GuruHealthInfo.com

Medicinsko pravo: pravo, dokumente, odgovornosti, pravila, akti.




zdravstvena zakonodaja


RUSKA FEDERATSIYAFEDERALNY ZAKON22 junij 1998 N 86-FZO DRUG SREDSTVAHPrinyatGosudarstvennoy Dumoy5 junij 1998 godaOdobrenSovetom Federatsii10 junij 1998 (v rdeči barvi. Zvezni zakon od 02.01.2000 N 5-FZ) Ta Federalnyyzakonsozdaetpravovuyu osnovudeyatelnosti subektovobrascheniyalekarstvennyhsredstv, vzpostavlja sistem državnih organov, osuschestvlyayuschihpravoprimenitelnuyu prakse po snastoyaschimFederalnym zakon raspredelyaetpolnomochiyaorganovispolnitelnoy organi na področju prim droge I. SPLOŠNE dstv.Glava POLOZhENIYaStatya 1. Ob upoštevanju sedanjega zveznega zakona1. NastoyaschiyFederalnyyzakon ureja razmerja, ki nastanejo v zvezi z razvojem, proizvodnjo, proizvodnjo, predkliničnih in kliničnih študij lekarstvennyhsredstv, nadzor kakovosti, učinkovitosti, varnosti, trgovine z drogami in drugimi ukrepi v sfereobrascheniya zdravila sredstv.2. Ta zvezni zakon določa prioritetgosudarstvennogo kontrolo proizvodnje, proizvodnjo, kakovost, učinkovitost, varnost, sredstv.Statya drog 2. Obseg tega zveznega zakonaNastoyaschy Federalnyyzakon uporablja za razmerja, ki izhajajo na področju pretoka zdravil territoriiRossiyskoy zveza, če zakonodaja Ruske Federatsiine nastavljen inoe.Statya 3 . Zakonodaja olekarstvennyh sredstvah1 Ruske federacije. zakonodaja Ruske federacije o lekarstvennyhsredstvah sestavljen iz sedanjega zveznega zakona, drugihfederalnyh zakoni in drugi normativni pravni akti RossiyskoyFederatsii, pa tudi zakoni in drugimi predpisi Ruske aktovsubektov Federatsii.2. Značilnosti zdravljenja mamil ipsihotropnyh snovi, ki jih zvezne zakonami.3 urejena. Če mednarodna pravila dogovoromRossiyskoyFederatsiiustanovlenyinye razen tistih iz prava nastoyaschimFederalnym pravila mezhdunarodnogodogovora.Statya 4. Pojmi, ispolzuemyevnastoyaschemFederalnom zakoneDlya namene te zvezne zakonaispolzuyutsyasleduyuschie osnovne pojme: substance, primenyaemyedlyaprofilaktiki, diagnosticiranje, zdravljenje, bolezen, predotvrascheniyaberemennosti ki izhajajo iz krvi, plazme v krvi kakor tudi organi, tkiva, človeka ali živali, rastlin, rudnik ralov, metodamisinteza ali tehnologiy.Klekarstvennym uporabo biološke učinkovine vsebujejo tudi snovi rastlinskega, zhivotnogoilisinteticheskogoproiskhozhdeniya, obladayuschiefarmakologicheskoy aktivnost in so namenjeni za pripravo zdravil iizgotovleniya z mamili - dozirna droge, pripravljen za uporabo, drog imunobioloških - lekarstvennyesredstva namenjen imunološkega profilakso iimmunologicheskoy les-terapija droge zdravila - zdravila vključeni na seznam prepovedanih drog, ki so zbrana iobnovlyaemy v skladu z Enotno konvencijo o narkoticheskihsredstvah 1961 in zakonodajo Ruske federacije, psihotropne snovi - snovi, ki so na seznamu, sestavljenem in posodobljenem v skladu s Konvencijo opsihotropnyh snoveh iz leta 1971 in zakon RossiyskoyFederatsii-the-counter zdravila - droge, pravico, da proizvodnja in prodaja, ki je zaščitena z patentnymz akonodatelstvom Ruska federacija, nezakonite kopije drog - lekarstvennyesredstva, bo šel v promet v nasprotju z patentnogozakonodatelstva rusko-originalnih zdravil - zdravila, ki jih pri ravnanju z prejetih registriranih sobstvennyminazvaniyami predvajanje lekarstvennyesredstva - lekarstvennyesredstva prejeli v promet po izteku deystviyaisklyuchitelnyh patentnih pravic v izvirniku zdravila lekarstvennyesredstva kakovosti skladi - Skladnost lekarstvennyhsredstv stanje standard kakovosti zdravil, varnosti zdravil -harakteristikalekarstvennyh sredstev, ki temeljijo na primerjalni analizi iheffektivnosti in ocena tveganja za poškodbe, učinkovitost zdravil - Značilnosti stepenipolozhitelnogo vpliv zdravil na potek članka farmakopeji bolezni - stanje standardni lekarstvennogosredstva vsebuje seznam kazalnikov in metod kontrolyakachestva lekov lastna sredstva, državne farmakopeje - zbirka člankov farmakopeja, registrska številka - kodna oznaka prisvaivaemoelekarstvennomu proizvod na potrdilo o registraciji državnih kakovost zdravila - dokument, ki potrjuje skladnost kakovosti zdravila sredstvagosudarstvennomu standardne kakovosti drog ravnanja lekarstvennyhsredstv- generalizirane ponyatiedeyatelnosti, vključno razvoja, raziskav, proizvodnja, skladiščenje, pakiranje, transport, gov't arstvennuyuregistratsiyu, standardizacija in nadzor kakovosti, prodaja, označevanje, oglaševanje, uporaba drog, unichtozhenielekarstvennyh sredstev, razpadajoče ali lekarstvennyhsredstv potekel in drugih ukrepov v sfereobrascheniya droge-predmetov drog - fizične iyuridicheskie oseb, ki sodelujejo pri ravnanju z zdravili skladi in farmacevtske dejavnosti - osuschestvlyaemayapredpriyatiyami debelo in lekarna institucije v sfereo rashchenija zdravila, vključno z debelo in roznichnuyutorgovlyu drog proizvodnjo lekarstvennyhsredstv podjetje - proizvoditellekarstvennyhsredstv-organizacije, ki se ukvarjajo s proizvodnjo zdravil za skladnost z zahtevami iz tega zveznega zakona, organizacija -razrabotchiklekarstvennogosredstva Organizacija, ki ima patentne pravice in avtorske lekarstvennoesredstvo