертификат соответствия требованиям ________________(обозначение__________________________________________________________________нормативных документов)на _______________________________________________________________(наименование и/или обозначение программного средства)сроком на ____ года.Эксперт _______________________________(подпись с расшифровкой)"__" ____________ 199_ г.Приложение N 5Форма бланка сертификата соответствия СистемыСИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОБЯЗАТЕЛЬНОММЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ----------------------------------------------------------------ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ФОНДОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ (1).........................................N ___________________СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ(2) N ____________(3) Действителен до "__" _________ ____ г.НАСТОЯЩИЙ СЕРТИФИКАТУДОСТОВЕРЯЕТ,ЧТОДОЛЖНЫМОБРАЗОМИДЕНТИФИЦИРОВАННЫЕ ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВА(4) ___________________________________________________________________________________________________ (5) ________________________(наименование, тип) (код ОКП)_____________________________________ (6) ________________________(размер партии) (код ТН ВЭД)СООТВЕТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ (7)____________________________________________________________________________________________________________________________________ИЗГОТОВИТЕЛЬ (ПОСТАВЩИК) (8) _____________________________________(наименование)__________________________________________________________________(адрес)(9) ______________________________________________________________(документы (сертификаты, аттестаты и т.п.) о стабильности__________________________________________________________________производства (тиражирования))М.П.Оригинал имеет сетку ........................ цветаСертификат выдан на основании: (10)+----------------+---------------------------+-------------------+| Наименование | N протокола испытаний, | Регистрационный || испытательной |дата утверждения в | N испытательной || лаборатории | Реестре Системы |лаборатории|+----------------+---------------------------+-------------------+| (11) | (12)|(13) |+----------------+---------------------------+-------------------+Изготовитель (поставщик) обязан обеспечивать соответствиереализуемых программныхсредствтребованиямнормативныхдокументов, на соответствие которым они были сертифицированы,испытанному образцу.(14) _____________________________________________________________(15) _____________________________________________________________(место нанесения знака соответствия)В случае невыполнения условий, лежащих в основе выдачисертификата, действие его отменяется органом по сертификации,выдавшим сертификат, или Федеральным фондом обязательногомедицинского страхования.М.П.Руководитель органа, выдавшего сертификат(16)______________________ _____________________(подпись) (инициалы, фамилия)Зарегистрирован в Реестре Системы(17) "___" ____________ 199_ г.Приложение N 6ПРАВИЛАЗАПОЛНЕНИЯ БЛАНКА СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯНА ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВАВ графах сертификата указывают следующие сведения:Позиция 1 - наименование и код органа по сертификации,выдавшего сертификат, в соответствии с аттестатом аккредитации(прописными буквами) и адрес (строчными буквами).Если наименование органа не помещается в одну строку, тодопускается адрес писать под обозначенной строкой.В случае, если орган использует печать организации, на базекоторой он образован, после наименования органа, выдавшегосертификат, в скобках (строчными буквами) указывается наименованиеэтой организации, а адрес - под реквизитом "подпись", позиция 16.Наименование органа (организации) должно быть идентичнымнаименованию в печати.Позиция 2 - регистрационный номер сертификата формируется всоответствии с правилами ведения Реестра Системы.Позиция 3 - срок действия сертификата устанавливается органомпо сертификации, выдавшим сертификат, по правилам, изложенным впорядке сертификации программных средств Системы. При этом датапишется: число - двумя арабскими цифрами, месяц - прописью, год -арабскими цифрами.