Knjiga "Klinična farmakologija in Farmakoterapija" Poglavje 3 medicinsko-pravna vprašanja iorganizatsionnye

Poglavje 3

MEDICAL-PRAVNA VPRAŠANJA IORGANIZATSIONNYE

Proces razvoja novih zdravil iispytaniya prohoditsleduyuschie korake:

	iskanje in ustvarjanje biologicheskiaktivnogo veschestva-
	izuchenieego eksperimentalno farmakološko aktivnost in toksichnosti-
	Razvoj in ispytaniegotovoy dozirna formy-
	klinični Testing
	Zdravje sootvetstvuyuschimiorganami izjavo.

Strokovni organ, pristojen za vse vidike testiranja iprimeneniya zdravil, diagnostičnih iprofilakticheskih sredstev yavlyaetsyaFarmakologichesky odbora. V sostavFarmakologicheskogo vhodyatvysokokvalifitsirovannye Odbor strokovnjakov vrazlichnyh področja medicine in znanosti rabotnikismezhnyh področjih - farmacije, kemije, biologije.

Glavni odbor zadachiFarmakologicheskogo:

	rezultatoveksperimentalnyh vrednotenje raziskave novyhfarmakologicheskih pomeni opredeleniyavozmozhnosti in ali dovoli ihklinicheskih ispytaniy-
	klinicheskihispytaniy- organizacija
	rezultatovklinicheskih testnih z namenom uporabe v medicinske opredeleniyaneobhodimosti praktikeispytuemogo preparata-
	rezultatovissledovany vrednotenje, ki potrjuje možnost itselesoobraznost klinicheskihispytany novi in ​​novejši izdelki izdelan pokazaniyam-
	revizija nomenklaturylekarstvennyh pomeni, da bi se izognili neučinkovitim registra izGosudarstvennogo iotnositelno toksičnih zdravil.

Gradiva o novih preparatahili novih formulacij ustvarjenih vnauchno raziskovalnih inštitutov ilaboratoriyah prenašajo v Farmakologicheskiykomitet. Pri uporabi za razreshenieprovedeniya kliničnih poskusov novyhlekarstvennyh predstavitsleduyuschie sredstev potrebne dokumente:

	regulativnih in tehničnih podatkov za droge in njegov odmerek formah-
	Podatki obschihfarmakologicheskih lastnosti preparata-
	Eksperimentalni podatki oego posebne effektah-
	Podrobnejše informacije o strupenosti probahna izvaja na treh vidahzhivotnyh-
	Podatki o možnih pobochnomdeystvii in ukrepov, ki jih je treba sprejeti vsluchae njihovo poyavleniya-
	Podatki izucheniiteratogennosti, rakotvornost, mutagenost iallergicheskih lastnosti.

Vzorci zdravila v obliki, v kateri se namerava uporabiti preizkus priklinicheskom mora biti predstavlenyFarmakologicheskomu odbor skupaj z upomyanutoyvyshe dokumentacijo.

Če ste prepoznali možnost imetja itselesoobraznym klinicheskihispytany predlagala zahtevanih komitetopredelyaet zdravilo časa priprave, potrebne za testiranje, imeditsinskie institucije, v katerih so potekala dolzhnybyt.

Opozoriti je treba, da ima nekazhdoe medicinska ustanova pravico naprovedenie kliničnih preskušanj novyhfarmakologicheskih sredstev. To predostavlenotolko vodilni posebnost uchrezhdeniyamstrany ob kvalificiranemu spetsialistovv področje klinične farmakologije in njihovo opremo in vse neobhodimyeusloviya za kliničnih preskušanjih.

Klinična preskušanja novyhfarmakologicheskih sredstev lekarstvennyhform novih ali že proizvedene izdelke v skladu novympokazaniyam Farmakologicheskogokomiteta brez dovoljenja ni dovoljeno. Odločitev za testiranje dopustimostiklinicheskih otsenkeeksperimentalnyh, ki temelji na podatkih, pridobljenih v poskuse nazhivotnyh. Novogopreparata klinična preskušanja pri bolnikih z temizabolevaniyami da prednaznachendanny pripravka za zdravljenje.