rezultatih svojega doklinicheskihissledovaniy- debelo zdravil Organizacija sredstev in se ukvarjajo z debelo blagovne lekarstvennymisredstvami v skladu z zahtevami te Federalnogozakona lekarni institucije - organizacije, ki opravlja proizvodnjo roznichnuyutorgovlyu drog in otpusklekarstvennyh sredstev v skladu z zahtevami nastoyaschegoFederalnogo zakona- v lekarni institucije vključujejo lekarn, zdravstvenih lekarna objektov, lekarne, aptechnyemagaziny, lekarna kioski.Glava II. DRŽAVNA UREDITEV odnosi, ki nastanejo na področju drog SREDSTVStatya 5. ureditve državne polja odnosi voznikayuschihv od funds.1 droge. Država ureditev razmerij, ki izhajajo vsfere zdravil dosežemo z: 1) država registracije zdravil, 2) licenc za dejavnosti na področju) certificiranje lekarstvennyhsredstv-3 in certificiranje strokovnjakov, ki se ukvarjajo v sfereobrascheniya drog, 4), državni nadzor nad proizvodnjo, izdelavo, kakovost, učinkovitost, varnost zdravil-5) državne cen regulacijski lekarstvennyesredstva. (št. 5 uvedel zvezni Coll SG od 02.01.2000 N 5-FZ) 2. Državna regulacija odnosov, ki izhajajo vsfere drog, izvajajo federalnymorganom izvršni in izvršni vlastisubektov Ruska federacija, katere pristojnost za državno nadzora kakovosti vhoditosuschestvlenie, učinkovitost, bezopasnostilekarstvennyhsredstv, organomispolnitelnoy zvezne vlade in izvršilne oblasti v federaciji subektovRossiyskoy zdravoohraneniya.Statya 6. Powers Ruska federacija WSF ponovno obravnavo drog sredstvPravitelstvo Rusko federacijo: 1) zagotovitev izvajanja v edinoygosudarstvennoy politike Ruske federacije o naseleniyaRossiyskoy federacije drog, 2) razvijajo in izvajajo federalnyeprogrammyobespecheniyanaseleniya Russian Federation lekarstvennymisredstvami in razvoj medicinske industrije, 3) določa postopek za zaščito RossiyskoyFederatsii državljanov socialnih, preferenčnih ali prostih zagotovitev otdelnyhkategory državljani Ross Iisko federacija drog 4) odobri pravilnik o dejavnostih zvezni kakovosti drog organakontrolya sredstv.Statya 7. Pooblastila izvršilnega subektovRossiyskoy federacije na področju drog sredstvOrgany izvršilne oblasti Ruske federacije vsfere drog: 1) razvoj in izvajanje regionalne programmyobespecheniya subektovRossiyskoyFederatsiilekarstvennymi prebivalstvo pomeni 2) izvedemo pregledu okoljske b zopasnosti proizvodstvalekarstvennyh pomeni v subjektu RossiyskoyFederatsii-3) poteka Preizkus sanitarije -epidemiologicheskoybezopasnosti pripravo zdravil za territoriyahsubektov ruski Federatsii.Glava III. DRŽAVA kontrolo kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil SREDSTVStatya 8. Stanje sistem vodenja kakovosti, učinkovitosti, varnosti, funds.1 drog. Državni nadzor je za vse lekarstvennyesredstva proizvedeno na ozemlju Ruske federacije na ozemlju Ruske ivvozimye Federatsii.2 potrebno. Postopek nadzora kakovosti države, učinkovitost, varnost zdravil ustanavlivaetsyanastoyaschim zvezne zakone in normativno pravno aktamiRossiyskoy federacijo, vključno s predpisi aktamifederalnogo izvršilne oblasti, izvajanja gosudarstvennogokontrolyakachestva v pristojnost kotorogovhodit, učinkovitosti, varnosti zdravil in polnomochiyakotorogo opredeljeno v členih 9 in 10 te Federalnogozakona.3. Nacionalni sistem za nadzor kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil vključuje: 1) predmeti zvezne izvršne oblasti iorganyispolnitelnoyvlasti Ruske federacije, vkompetentsiyu, ki vključujejo izvajanje državne kontrolyakachestva, učinkovitosti, varnosti zdravil, nadzora farmacevtskih dejavnosti in drugih ukrepov v sfereobrascheniya drogami-2) raziskovalne ustanove, inštituti, laboratoriji za razvoj, raziskave in izvajajo niyagosudarstvennogo za nadzor kakovosti, učinkovitosti, bezopasnostilekarstvennyh sredstev, 3) strokovno svetovanje o ravnanju zdravil priPravitelstve Rusko federacijo, ki deluje v skladu pomnilniški lokaciji za strokovne nasvete o ravnanju lekarstvennyhsredstv vlada Ruske federacije-4) eticheskiesovety deluje na uchrezhdeniyahzdravoohraneniya v skladu s predpisi za etično odobren deske odobril zvezni izvršni organ sferezdravoohraneniya-5) informacije nnuyu sistem, ki zagotavlja Subjekti obrascheniyalekarstvennyh sredstva potrebna informatsiey.Statya 9. zvezni izvršni oblasti in organyispolnitelnoyvlasti Ruske federacije, vkompetentsiyu vključno z izvajanjem kontrole kakovosti, učinkovitosti, varnosti, funds.1 drog. Zvezni organ, ki ga vlade RossiyskoyFederatsii pooblaščeni za izvajanje nadzora nad kakovostjo, učinkovitostjo, varnost zdravil (v nadaljnjem besedilu - Zvezna organkontrolya kakovosti drog) je odgovoren edinstvennymfederalnym izvršilni organ za nadzor zaosuschestvlenie stanje kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil v Ruski federaciji, ki je neodvisna od vseh zadeve, ki se nanašajo na njeno kompetentsii.2. Zvezni Financiranje kontrolyakachestva dejavnost telo zagotavlja zdravil ločen strokoyv skladu z izdatki oddelčni struktura federalnogobyudzheta ustreza year.3. Organ za izvajanje državne kontrolyakachestva, učinkovitost, varnost drog se nemogut dodeljena zvezni izvršni organ, ki izvaja vodenje promyshlennymproizvodstvom