Позиция 4 - наименование, тип, вид (как правило, прописнымибуквами) в соответствии с нормативным документом на программноесредство: номер технических условий или иного документа,устанавливающего требования к программному средству- номеробразца, размер партии, при серийном производстве указать:"серийное производство"- номер накладной (договора, контракта ит.д.) - для партии (единичного образца).Позиция 5 - классификационная часть кода продукции (6 старшихразрядов) по Общероссийскому классификатору продукции (дляотечественных программных средств).Позиции 6 - 9 - разрядный код продукции по классификаторутоварной номенклатуры внешнейэкономическойдеятельности(заполняется обязательно для импортируемых и экспортируемыхпрограммных средств). Толкование содержания позиции и определениекодов ТН ВЭД, анализ классификационных признаков и лексическихсредств их выражения осуществляются органами Государственноготаможенного комитета Российской Федерации.Позиция 7 - при сертификации в первой строке указываютсясвойства, на соответствие которым она проводится, например"совместимости". Во второй строке - обозначение нормативныхдокументов, на соответствие которым проведена сертификация. Еслипрограммное средство сертифицировано навсетребованиянормативного документа (документов), первая строка текстом недополняется.Позиция 8 - если сертификат выдан изготовителю, указываетсянаименование предприятия - изготовителя. Если сертификат выданпоставщику(продавцу),подчеркивается слово "поставщик",указываются наименование и адрес предприятия, которому выданданный сертификат, а также, начиная со слова "Изготовитель", -наименование и адрес предприятия - изготовителя программногосредства. Наименования и адреса предприятий указываются всоответствии с заявкой.Позиция 9 - при наличии указываются регистрационный номер вРеестре Системы сертификата системы качества или производства(тиражирования) со сроком действия, номер и дата акта (протокола)о проверке производства или другие документы, подтверждающиестабильность производства, например выданныйзарубежнойорганизации и учтенные органом по сертификации.Позиция 10 - строка после слов "Сертификат выдан наосновании:" не заполняется.Позиции 11, 12, 13 - указываются все документы об испытанияхили сертификации, учтенные органом по сертификации при выдачесертификата, в том числе:1. Протоколы испытаний в аккредитованной лаборатории (позиции11, 12, 13 заполняются в соответствии с графами таблицы).2. Протоколы испытаний в неаккредитованной испытательнойлаборатории (в позиции 13 указывается наименование и дата решенияЦентрального органа по сертификации Системы о разрешениипроведения испытаний в указанной лаборатории).3. Документы, выданные органами и службами государственныхорганов управления: Минздравмедпрома РФ, Госкомсанэпиднадзора,Минэкологии РФ и другие (в поз. 11 - наименование органа,выдавшего документ, в поз. 12, 13 - реквизиты документов).4. Документы, выданные зарубежными органами: сертификаты(протоколы испытаний) (в поз. 11 указывается наименование органа иего адрес, в поз. 12 - наименование и дата утверждения сертификата(протокола испытаний), срок действия сертификата).Позиция 14 - в случае выдачи заявителю лицензии на правомаркирования программных средств знаком соответствия в даннойпозиции указывается: "Маркированиепрограммногосредствапроизводится знаком соответствия, принятым в Системе".Позиция 15 - указывается место нанесения знака соответствия наизделии, таре, упаковке либо программной, сопроводительнойдокументации в соответствии с порядком сертификации, установленнымв Системе.Позиция 16 - подпись, инициалы, фамилия руководителя органа,выдавшего сертификат. Печать органа или организации, на базекоторой образован орган, на обеих сторонах сертификата (М.П.).Позиция 17 - дата регистрации в Реестре Системы.Исправления, подчистки,поправкинасертификатенедопускаются.