Farmakološko komitetmozhet priporočamo farmacevtski pripravek zdravniško primenenienovogo le tomsluchae če klinična preskušanja podtverzhdayutego učinkovitosti, varnosti in preimuschestvapered že pooblaščeni zastopniki

Če Farmakologicheskimkomitetom priporočljivo medicinskih zdravil primenenienovyh tehnicheskayadokumentatsiya jih vključiti v Gosudarstvennuyufarmakopeyu. Ustreza članek v farmakopeeyavlyaetsya pravni dokument nadzora opredelyayuschimprotseduru dannogopreparata nad kakovostjo, tj identifikacija in kolichestvennoeopredelenie vse njene države ingredientov.Trebovaniya ustanovljena farmakopeje votnoshenii zagotavljanje kakovosti ikontrolya priprav na njih, morajo biti vsehpredpriyaty in institucije, ki proizvajajo iliispolzuyuschih droge.

Po odločitvi ovklyuchenii pripravo farmakopeyuFarmakologichesky v odboru svoje vloge utverzhdaetinstruktsiyu.

Od odkritja biološke aktivnosti do uveschestva egoregistratsii kot zdravilo sredstvaprohodit povprečju od 7 do 14 let.

V večini držav, vnedrenienovyh droge v meditsinskuyupraktiku urejeno gosudarstvennymiorganami.

Skoraj vse razvityhstranah ustvaril posebno administrativnyeorgany ureja klinicheskihispytany procesov, medicinske aplikacije in nadzor zanezhelatelnymi stranske učinke novyhlekarstvennyh sredstev. V ZDA, na primer organomyavlyaetsya upravni nadzor pischevymiproduktami in učinkovin, v Veliki Britaniji - Ocenjevalna komisija bezopasnostilekarstvennyh sredstev v Kanadi - zaščito oddelek za zdravje v oddelku natsionalnogozdravoohraneniya in blaginje na Švedskem in zdravila oddelka za zdravje poslovodstva -department sredstvamNatsionalnogo iblagosostoyaniya. To stanje organamirazrabotany in odobreni pravila, ki urejajo postopke testiranja in snemanje za nova zdravila preparatov.Pravila različne v vsaki državi. Skupna nihyavlyaetsya potrebujejo dokazatelstvabezopasnosti in terapevtsko effektivnostipreparata in priložnosti provedeniyakontrolya za njeno kakovost.

Resen problem yavlyaetsyaregistratsiya tujih agentov. V nastoyascheevremya v številnih državah pridobiti dovoljenje naprimenenie tuje drog sredstvtrebuetsya ponovitev večje ali menshemobeme njihovo eksperimentalno in klinicheskihispytany. Da bi pospešili vnedreniyaeffektivnyh tuje droge meditsinskuyupraktiku treba ustvariti unifitsirovannyhmetodov njihovo testiranje in registracijo

Veliko pozornosti voprosuunifikatsii eksperimentalni in klinicheskihissledovany novih zdravil plača zdravstveno Vsemirnayaorganizatsiya (WHO). Oktobra 1974 je skupina g.nauchnaya WHO je razvila priporočila pootsenke zdravil za njihovo uporabo ucheloveka. Od leta 1972, je Regionalni urad SZO za Evropo ezhegodnoprovodit simpozijev pokliniko-farmakoloških nadzorni zalekarstvennymi pomeni.

Da bi dobili dovoljenje naprovedenie v naši državi ispytaniyzarubezhnogo klinični podjetja drog naj sleduyuschiedokumenty predstavitFarmakologicheskomu odbor:

	Rezultati izucheniyafarmakologicheskih lastnosti in toksichnosti-
	osostave tehnična dokumentacija in nadzor kakovosti preparata-
	Rezultati klinicheskihispytaniy-
	Podatki o uporabi medicinske preparatav praktike-
	vzorci drog isertifikat države registracije, kjer onproizvoditsya.

S pozitivno resheniiFarmakologichesky odbor obvešča družbo opredstoyaschih kliničnih preskušanj in zdravila trebuemomkolichestve organizira provedenieispytaniya na katerih odločanju, ali naj dovoli primeneniyapreparata v medicinski praksi in njegov nakup.