zdravil državne in medicinske izdeliy.4. Da bi zagotovili državni nadzor kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil nadzora federalnyyorgan kakovosti zdravil lahko sozdavatterritorialnye organi kontrolyakachestva, učinkovitost, varnost drog (v nadaljnjem besedilu: - zdravila teritorialne kakovosti organykontrolya) ali po dogovoru sorganami izvršnih organov ruskih Federatsiiperedavat pooblastil nanje izvajati nadzor kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil z redstv.Statya 10. Pooblastila zvezni nadzor kachestvalekarstvennyh kontrolo kakovosti sredstvFederalny za zdravila sredstvosuschestvlyaet telesa: 1) ekspertizukachestva, učinkovitosti, bezopasnostilekarstvennyh vozila, ki v Rusiji ivvozimyh na ozemlju Ruske federacije, 2) državno registracijo zdravil, homeopatskih zdravil vklyuchayaregistratsiyu-3) risanje državni register zdravil-4), ki tvorijo etiko odbor na zvezno m organekontrolya kakovosti drog in zagotavljanje egodeyatelnosti-5) odobritev besedila farmakopeje člena 6) urejanje in objavo državne farmakopeje, 7) priprava zdravil seznamov, recept bezretsepta zdravnik-8), zbiranje in urejanje podatkov za prijavo, stranskih učinkov OBI značilnosti interakcije z drugimi zdravili sredstva-9) in odobrena standartakachestva zdravil državnih in javnih informatsionnogostandarta-10), razvoja in odobritev pravil organizmov proizvodni ation pravila kakovosti ikontrolya drog izgotovleniyalekarstvennyh sredstva pravila Veleprodaja lekarstvennymisredstvami-11) pregled okolja in sanitarne je - epidemiologicheskoybezopasnosti proizvodnjo razvoja in odobritev pravili dobre laboratorijske prakse zdravil-12), 13), ki izdajajo mnenja o zahtevah za skladnost organizacija proizvodstvalekarstvennyh sredstev tega zveznega zakonapri licenciranja zdravila proizvodno-14) za spremljanje podjetje Voith - proizvoditelyamilekarstvennyh pomeni dobre proizvodne prakse in kontrolyakachestva zdravil-15) interakcije z zveznimi organi ispolnitelnoyvlasti, katere pristojnost zajema licenciranja proizvodstvalekarstvennyh sredstva kliničnih preskušanj lekarstvennyhsredstv in zunanjetrgovinskih dejavnosti, 16), ki izdaja dovoljenja za uvoz določenega serije lekarstvennyhsredstv do Ruske federacije v skladu z oddelkom 6 člena 20 pododstavku 3 odstavka 1 člena 21 nastoyaschegoFederalnogo Kona-17) nadzor farmacevtske dejavnosti-18), potrjevanje in certificiranje strokovnjakov, ki se ukvarjajo v sfereobrascheniya zdravil-19), drugi, ki mu jih PravitelstvomRossiyskoy federacije v skladu z zakonodajo RossiyskoyFederatsii.Statya 11. Postopek za pritožbe zoper odločitve Zvezne organakontrolya kakovosti drog funds.1 pooblastil. V primeru nesoglasja med zdravili subektomobrascheniya in kontrolyakachestva drog zvezna agencija določenih zvezni organispolzuet sprava s strokovnjaki subektaobrascheniya zdravila sredstv.2. Zdravljenje droge predmet je pravooznakomitsya z rezultati izdelana v soglasitelnoyprotsedury.3 tečaja. Pritožbe in reklamacije obrascheniyalekarstvennyh pomeni subjekte, ki so ji zaupane strokovnega svetovanja o obrascheniyulekarstvennyh sredstev pod vlado Ruske Federatsii.Statya 12. pristojnosti zvezne oblasti ispolnitelnoyvlasti zdravjem povezano obrascheniemlekarstvennyh funds.1. Федеральныйорганисполнительной власти в сферездравоохранения:1) осуществляет подготовку и переподготовку специалистов,занятых в сфере обращения лекарственных средств-2) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты повопросам, связанным с обращением лекарственных средств иотнесенным настоящим Федеральным законом к его компетенции-3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты,определяющие порядок фармацевтической деятельности-4) участвует в составлении и изменении перечней лекарственныхсредств, внесенных в текст конвенций о наркотических средствах ипсихотропных веществах-5) выдает лицензии на проведение клинических исследованийлекарственных средств учреждениям здравоохранения-6) разрабатывает и вносит в Правительство Российской Федерациипредложения по налоговой, кредитной и финансовой политике в сфереобращения лекарственных средств-7) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращениялекарственных средств-8) разрабатывает и осуществляет меры по обеспечению исовершенствованию правоприменительной практики в сфере обращениялекар ственных средств в соответствии с требованиями настоящегоФедерального закона.2. При получении информации о случаях побочных действийлекарственного средства и об особенностях его взаимодействия сдругими лекарственными средствами, которые не соответствуютсведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкциях поего применению, федеральный орган исполнительной власти в сферездравоохранения имеет право приостановить применение данноголекарственного средства.Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВСтатья 13. Производство лекарственных средств1. Производство лекарственных средств - серийное получениелекарственных средств в соответствии с правилами организациипроизводстваи контроля качества лекарственных средств,утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственныхсредств.2. Производство лекарственныхсредствосуществляетсяпредприятиями - производителями лекарственных средств, имеющимилицензии на производство лекарственных средств.3. Запрещается производство лекарственных средств:1) не прошедших государственную регистрацию в РоссийскойФедерации, за исключением лекарственных средств, предназначенныхдля проведения клинических исследований-2) без лицензии на производство лекарственных средств-3) с нарушением правил организации производства и контролякачества лекарственных средств, утвержденных федеральным органомконтроля качества лекарственных средств.4. Производство патентованных лекарственных средств и ихпродажаосуществляютсявсоответствии с патентнымзаконодательством Российской Федерации, а также Законом РоссийскойФедерации "O blagovne znamke, storitvene znamke in naimenovaniyahmest poreklu blaga".Statya 14. država proizvodnje nadzor lekarstvennyhsredstv1. Državni nadzor nad proizvodnjo zdravil sredstvna ozemlju Ruske federacije se izvaja federalnymorganom kontrolo kakovosti zdravil in kontrole kakovosti zdravil territorialnymiorganami sredstv.2. Zvezna nadzor kakovosti agencija zdravilo sredstvrazrabatyvaet in odobri pravila za organizacijo proizvodnje ikontrolya kakovosti drog sredstv.3. Zvezna agencija sredstvprovodit nadzor kakovosti drog inšpekcijske podjetij - proizvajalcev in lekarstvennyhsredstv mnenja o organizatsiiproizvodstva skladnosti in kontrole kakovosti zdravil pravilamorganizatsii proizvodnjo in nadzor kakovosti lekarstvennyhsredstv.4. Lokalnih oblasti lekarstvennyhsredstv nadzor kakovosti v imenu Zvezne agencije nadzornega kachestvalekarstvennyh pomeni redno preverja, podjetja, ki proizvajajo droge, ki so na predmetih ruske territoriyahsootvetstvuyuschih Federatsii.5. Zvezna agencija za nadzor kakovosti zdravil iterritorialnye nadzor kakovosti pravice zdravil organov sredstvimeyut na: 1) imajo prost dostop do vseh podjetje-proizvajalec zdravil, jemljejo vzorce proizvodimyhlekarstvennyh sredstev, 2) naredijo kopije dokumentov, potrebnih za proizvodnjo in kakovost zdravil provedeniyakontrolya, 3) prepovedana proizvodnja in prodaja zdravil uzheproizvedennyh zdravil v primerih, ko soda ischerpyvayuschiyperechen rzhitsya v pravila proizvodnje ikontrolya drog kakovost sredstv.Statya 15. licenciranja funds.1 ročno izdelavo zdravil. Dovoljenje za proizvodnjo zdravil vydaetsyapredpriyatiyu - proizvajalec zdravil federalnymorganom vodilne, katere pristojnost proizvodnjo vhoditlitsenzirovanie za medicinsko sredstv.2. Dovoljenje za izdelavo zdravil, izdanih naosnovanii izkaze podjetja je - proizvajalca lekarstvennyhsredstv vsebujejo seznam zdravil kotoryepredpriyatie - proizvajalca drog gotovoproizvodit in sklenitev zvezni nadzorni kachestvalekarstvennyh pomeni zahtev skladnosti organizacija proizvodstvalekarstvennyh sredstev tega zveznega zakona.3. Dovoljenje za proizvodnjo zdravil, izdanih nasrok ne manj kot pet letih.4. Za zaključku ugotavljanja skladnosti organizatsiiproizvodstvalekarstvennyh sredstev nastoyaschegoFederalnogo pravo podjetje - proizvajalec lekarstvennyhsredstv je zvezna spremljanje agencija kachestvalekarstvennyh pomeni: 1) dokumenti, ki opisujejo osnovne tehnologicheskihprotsessov, zagotavljanje kakovosti zdravil, 2) dokumente, ki potrjujejo soglasje k agencij za lokalna samouprava proizvodnjo zdravil Nada ozemlje-3) dannyeekspertizekologich skoyisanitarno-epidemiologicheskoybezopasnostiproizvodstva lekarstvennyhsredstv-4), patentov Ruske federacije in licenčnih pogodb, ki omogoča proizvodnjo in prodajo patentirane lekarstvennyhsredstv.5. Dovoljenje za izdelavo zdravil vključuje: 1) seznam zdravil, odobrenih za proizvodstvupredpriyatiem - proizvajalec zdravil, 2) podatke o pogojih za proizvodnjo zdravil, vključno z razporeditvijo opreme in števila proizvodstvennyhpomescheny-3) ime, priimek, otchestvalits, otvetstvennyhzaproizvodstvo, kakovosti in označevanja sredstv.6 zdravila. Spremenite eno ali več odgovornih oseb zaproizvodstvo, kakovostne in zdravila, označevanje vlechetza ustrezne spremembe v dovoljenje naproizvodstvo zdravil na. Takšne spremembe zdravil za proizvodnjo tekstelitsenzii ne pomenijo nadomestiti novuyu.7. Podjetje - proizvajalec zdravil obyazanopoluchit novo dovoljenje za proizvodnjo zdravil, če se spremenijo pogoji za proizvodnjo zdravil, ilidopolnitelnuyu dovoljenje za proizvodnjo zdravil, če spremenite mešanico sredstv.8 drog. Izraz odločbe o dodelitvi licence za proizvodstvolekarstvennyh ne sme presegati dveh mesecev od dnyapodachi zayavleniya.Statya 16. označevanje in registracijo zdravila funds.1. Označevanje in registracija zdravil dolzhnysootvetstvovat zahteve tega zveznega zakona.2. Droge pridejo v promet, če navnutrenney in zunanja embalaža čitljiva tisk na russkomyazyke kažejo: 1) ime lekarstvennogosredstvaimezhdunarodnoenepatentovannoe ime-2) ime podjetja - proizvajalec zdravil, 3), serijsko številko in datum izdelave 4) postopek za uporabo 5) odmerka in število odmerkov na pakiranje 6) datum izteka 7) 8-razdeljevanje pogoji) pogoji previdnostni ukrepi za uporabo zdravila sredstv.3 skladiščenjem-9). Vsa zdravila, pridobljena iz krvi, plazmykrovi, kot tudi