Приложение N 7Форма лицензии на право применения знака соответствияСистема добровольной сертификации программных средств,применяемых в обязательном медицинском страховании----------------------------------------------------------------ЛИЦЕНЗИЯN ______Удостоверяет право на применение знака соответствия СистемысертификацииВыдана ___________________________________________________________(полное и сокращенное наименование держателя сертификата)__________________________________________________________________Юридический адрес _________________________________________________________________________________________________________________Телефон Факс Телекс_______________ _________________________________на основании сертификата соответствиярег. номер ________________, зарегистрированного в Реестре Системы"___" _________ 199_ г., действительного до 199_ г.Лицензия выдана органом по сертификации__________________________________________________________________(наименование органа по сертификации)_____________________________________________(рег. номер)Срок действия лицензии до ________________________________ 199_ г.__________________________________________________________________(наименование органа, выдавшего лицензию)_______________(должность)М.П._______________ _________________________________(подпись)(фамилия, инициалы)_______________ 199_ г.Форма оборотной стороны лицензииВладелец лицензии обязан:1. Обеспечить соответствие реализуемых программных средствтребованиям нормативных документов, на соответствие которым онибыли сертифицированы и маркированы знаком соответствия вустановленном порядке.2. Применять знак соответствия по правилам, установленным вСистеме сертификации.3. Приостановить (прекратить) применение знака соответствия вслучае приостановки действия (отмены) сертификата и (или)приостановки действия (аннулирования) настоящей лицензии.4. Создавать необходимые условия для проведения органом посертификации инспекционного контроля за сертифицированнымипрограммными средствами, в том числе беспрепятственный доступ кобъектам контроля лиц, уполномоченных на проведение инспекционногоконтроля, обеспечение проведения и оплаты инспекционного контроляв соответствии с установленным порядком.5. Своевременно извещать орган по сертификации, выдавшийсертификат соответствия, о конструктивных и технологическихизменениях программных средств в процессе их производства(тиражирования), а также изменениях юридического адреса иплатежных реквизитов.В случае ненадлежащего исполнения владельцемлицензииуказанных в настоящей лицензии обязанностей, а также в случаеприостановки действия (отмены) сертификата соответствия действиелицензии приостанавливается (лицензия аннулируется).Приложение N 8Форма решения о невыдаче сертификата соответствия_______________________(наименование и адресУтверждаюоргана по сертификации)Руководитель органапо сертификации___________________"__" ________ 199_ г.РЕШЕНИЕО НЕВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ__________________________________ на ____________________________(наименование НД) (наименование ПС ОМС)__________________________________________________________________(код ОКП, наименование предприятия - изготовителя)В результате рассмотрения ________________________________________(указываются все документы)__________________________________________________________________и анализа полученных результатов проверки принимается следующеерешение: _________________________________________________________(наименование ПС ОМС, наименованиепредприятия - изготовителя)не соответствуеттребованиямсовместимостии сертификатсоответствия не может быть выдан.Эксперт ________________________(подпись с расшифровкой)"__" _____________ 199_ г.
zdravstvena zakonodaja




Zvezni sklad obveznega zdravniškega STRAHOVANIYaPRIKAZot 29. oktober se 1999 N 92O uvedbe prostovoljnega SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH uporablja OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM zavarovanje za okrepitev nadzora kakovosti in effektivnostyuprimeneniya programske opreme, ki se uporablja v obyazatelnommeditsinskom zavarovanje, dodatno sistemysertifikatsii izboljšanje naročila opreme: 1. Odobriti in uveljaviti na 01.10.99"Pravilaprovedeniya certificiranje v prostovoljno sertifikatsiiprogrammnyh sredstva uporabljajo v obvezno meditsinskomstrahovanii" (Dodatek 1 N) 0,2. Ispolnitelnymdirektoram fondovobyazatelnogo teritorialno zdravstvenega zavarovanja poprovedeniyu organizira delo