Belousov YB, Moiseyev VS, VK Lepahin

URL

Poglavje 3

MEDICAL-PRAVNA VPRAŠANJA IORGANIZATSIONNYE

Proces razvoja novih zdravil iispytaniya prohoditsleduyuschie korake:

	iskanje in ustvarjanje biologicheskiaktivnogo veschestva-
	izuchenieego eksperimentalno farmakološko aktivnost in toksichnosti-
	Razvoj in ispytaniegotovoy dozirna formy-
	klinični Testing
	Zdravje sootvetstvuyuschimiorganami izjavo.

Strokovni organ, pristojen za vse vidike testiranja iprimeneniya zdravil, diagnostičnih iprofilakticheskih sredstev yavlyaetsyaFarmakologichesky odbora. V sostavFarmakologicheskogo vhodyatvysokokvalifitsirovannye Odbor strokovnjakov vrazlichnyh področja medicine in znanosti rabotnikismezhnyh področjih - farmacije, kemije, biologije.

Glavni odbor zadachiFarmakologicheskogo:

	rezultatoveksperimentalnyh vrednotenje raziskave novyhfarmakologicheskih pomeni opredeleniyavozmozhnosti in ali dovoli ihklinicheskih ispytaniy-
	klinicheskihispytaniy- organizacija
	rezultatovklinicheskih testnih z namenom uporabe v medicinske opredeleniyaneobhodimosti praktikeispytuemogo preparata-
	rezultatovissledovany vrednotenje, ki potrjuje možnost itselesoobraznost klinicheskihispytany novi in ​​novejši izdelki izdelan pokazaniyam-
	revizija nomenklaturylekarstvennyh pomeni, da bi se izognili neučinkovitim registra izGosudarstvennogo iotnositelno toksičnih zdravil.

Gradiva o novih preparatahili novih formulacij ustvarjenih vnauchno raziskovalnih inštitutov ilaboratoriyah prenašajo v Farmakologicheskiykomitet. Pri uporabi za razreshenieprovedeniya kliničnih poskusov novyhlekarstvennyh predstavitsleduyuschie sredstev potrebne dokumente:

	regulativnih in tehničnih podatkov za droge in njegov odmerek formah-
	Podatki obschihfarmakologicheskih lastnosti preparata-
	Eksperimentalni podatki oego posebne effektah-
	Podrobnejše informacije o strupenosti probahna izvaja na treh vidahzhivotnyh-
	Podatki o možnih pobochnomdeystvii in ukrepov, ki jih je treba sprejeti vsluchae njihovo poyavleniya-
	Podatki izucheniiteratogennosti, rakotvornost, mutagenost iallergicheskih lastnosti.

Vzorci zdravila v obliki, v kateri se namerava uporabiti preizkus priklinicheskom mora biti predstavlenyFarmakologicheskomu odbor skupaj z upomyanutoyvyshe dokumentacijo.

Če ste prepoznali možnost imetja itselesoobraznym klinicheskihispytany predlagala zahtevanih komitetopredelyaet zdravilo časa priprave, potrebne za testiranje, imeditsinskie institucije, v katerih so potekala dolzhnybyt.

Opozoriti je treba, da ima nekazhdoe medicinska ustanova pravico naprovedenie kliničnih preskušanj novyhfarmakologicheskih sredstev. To predostavlenotolko vodilni posebnost uchrezhdeniyamstrany ob kvalificiranemu spetsialistovv področje klinične farmakologije in njihovo opremo in vse neobhodimyeusloviya za kliničnih preskušanjih.

Klinična preskušanja novyhfarmakologicheskih sredstev lekarstvennyhform novih ali že proizvedene izdelke v skladu novympokazaniyam Farmakologicheskogokomiteta brez dovoljenja ni dovoljeno. Odločitev za testiranje dopustimostiklinicheskih otsenkeeksperimentalnyh, ki temelji na podatkih, pridobljenih v poskuse nazhivotnyh. Novogopreparata klinična preskušanja pri bolnikih z temizabolevaniyami da prednaznachendanny pripravka za zdravljenje.