organov, tkiv, ima napis: "Antitelak virusom humane imunske pomanjkljivosti primanjkuje".Syvorotki vstop v promet z navedbo krvi plazmykrovi, organi, tkiva živali so polucheny- cepivo - sukazaniem gojišče, ki se uporablja za razmnozheniyavirusov in bakteriy.4. Zdravila registrirani kakgomeopaticheskie imajo napis: "homeopatsko"0,5. Zdravila, namenjena za lecheniyazhivotnyh imajo napis: "za živali"0,6. Zdravila, ki izhajajo iz rastlinskega materiala, imajo napis "Izdelki so opravili nadzor sevanja"0,7. Zdravila, namenjena za klinicheskihissledovany imajo napis: "Pri kliničnih preskušanjih"0,8. Zdravila, namenjena izključno dlyaeksporta imajo napis: "Samo za izvoz"0,9. Zdravila naj bi prišli v obtok tolkos navodila za uporabo zdravila, soderzhascheysleduyuschie podatkov v ruščini: 1) ime in pravni naslov družbe - proizvoditelyalekarstvennogo skladov, 2) ime lekarstvennogosredstvaimezhdunarodnoenepatentovannoe ime-3) informacije o sestavnih delov, ki sestavljajo) regijo lekarstvennogosredstva-4 vloga-5) kontraindicirana uporaba-6) neželeni učinki-7) medsebojno delovanje z drugimi zdravili-8) doziranje in način uporabe La-9) je rok uporabnosti 10), kar kaže, da zdravilo po se srokagodnosti ne uporablja, 11), kar kaže, da je treba zdravilo drži skupaj, ni na voljo za 12 otrok) otpuska.10 pogoje. Vnos podatkov, ki niso vključeni v odstavkih 2 - 8 nastoyascheystati in dovoljeno zmanjšanje označevanje lekarstvennyhsredstv ki ga je pripravil zvezni organ za nadzor kachestvalekarstvennyh sredstv.Statya 17. Proizvodnja medicinske funds.1. Proizvodnja zdravil v lekarnah uchrezhdeniiosuschestvlyaetsya o zdravilih na recept, ki temelji registrirana v Ruski Federatsii.2. Proizvodnja zdravil, ki se vaptechnom institucije licenco za farmatsevticheskuyudeyatelnost, v skladu s pravili za proizvodnjo zdravil, ki jih zvezni nadzor kakovosti lekarstvennyhsredstv.3 telesa odobrenih. Markirovkaioformlenielekarstvennyh proizvode, proizvedene v lekarnah naj bi sootvetstvovatukazannym pravilam.4. Ustanovitev Litsenziyana lekarniške dejavnosti vydaetsyaaptechnomu izvršilne oblasti subektaRossiyskoy federacije, ki je odgovorna za litsenzirovaniefarmatsevticheskoy dejavnost na ozemlju federacije subektaRossiyskoy, ki temelji na sklenitev territorialnogoorgana kontrolo kakovosti zdravil v sootvetstviiuslovy izdelavo zdravil v lekarnah uchrezhdeniitrebovaniyam ta zvezna zakona.Statya 18. Odgovornost za neskladnost organizacije roduction in kontrolo kakovosti zdravil in zdravil pravilizgotovleniya funds.1. Podjetje - proizvajalec zdravil za ne-nesetotvetstvennost dobrih zdravil kakovosti izdelave ikontrolya sredstv.2. Lekarna institucija je odgovorna za nesoblyudeniepravil izdelavo zdravil, kakor tudi za predelavo, pakiranje in kakovost zdravil, proizvedenih vaptechnom uchrezhdenii.3. Posamezniki, ki so odgovorni za sredstva, proizvodnjo in kachestvolekarstvennyh so določeni v dovoljenju za farmatsevticheskuyudeyatelnost in disciplinsko, upravno in ugolovnuyuotvetstvennost za kršitve določb te Federalnogozakona.Glava V. STANJE REGISTRATSIYALEKARSTVENNYH SREDSTVStatya 19. Stanje registraciji zdravilnih funds.1. Zdravila se lahko proizvajajo, prikazati, prodaja na ozemlju Ruske federacije, če onizaregistrirovanyfederalnymorganomkontrolyakachestvalekarstvennyh sredstv.Gosudarstvennaya registratsiyanarkoticheskih sredstva ipsihotropnyh snovi, ki se uporabljajo v medicini kachestvelekarstvennyh sredstev in pod nadzorom države za skladnost z zveznim zakonom "O mamilih snoveh ipsihotropnyh"Skupaj z uvedbo ukazannyhsredstv in snovi v ustrezne sezname v red opredelennomFederalnym prava "O mamilih in psihotropnyhveschestvah".Lekarstvennye sredstva za zdravljenje živali, veljajo tudi zvezna država kakovosti registracija organomkontrolya sredstv.2 drog. Država registracija je: 1) nova zdravila-2) za nove kombinacije prej lekarstvennyhsredstv-3) droge predhodno registrirana, noproizvedennye v drugih farmacevtskih oblik, z novo sestavo dozirovkoyili druge pomožne 4) zdravilo sredstva.3 navajati. registracija država ne more biti lekarstvennyesredstva, izdelan v lekarnah po vrachey.4 recept. Lekarstvennyhsredstv neregistrirani dovoljeno uporabljati v kliničnih preskušanjih zdravil iliispytaniyah zdravila, namenjenih za lecheniyazhivotnyh.5. Ni dovoljeno registrskega razlichnyhlekarstvennyh sredstva država v skladu z istim imenom, kot tudi imnogokratnaya državno registracijo sredstev zhelekarstvennogo pod enim ali drugačen nazvaniyami.6. Gosudarstvennuyuregistratsiyulekarstvennogo sredstvaprovodit zvezni organ nadzora kakovosti zdravila sredstvv obdobje, ki ni daljše od šestih mesecev od datuma prijave registracije drog ogosudarstvennoy nadzor kakovosti sredstva.Federalny organ zdravila sredstvopredelyaet stopnjo spremembe v odmerjanju, sestavo vspomogatelnyhveschestv registrirano zdravilo kotorayavlechet potreba po svojih državnih registracija kaklekarstvennogo sredstev iz drugih nazvaniem.7. Izjava lekarstvennogosredstva državne registracije se predloži v zveznih sredstev kachestvalekarstvennyh nadzorni organ, ki ga je tožeča stranka, kot je mozhetvystupat organizacija - razvijalec