v obdobju do 31. decembra 2000 sertifikatsiiprogrammnyh sredstva, ki trenutno delujejo v sistemeobyazatelnogo zdravstvenega zavarovanja in uporabo vdalneyshem programsko opremo le, če na nihsertifikata prostovoljnih sistemov skladnosti sertifikatsiiprogrammnyh sredstva uporabljajo v obvezno meditsinskomstrahovanii.3. Upravljanje Informatizacija obyazatelnogomeditsinskogo zvezni sklad za zavarovanje (Egorkina TI), da se zagotovi: 3.1. V obdobju do 1. decembra 1999 za ustvarjanje in vedenieotraslevogo bančne programske opreme, certificiranega vsisteme.3.2. Financiranje certifikatom programmnyhsredstv.4 sistem. Vodja certifikacijskega organa - Zaikina AI: 4.1. V svojih dejavnostih strogo upoštevati Polozheniemob certifikacijski organ, druge zakonsko predpisane dokumentamisistemy.4.2. Obespechitvzaimodeystvie telo sertifikatsiiprogrammnyh sredstvssootvetstvuyuschimigosudarstvennymiuchrezhdeniyami za opravljanje svojega dela v naslednjem posertifikatsiiprogrammnyh sredstva uporabljena vterritorialnyh sklad obveznega zdravniškega strahovaniya.5. Upoštevani null siluPrikaz fondaobyazatelnogo zveznega zdravstvenega zavarovanja od 23. junija 1994 N 23 "Osovershenstvovanii informatizacija procesov obyazatelnogomeditsinskogo zavarovanje"0,6. Nadzor nad izvajanjem tega odloka zapustijo zasoboy.DirektorA.M.TARANOVPrilozhenie N 1k PrikazuFederalnogo sklad OMSot 29. oktobra 1999 N 92PRAVILAPROVEDENIYA certifikatnega sistema DOBROVOLNOYSERTIFIKATSII SOFTWARE, PRIMENYAEMYHV obvezni predpisi zdravstvene STRAHOVANIINastoyaschie opredeliti namen, predmet in certificiranje poryadokprovedeniya v prostovoljnih sredstev sertifikatsiiprogrammnyh primerno obvezno meditsinskomstrahovanii.1. Namen certificiranja opreme (v nadaljevanju - PS), ki se uporablja v sistemu CHI je: 1.1. Spodbujanje potrošnikov predmeti obyazatelnogomeditsinskogo sistema zavarovanja, pristojni izbiro PS o kazalnikih kakovosti osnovepodtverzhdeniya programmnoyproduktsii prijavljena razrabotchikom.1.2. Izboljšanje stroškovne učinkovitosti v PS.1.3 načrtovanje, upravljanje in vzdrževanje. Psalm 2 varnostne operacije. Predmet certificiranja je SS uporablja vobyazatelnom zdravstvenega zavarovanja vsootvetstviisutverzhdennoy 26. marca 1999 direktor HIF "Oblastyuakkreditatsii certifikacijski organ programska oprema nujno zdravstveno zavarovanje" (PrilozhenieN 1 k Uredbi) 0,3. Certificiranje PSosuschestvlyaetsyasoglasnoporyadku, odobrena 26. marec 1999 direktor HIF "Postopek provedeniyasertifikatsii programska oprema se uporablja v obyazatelnommeditsinskom zavarovanje" (Priloga N 2 Uredbe) 0,4. Za certificiranje PS razvijalec ali potrebitelprogrammnoy proizvodov (v nadaljevanju - vlagatelj) mora napravitpismenno zahtevo, da se izvede v obliki, vPrilozhenii N 2 k uredbi na organ za potrjevanje na naslovu: 101481, Moskva, ul. . Novoslobodskaya, se zdi, d 37 zveznih fondobyazatelnogo medicinske strahovaniya.Vmeste z uporabo naslednjega obyazatelnyykomplekt tehnično dokumentacijo, pripravljeno v skladu z zahtevami predpisov: 1. "specifikacija" GOST 34,602-89, GOST 19.201-78-2. "specifikacija" GOST 19.202-78-3. "Opis programa" GOST 19.402-78-4. "vloga Opis" GOST 19.502-78-5. "Navodila za uporabo" jih RD 50-34.698-90-6. "Metode programa in preskusne" GOST 19.301-79.Po diskrecijska pravica prosilca predloži dokumente: "Tekstprogrammy". "programer je vodnik". "vodnik za operaterja" in"Vodnik sistem programer"0,5. Certifikacijski organ pregleda vlogo in techenieodnogo mesecev po prejemu odločbe sporočeni pozayavke prosilca, ki vsebuje pogoje in lokacije za laboratorij za potrjevanje -ispytatelnuyu je (v nadaljevanju - IL). Kopijo zayavkenapravlyaetsya v IL.6. Na podlagi informacij o sprejela organ sertifikatsiireshenii prosilca sklene pogodbo s testno laboratorieyna certificiranja PS.7 je. Pogodba predvideva plačilo predlagatelja vseh fakticheskiprovedennyh testiranja laboratorijskega potrjevanja deluje precej volumen, ne glede na ukrepe, sprejete na njihovi rezultatamresheniy.Za podlaga za določitev pogodbene cene sprejete smetaispytany IL, zbrani na podlagi priporočil sertifikatsiiR 50.3.001-96 državne standarda Rusije, s stroški za delitev naosnovnye račune, plače strokovnjakov