Medicinsko pravo: pravo, dokumente, odgovornosti, pravila, akti.

Ministrstvo za zdravje RUSKE FEDERATsIIPRIKAZot 19. april 2000 postopek N 128O state registraciji NABOROVREAGENTOV za diagnostiko V VIt0rOV skladu z zahtevami reda ruskega ministrstva za 2iyulya 1999 N 274 "O postopku za registracijo izdelkov meditsinskogonaznacheniya in medicinske opreme domače proizvodnje vRossiyskoy Federation" in navodila o postopku registratsiimeditsinskih izdelki iz tuje proizvodnje v RossiyskoyFederatsii ki ga je minister za zdravje RossiyskoyFederatsii december 8, 1998 odobril, da se vzpostavi edinogoporyadka državno registracijo in odobritev s strani Ministrstva za zdravje za medicinske namene Rossiiprimeneniya kompleti izarubezhnogo domačo proizvodnjo, ki je namenjena za diagnostiko invit0ro, razsodilo: 1. Departamentugosudarstvennogo nadzor kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil meditsinskoytehniki: 1.1. Obespechitprovedenieekspertizy, ispytaniyigosudarstvennoy registracija v skladu s trebovaniyaminastoyaschego reda in zahtevami državnih standardov GOST R 15.013 "medicinski izdelki", GOST 51088 "Kompleti dlyaklinicheskoy laboratorijska diagnostika reagentov. Splošne specifikacije", GOST 51352 "Kompleti reagentov za klinične laboratornoydiagnostiki. preskusne metode" naslednja skupina reagentov za ugotavljanje namenjeno v vit0ro: - reagenta sklopi za medicinsko fotometrično testu, standardni, kontrolo in kalibracijo obraztsy-- Reagenčni komplet za encimskim imunotestom (neinfekciozni), radioimuno in druge vrste imunokemijsko analizo, mikroanaliza nukleotidnih zaporedij, vključno verige metodompolimeraznoy Reakcijsko (PCR) in standardna kontrolnyeobraztsy.1.2. Kot rezultatov kvalifikacijskega ispytaniyustanovochnyh partij (lotov) kompleti otechestvennogoproizvodstva navedenih v Sec. 1.1nastoyaschego reda, ki veljajo v njihovi registraciji rezultatykontrolnyh testni seriji prve tri od teh sklopov reagentov.2. Izvršitev te odredbe mora biti nazamestitelya minister AV Katlinskogo.MinistrYu.L.ShEVChENKO
zdravstvena zakonodaja

Ministrstvo za zdravje RUSKE FEDERATsIIPRIKAZot 19. april 2000 postopek N 128O state registraciji NABOROVREAGENTOV za diagnostiko V VIt0rOV skladu z zahtevami reda ruskega ministrstva za 2iyulya 1999 N 274 "O postopku za registracijo izdelkov meditsinskogonaznacheniya in medicinske opreme domače proizvodnje vRossiyskoy Federation" in navodila o postopku registratsiimeditsinskih izdelki iz tuje proizvodnje v RossiyskoyFederatsii ki ga je minister za zdravje RossiyskoyFederatsii december 8, 1998 odobril, da se vzpostavi edinogoporyadka državno registracijo in odobritev s strani Ministrstva za zdravje za medicinske namene Rossiiprimeneniya kompleti izarubezhnogo domačo proizvodnjo, ki je namenjena za diagnostiko invit0ro, razsodilo: 1. Departamentugosudarstvennogo nadzor kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil meditsinskoytehniki: 1.1. Obespechitprovedenieekspertizy, ispytaniyigosudarstvennoy registracija v skladu s trebovaniyaminastoyaschego reda in zahtevami državnih standardov GOST R 15.013 "medicinski izdelki", GOST 51088 "Kompleti dlyaklinicheskoy laboratorijska diagnostika reagentov. Splošne specifikacije", GOST 51352 "Kompleti reagentov za klinične laboratornoydiagnostiki. preskusne metode" naslednja skupina reagentov za ugotavljanje namenjeno v vit0ro: - reagenta sklopi za medicinsko fotometrično testu, standardni, kontrolo in kalibracijo obraztsy-- Reagenčni komplet za encimskim imunotestom (neinfekciozni), radioimuno in druge vrste imunokemijsko analizo, mikroanaliza nukleotidnih zaporedij, vključno verige metodompolimeraznoy Reakcijsko (PCR) in standardna kontrolnyeobraztsy.1.2. Kot rezultatov kvalifikacijskega ispytaniyustanovochnyh partij (lotov) kompleti otechestvennogoproizvodstva navedenih v Sec. 1.1nastoyaschego reda, ki veljajo v njihovi registraciji rezultatykontrolnyh testni seriji prve tri od teh sklopov reagentov.2. Izvršitev te odredbe mora biti nazamestitelya minister AV Katlinskogo.MinistrYu.L.ShEVChENKO