zdravila ilidrugoe pravne osebe v imenu organizacije za - razrabotchikalekarstvennogo sredstva.8. Registrirana drog vpisana vgosudarstvenny register ZDRAVILA sredstv.9. Za državno registracijo zdravila sredstvazayavitel je zvezni nadzor agencija kachestvalekarstvennyh sredstva za naslednje dokumente in podatke: 1) Vlogo za državno registracija lekarstvennogosredstva-2) potrdilo o plačilu pristojbine za državno registratsiyulekarstvennogo pomeni 3) pravni naslov podjetja-proizvoditelyalekarstvennogo pomeni,-4) ime zdravila tudi ime mezhdunarodnoenepatentovannoe, znanstveno ime v latinščini je glavni besede-5), Original inalnoe ime zdravila, če onozaregistrirovanokaktorgovyyznak po szakonodatelstvom Rusko federacijo o blagovnih znamkah, znakahobsluzhivaniya in označb porekla-6) s seznamom sestavnih delov, ki sestavljajo lekarstvennogosredstva, njihovo število, 7), v skladu z navodili primeneniyulekarstvennogosredstva, izdanih v skladu z zahtevami te Federalnogozakona- 8) certifikat kakovosti zdravilo-9) dannyeoproizvodstvelekarstvennogo sredstva, začetna Ni besedila monografija farmakopeje 10) metod nadziranja kakovosti zdravila-11) rezultatov predkliničnih študijah lekarstvennogosredstva-12) Rezultati farmakologicheskihitoksikologicheskihissledovany zdravilo-13) rezultatyklinicheskihissledovany lekarstvennogosredstva-14) veterinarskega Research, če registriruetsyalekarstvennoe sredstvo za zdravljenje živali-15) vzorcev drog sredstva za izvajanje kakovostne ekspertizyego-16) ponudbo za ceno zdravil a- (odstavki. 16 je bil uveden z zveznim zakonom z dne 02.01.2000 N 5-FZ) 17) dokumente, ki dokazujejo registrsko lekarstvennogosredstva, če je registrirana zunaj RossiyskoyFederatsii. (V rdeči barvi. Zvezni zakon od 02.01.2000 N 5-FZ) 10. Zvezna agencija sredstvmozhet nadzor kakovosti zdravilo za uporabo pospešenega postopka registratsiilekarstvennyh državnih sredstev. Pravilnik o pospeševanju protseduregosudarstvennoy registracije drog razrabatyvaetsyai ki ga je zvezna kakovosti telesne zagotavljanje lekarstvennyhsredstv objavljeni. Uskorennayaprotseduragosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh sredstva ne pomeni znižanje zahtev za kakovost, učinkovitost, varnost, dozirne sredstv.11. se lahko uporabi Uskorennayaprotseduragosudarstvennoy registratsiilekarstvennyh sredstvo, če to zdravilo registriruetsyavosproizvedennoe enakovredne uzhezaregistrirovannomuvRossiyskoy federacije originalnomulekarstvennomu sredstva lahko pripravimo z drugoytehnologii ali drugim pomožnim sestavek veschestv.Glava VI. Uvoz zdravila SREDSTVNA Ruske federacije. ODSTRANITEV IZ RUSKE LEKARSTVENNYHSREDSTV FEDERATsIIStatya 20. Postopek uvoza zdravil na territoriyuRossiyskoy Federatsii1. Uvoz zdravil na ozemlje RossiyskoyFederatsii izvaja v skladu z državno zakonodatelstvomRossiyskoyFederatsiio regulirovaniivneshnetorgovoy deyatelnosti.2. Uvoz zdravil na ozemlje RossiyskoyFederatsiiosuschestvlyaetsyapo dovoljenja za vneshnetorgovuyudeyatelnost z drogami (v nadaljnjem besedilu: - dovoljenje navneshnetorgovuyu dejavnosti), in v primerih, predusmotrennyhpunktom 6 tega člena, pododstavkom 3 odstavka 1 člena 21nastoyaschego zveznega zakona - rešiti zdravil za nadzor kakovosti federalnogoorgana uvoziti konkretnoypartii drog sredstv.3. Prepovedano je uvoz zdravil za territoriyuRossiyskoy federacije brez dovoljenja za dovoljenje dejavnosti zunanjetrgovinske zveznega organa lekarstvennyhsredstv nadzor kakovosti na uvoz določenega serije zdravil v tehsluchayah ko ta zvezni zakon zahteva licenco ali nalichiyaukazannyh razresheniya.4. To je omogočilo uvoz zdravil za osebno territoriyuRossiyskoy federacije in drugih nekommercheskogoispolzovaniya brez licence za zunanjo trgovino ilirazresheniya zvezni organ lekarstvennyhsredstv nadzor kakovosti na uvoz določene serije zdravila le vsluchae, predvidenih v členu 22 tega Federalnogozakona.5. Uvoženi zdravila mora bytzaregistrirovany v Ruski Federatsii.6. Dovoljen vstop na ozemlje Ruske Federatsiikonkretnoy pošiljke neregistriranih zdravil, prednaznachennyhdlyaprovedeniyaklinicheskih issledovaniylekarstvennyh pomeni rešiti zvezno kontrolyakachestva zdravilo sredstv.7. Na območju mozhnovvozitlekarstvennye Ruske federacije pomeni kakovost potrjuje sertifikatompredpriyatiya - farmacevtskega proizvajalca, ki potrjuje, da so uvoženi zdravila, izdelana v skladu sgosudarstvennym standardnih zdravil kakovosti, kontrola kakovosti, ki ga je zvezna telesa lekarstvennyhsredstv.8. Da bi zaščitili trga in podjetij na - proizvoditeleylekarstvennyh sredstva v Ruski FederatsiiPravitelstvo Ruske federacije lahko uvedejo posebne vidytamozhennyh dajatev na uvožene končnih farmacevtskih izdelkov za skladnost s carinsko zakonodajo Ruske Federatsii.9. To je prepovedano uvažati v sklade ruski Federatsiilekarstvennyh so ponaredki ali nezakonnymikopiyami registrirane v lekarstvennyhsredstv Ruske federacije. Po odkritju teh zdravil tamozhennyeorgany Ruska federacija zapleniti jim posleduyuschimunichtozheniem na način, ki ga je zvezni organ, določen kontrolyakachestva zdravilo sredstv.Statya 21. Yuridicheskielitsa lahko kotorymrazreshenvvozlekarstvennyh