taksa vključena dlyaraboty (če jih sistem certificiranja potrebno), komandirovochnyeraskhody, davki in rentabe faktor nosti po sdeystvuyuschim zakonodatelstvom.8 v času testiranja. Ocenjeni stroški certificiranja preskusne laboratoriipo v SS so naslednji: - povprečni stroški za eno uro programov testiranja -K x (3 x ILO), kjer je: K - korekcijski faktor, ki upošteva vrsto in slozhnostrabot izvaja s testiranjem programske opreme in takzhesostav vabljeni strokovnjaki (K = 0,5-2,0) -Mot - minimalna mesečna plača, ustanovlennayazakonodatelstvom ruski Federatsii-- povprečno trajanje certificiranja PS - 50rabochih chasov.9. Stabilnost Inšpekcijski nadzor harakteristiksertifitsirovannyh PS (če je to določeno s certifikacijsko shemo) je določena s pogoji iz pogodbe za potrjevanje s strani certifikacijskega organa iosuschestvlyaetsya vključuje spetsialistovispytatelnoy laboratorijev in drugih organizatsiy.Prilozhenie N 1k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo sklada OMSA.M.TARANOV26 marca 1999 godaPrilozhenie na potrdilo o akkreditatsiiN _________________ "___" ______ 1999 g.OBLAST akreditacijski organ v SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH velja OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM zavarovanje (OC PS OMC) potrdila o akreditaciji iz N ___ "___" 1999 g ____ +. + ------------ + --- + ------- + ----- -------------- ------------------------------ + | N | Ime | Koda | Značilnosti | Opis LP, za katere || p / n | Programska oprema | OKP | (kazalniki), | certificiranje || | sredstva | | Potrjen + --------------------- + ------------- + | || | Ko certifikacija | na zahtevo, kjer je | v metodah, ki se uporablja || || | Tion programiranje | nameščen označen | teste izvedemo s || || | Mnyh sredstva | ilnosti, potrjuje | opredelitev || || | | Emye za potrditev | značilnosti | + --- + ------------ + ------- + -------------- + - ------------------- + ------------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | + --- + ------------ + ------- + -------------- + ------- -------------- + ------------- + | 1 | Uporaba | 50 4000 | Skladnost | ESDP (GOST 19,001-77, | || | Program | | resnična funkcija | GOST 19,005-85, GOST | NAČIN PRO-|| | da proekti- | | rodne | 19,101-77 GOST | Werk SOOT- || | nega | | možnosti | 19,102-77, GOST | sponds || 2 | Uporaba | 50 5000 | razglasiti | 19,103-77, GOST | LIVE || | Program | | v programu | 19.104- 78 Standardno | funkcionalno || | da upravle- | dokumentacije | 19.105-78, GOST | VLADNE možnost || | Nia tehnično | zahteve | 19.106-78, GOST | NOSTA PS OMC || | cal | | domov | 19,201-78, GOST | razglasila || | orodij in | | standarde | 19,202-78, GOST | dokumentacija || | tehnološki | | | 19,301-79, Standardno | IIC || | cal pro | | Zanesljivost | 19,401-78, GOST | || | odstop | | predstavitev | 19,402-78, GOST | Uporabljena metodologija || 3 | Uporaba | 50 6000 | poiskala | 19,403-78 GOST | pytatelnyh || | Program | | (izdane | 19.404-79, GOST | laboratoriji || | rešiti | | prisiljeni) | 19,501-78, 19,502-78, | || | organizacijske | | izhod invariantna | 19,503-79, 19,504-79, | || | Onno - eko | | Oblikovanje v nespremenljivi | 19,505-79, 19,506-79, | || | Skega | | Formacijske | 19,507-79, GOST | || | Naloga | | Sistem | 19,508-79, 19,601-78, | || 4 | Programska oprema - | 50 8000 | | 19,602-78, 19,603-78, | || | Informacijski | | Pravočasnost | 19,604-78, 19,701-90 | || | izdelki Nye | | NOSTA pred- | (ISO 5807-85)) | || 5 | Programska oprema | 50 9000 | zastopanje za- | GOST 28195-89. standardno | || | Orodja | | Posvetovati | 19781-90. standardno | || | Drugi | | (Datum | 28.806-90, GOST R | || || | prisiljeno) | ISO / IEC 9126-93, | || || | Izhodna invariantna | GOST R ISO 9127-94, | || || | Tvorba pri nespremenljivih | GOST R ISO / IEC | || || | Formacijske | 9294-93, GOST R | || || | Sistema | ISO / IEC 8631-94, | || || | | GOST 34,201-89, | || || | Popolnost se odraža | GOST 34,602-89, | || || | Zheniya predmeti | RD 50-34.698-90, | || || | Računovodstvo predmet- | GOST 50739-95 | || || | Noah Region | sklop standardov in | || || | Baze | vodilna dokumentiranje | || || | Informacije | tovariš na avtomatiziran | || || | sistema | Kopalnice