Farmakološko komitetmozhet priporočamo farmacevtski pripravek zdravniško primenenienovogo le tomsluchae če klinična preskušanja podtverzhdayutego učinkovitosti, varnosti in preimuschestvapered že pooblaščeni zastopniki

Če Farmakologicheskimkomitetom priporočljivo medicinskih zdravil primenenienovyh tehnicheskayadokumentatsiya jih vključiti v Gosudarstvennuyufarmakopeyu. Ustreza članek v farmakopeeyavlyaetsya pravni dokument nadzora opredelyayuschimprotseduru dannogopreparata nad kakovostjo, tj identifikacija in kolichestvennoeopredelenie vse njene države ingredientov.Trebovaniya ustanovljena farmakopeje votnoshenii zagotavljanje kakovosti ikontrolya priprav na njih, morajo biti vsehpredpriyaty in institucije, ki proizvajajo iliispolzuyuschih droge.

Po odločitvi ovklyuchenii pripravo farmakopeyuFarmakologichesky v odboru svoje vloge utverzhdaetinstruktsiyu.

Od odkritja biološke aktivnosti do uveschestva egoregistratsii kot zdravilo sredstvaprohodit povprečju od 7 do 14 let.

V večini držav, vnedrenienovyh droge v meditsinskuyupraktiku urejeno gosudarstvennymiorganami.

Skoraj vse razvityhstranah ustvaril posebno administrativnyeorgany ureja klinicheskihispytany procesov, medicinske aplikacije in nadzor zanezhelatelnymi stranske učinke novyhlekarstvennyh sredstev. V ZDA, na primer organomyavlyaetsya upravni nadzor pischevymiproduktami in učinkovin, v Veliki Britaniji - Ocenjevalna komisija bezopasnostilekarstvennyh sredstev v Kanadi - zaščito oddelek za zdravje v oddelku natsionalnogozdravoohraneniya in blaginje na Švedskem in zdravila oddelka za zdravje poslovodstva -department sredstvamNatsionalnogo iblagosostoyaniya. To stanje organamirazrabotany in odobreni pravila, ki urejajo postopke testiranja in snemanje za nova zdravila preparatov.Pravila različne v vsaki državi. Skupna nihyavlyaetsya potrebujejo dokazatelstvabezopasnosti in terapevtsko effektivnostipreparata in priložnosti provedeniyakontrolya za njeno kakovost.

Resen problem yavlyaetsyaregistratsiya tujih agentov. V nastoyascheevremya v številnih državah pridobiti dovoljenje naprimenenie tuje drog sredstvtrebuetsya ponovitev večje ali menshemobeme njihovo eksperimentalno in klinicheskihispytany. Da bi pospešili vnedreniyaeffektivnyh tuje droge meditsinskuyupraktiku treba ustvariti unifitsirovannyhmetodov njihovo testiranje in registracijo

Veliko pozornosti voprosuunifikatsii eksperimentalni in klinicheskihissledovany novih zdravil plača zdravstveno Vsemirnayaorganizatsiya (WHO). Oktobra 1974 je skupina g.nauchnaya WHO je razvila priporočila pootsenke zdravil za njihovo uporabo ucheloveka. Od leta 1972, je Regionalni urad SZO za Evropo ezhegodnoprovodit simpozijev pokliniko-farmakoloških nadzorni zalekarstvennymi pomeni.

Da bi dobili dovoljenje naprovedenie v naši državi ispytaniyzarubezhnogo klinični podjetja drog naj sleduyuschiedokumenty predstavitFarmakologicheskomu odbor:

	Rezultati izucheniyafarmakologicheskih lastnosti in toksichnosti-
	osostave tehnična dokumentacija in nadzor kakovosti preparata-
	Rezultati klinicheskihispytaniy-
	Podatki o uporabi medicinske preparatav praktike-
	vzorci drog isertifikat države registracije, kjer onproizvoditsya.

S pozitivno resheniiFarmakologichesky odbor obvešča družbo opredstoyaschih kliničnih preskušanj in zdravila trebuemomkolichestve organizira provedenieispytaniya na katerih odločanju, ali naj dovoli primeneniyapreparata v medicinski praksi in njegov nakup.