sredstva v območju Ruski FederatsiiNa Ruske federacije bi lekarstvennyesredstva: 1) podjetja - proizvajalci zdravil za proizvodne tseleysobstvennogo droge-2) veleprodaja podjetja medicine SREDSTVA 3) raziskovalne ustanove, inštituti, laboratoriji za razvoj, raziskave in nadzor kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil v nalichiirazresheniya zvezni telesa zagotavljanja kakovosti lekarstvennyhsredstv uvoziti posebno pošiljko zdravil, 4) tuja podjetja - proizvajalce lekarstvennyhsredstv in trgovci na debelo sredstvamipri trgovina z drogami pod pogojem, da imajo svoje predstavništvo naterritorii Ruski Federatsii.Statya 22. Import droge na ozemlje RossiyskoyFederatsii za osebno uporabo in drugi neprofitni objectives1. Droge se lahko uvozi v territoriyuRossiyskoy federacije brez licence za zunanjo trgovino lekarstvennyhsredstv dovoljenje dejavnost zvezni kakovosti telesne zagotavljanja uvoziti posebno pošiljko zdravil, če oniprednaznacheny za: 1) osebno rabo posameznikov, ki prihajajo naterritorii Rusija-2) zaposlenih diplomatskega zbora ali predstaviteleymezhdunarodnyh organizacij akreditirani v Ruski federaciji, 3) obravnavanje potnikov v vozilu, itd Ruski zgodi naterritorii Federatsii.2. Zdravila, namenjena za lecheniyakonkretnyh živali v živalskih vrtovih, se lahko uvozi v federaciji territoriyuRossiyskoy brez dovoljenja za dovoljenje dejavnosti zunanjetrgovinske zveznega organa lekarstvennyhsredstv nadzor kakovosti na uvoz določene serije zdravila sredstv.3. V primerih iz odstavkov 1 in 2 tega člena je dovoljeno na ozemlje Ruske federacije ne lekarstvennyhsredstv registrirana v Ruski Federatsii.4. Zdravila, namenjena za gumanitarnyhtseley, uvoženo na ozemlje Ruske federacije na način, ki ga je vlada zdravil v Ruski Federatsii.Zapreschaetsya vvoznaterritoriyuRossiyskoy Federatsiinezaregistrirovannyh namenjenih dlyagumanitarnyh tseley.Statya 23. dovoljenje za zunanjo trgovino dejavnosti1 določena. Licenca navneshnetorgovuyudeyatelnostvydaetsyapredpriyatiyu - proizvajalec droge ali nedovoljene trgovine z mamili predpriyatiyuoptovoy organomispolnitelnoy zvezne vlade, ki je pristojen za zunanjo trgovino na vydachalitsenzy deyatelnost.2. Dovoljenje za zunanjo trgovino se izda za obdobje dopyati let.Statya 24. dokumenti, predloženi carinskemu organyRossiyskoy federacije za uvoz zdravil territoriyuRossiyskoy FederatsiiPri uvoz zdravil na ozemlje carinskih organov Ruske federacije RossiyskoyFederatsii mora bytpredstavleny naslednje dokumente in podatke: 1) pogodbe ali druge dokumenti, ki vsebujejo podatke ovvozimyh zdravil in pogoje nakupa, 2) potrdila o kakovosti zdravila sredstv- 3) Podatki o stanju registracijo vsakega vvozimyhlekarstvennyh pomeni z ustreznim registratsionnyhnomerov-4) podatke o pošiljatelju drog-5) podatki o prejemniku drog v RossiyskoyFederatsii-6) podatke o osebi, premakne droge-7) kopijo licence za zunanjo trgovino ilirazreshenie zvezni organ lekarstvennyhsredstv nadzor kakovosti na uvoz določene serije zdravila sredstv.Statya 25. posameznikov in pravnih oseb, ki razreshenvyvoz l zdravilo iz ozemlja Ruske federacije 1. Izvoz droge iz območja podjetja lahko RossiyskoyFederatsii - Veletrgovci proizvajalci zdravil, mamil imeyuschielitsenzii na zunanjetrgovinsko deyatelnost.2. Posamezniki lahko izvoz zdravil vkolichestvah potrebno za osebno uporabo, na način, ki ga carinska zakonodaja Ruske Federatsii.Statya 26. licenciranja izvoza zdravila sredstvsterritorii Ruske federacije 1 določena. Izvoz drog iz ozemlja RossiyskoyFederatsiiosuschestvlyaetsyapo vneshnetorgovuyudeyatelnost licenco, za katero so v redu ustanovlennomzakonodatelstvomRossiyskoyFederatsii gosudarstvennomregulirovanii tuje deyatelnosti.2. Besedilo licence za zunanjo trgovino, svyazannuyus izvoz iz zdravil v Ruski federaciji, ki služijo kot surovina za proizvodnjo zdravil, dolzhnybyt vsebuje naslednje podatke: 1) ime in pravni naslov izvoznika, 2) imena zdravil, ki so ukazannoylitsenzii dovoljeno izvoziti iz ozemlja Ruske federacije Federatsii.Statya 27. Sodelovanje med carinskimi in zvezne organovRossiyskoyFederatsii nadzor kakovosti telesne lekarstvennyhsredstv1. droge Zvezna kontrola kakovosti agencije sredstvpredostavlyaet na voljo carinskim organom RossiyskoyFederatsii seznam zdravil registriranih vRossiyskoy Federatsii.2. Tamozhennyeorgany Ruska federacija nadzor agencija kakovosti informiruyutfederalny za zdravila vvozelekarstvennyh sredstev v Ruski federaciji in vyvozelekarstvennyh sredstev iz Ruske Federatsii.Glava VII. DEBELO DRUG SREDSTVAMIStatya 28. Prodaja podjetja na področju drog, ki proizvajajo droge sredstvPredpriyatiya - proizvajalce drog mogutprodavat droge ali jih delijo, da: 1), z drugimi podjetji - proizvajalci medicinske proizvodnje sredstvdlya 2 goli) debelo droge-3) farmacevtski institucije 4) znanstveno - raziskovalnih institucij na znanstveno raziskovalnih raboty.Statya 29. Prodaja zdravil V podjetjih optovoytorgovli sredstvamiPredpriyatiya debelo drog drog mogutprodavat droge ali jih delite z namenom: 1) Trgovina na debelo z drugimi podjetji torgovlilekarstvennymisredstvami-2) podjetij - proizvajalci zdravil dlyatseley