sistemi | || || | | (GOST 34,201-89, | || || | nezmotljivosti | GOST 34,602-89, | || || | vhod Informa- | RD 50-34.698-90), | || || | Informa- cije v | GOST 50739-95, | || || | Cije sistematično | GOST 51188-98, | || || | Tema | P 50.1.015-98, | || || | | P 50.1.017-98 | || || | Ustreznost | | || || | Baze | | || || | Informacije | | || || | Sistem | | || || | | | || || | Odpornost | | || || | Informacije | | || || | Sistem | | || || | Računalništvo | | || || | Virusna invariantna | | || || | Fektsii | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + | || | Zanesljivost | | || || | Informacije, | | || || | Shranjenih v Ba- | | || || | Se invariantna podatkov | | || || | Formacijske | | || || | Sistem | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + vodja certifikacijskega organa Zaikin A. _____________________________ (podpis, začetnice, priimek)"__" _____________ 1999 g.Prilozhenie N 2k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo sklad OMSA.M.TARANOV26 marec 1999 godaPORYaDOKPROVEDENIYa POTRDILO SOFTWARE uporabljajo v medicinskih OBVEZNI STRAHOVANIINastoyaschy dokument določa osnovne zahteve in certificiranje pravilaprovedeniya programsko opremo v sistem dobrovolnoysertifikatsii programske opreme, ki se uporabljajo v obyazatelnommeditsinskom zavarovanju (v nadaljevanju - System) za zahteve za dokumentaprednaznacheny sertifikatsiiprogrammnyh uporabljenih sredstvih za nujno m meditsinskomstrahovanii (PS OMC), ne glede na njihov razvoj, proizvodnja (replikacijo) in širijo kot otechestvennogoproizvodstva in uvožene stranu.Nastoyaschy Ta postopek se lahko uporablja tudi za sertifikatsiiprogrammnyh sredstva, na zahtevo katere koli poslovno ali državljan -predprinimatelya ukvarja z razvojem in dobavo teh sredstvpotrebitelyam za uporabo izven OMS.Osnovnye pogoji in opredelitvami, podanimi v "potrjevanje pravil poprovedeniyu v Ruski federaciji"0,1. Splošno polozheniya1.1. Certificiranje OMS programske opreme v certifikacijo sistema provodyatorgany, akreditirani v sistemu, in na ihotsutstvii - osrednjega organa za potrjevanje Sistemy.1.2. Programska oprema Nomenklatura uporablja v ramkahOMS se potrdi v sistemu, določa Federalnyyfond OMS.1.3. Pri izvajanju sistema certificiranja mora proveryatsyaharakteristiki in kazalci PS OMC in rabljeni metodyproverok (testi), v celoti in zanesljivo omogočajo podtverditsootvetstvie PS OMC mora zagotoviti združljivost programske opreme in pomišljaj, prenosljivost in mobilnost SS OMS.1.4. V certifikatnega sistema v skhemysertifikatsii, ki se uporabljajo v Dodatku 1 k tej N dokumentu.2. Zahteve za regulativno dokumentamna certificirati opreme sredstva2.1. Transportni predpisi, skladnost kotorymprovoditsya certificiranje, mora biti nameščena in odnoznachnoukazany značilnosti (kazalniki), programska oprema in metodyispytany, pozvolyayuschieobespechit dostovernoepodtverzhdenie polno in programske opreme upoštevanje te zahteve innjihovega identifikatsiyu.Predpochtitelno, da so vse zahteve (kazalniki, podatki) in preskusne metode za posebne gruppprogrammnyh sredstva iz normativnega dokumente.2.2. Rezervacije normativnyhdokumentovdolzhnybytsformulirovany dobro, jim zagotavlja točne in edinoobraznoetolkovanie. Razsežnost in količinske vrednosti harakteristikdolzhny nastavljen tako, da bi lahko določili ihvosproizvodimogo vnaprej določeno ali znan tochnostyupri ispytaniyah.Soderzhanie in predstavitev teh informacij mora pozvolitrazlichnym testiranje laboratoriji prejmejo sopostavimyerezultaty. To je treba določiti testno posledovatelnostprovedeniya če to zaporedje vpliva narezultaty ispytaniy.2.3. Predpisane zahteve za označevanje dolzhnyobespechit nedvoumna identifikacija programske opreme in takzhesoderzhat navodila o pogojih uporabe, lokacije in oznake skladnosti sposobenaneseniya. Označevanje programa izvajajo na sredstvdolzhna ruski yazyke.3. Pravila sertifikatsii3.1. Certificiranje PS OMC vključuje naslednje korake: - uporabo za sertifikatsiyu-- sklepa o uporabi, vključno z izbiro vzorčenja skhemysertifikatsii-- svoje identifikatsiya-- testi za namene vrednotenja SS sertifikatsii-- razvoja OMS proces, sistem kakovosti, pro 
Zdieľať na sociálnych sieťach: 

 
Príbuzný