proizvodnih 3) drogerije, 4) znanstveno - raziskovalnih institucij za znanstveno in raziskave delovni-5), posamezniki, ki imajo dovoljenje za opravljanje chastnoymeditsinskoy praktikoy.Statya 30. licenciranje debelo kolobarja howlite lekarstvennymisredstvami1. Optovayatorgovlyalekarstvennymisredstvami mozhetosuschestvlyatsya, če je dovoljenje za to vrsto dejavnosti, ki jo je zvezni izvršni organ ali organomispolnitelnoyvlastisubekta izdala Ruska federacija dovoli, da izvajajo licenčne deyatelnosti.2. Dovoljenje za promet z zdravili na debelo, izdal zvezni izvršni organ, deluje na ozemlju Ruske Federatsii.3. Dovoljenje za promet z zdravili na debelo, izdan izvršilni organ federacije subektaRossiyskoy deluje na ozemlju federacije subektaRossiyskoy. To lahko deluje tudi na territoriilyubogo drug predmet Ruske federacije v prisotnosti omenjenih organov dogovoramezhdu vodilne subektovRossiyskoy Federatsii.4. Zvezna agencija sredstvrazrabatyvaet nadzor kakovosti drog in odobri debelo pravila lekarstvennymisredstvami.5. Na debelo zdravilo sredstvamidolzhny treba določiti vrstni red pravila, pogoje za izdajo in prodleniyalitsenziina debelo droge oblikovala pogojev pri okvari ali do izdaje dejal podaljšanje licence srokadeystviya, začasni akcijski iliannulirovaniya.6. Zvezna nadzor kakovosti zdravil agencija iterritorialnye organi skladnost s pravili o trgovini na debelo z zdravilom kakovosti sredstvproveryayut zagotavljanja lekarstvennymisredstvami in v primeru kršitev teh pravil so organamispolnitelnoyvlasti, upolnomochennymnaosuschestvlenielitsenzionnoy dejavnosti, sklep o potrebnosti annulirovatlitsenziyu za promet z zdravili ilipriostanovit ukrepi na debelo za odpravo zgoraj navedene licence narusheniypravil trgovine z zdravili na debelo edstvami.Statya 31. Prepoved prodaje kakovosti lekarstvennyhsredstvnestandartnogo ali ki so v Ruski federaciji kopiyamizaregistrirovannyh zdravila funds.1 nezakonito. Prodaja zdravil prišel vnegodnost in zdravila potekel godnosti.2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, илекарственные средства с истекшим сроком годности подлежатуничтожению.3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших внегодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годностиразрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных иокружающей природной среды и утверждается федеральным органомконтроля качества лекарственных средств.4. Запрещается продажа лекарственных средств, являющихсянезаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных вРоссийской Федерации.Глава VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИСтатья 32. Порядок розничнойторговлилекарственнымисредствами1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляетсяаптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля тольколекарственными средствами, зарегистрированными в РоссийскойФедерации.2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача,подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты.Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могутпродаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецептаврача, пересматривается и утверждается один раз в пять летфедеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.Дополнение к перечню публикуется ежегодно.4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпускалекарственных средств определяются и утверждаются федеральныморганом исполнительной власти в сфере здравоохранения.5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимаетсяорганом местного самоуправления.6. Розничная торговля лекарственными средствами,предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке,ветеринарной аптеке либо ветеринаром.7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственныесредства только в готовом для употребления виде и количествах,необходимых для выполнения врачебных назначений.8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленныйфедеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохраненияминимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых дляоказания медицинской помощи.9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствамиимеют право приобретать и продавать изделия медицинскогоназначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены,оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное,детское и диетическое питание, косметическую и парфюмернуюпродукцию.10. Деятельность аптечных учрежденийВооруженныхСилРоссийской Федерации, Пограничных войск Российской Федерации,внутренних войск Министерства внутренних дел Российской Федерации,войск федеральной службы безопасности, войск правительственнойсвязи Федерального агентства правительственной связи и информациипри Президенте Российской Федерации, Войск гражданской обороныРоссийской Федерации, министерств и иных федеральных органовисполнительной власти, в которых законодательством РоссийскойФедерации предусмотрена военная служба, рег аментируется настоящимФедеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующимиминистерствами и указанными федеральными органами исполнительнойвласти.Контроль за соблюдением положений настоящего Федеральногозаконауказаннымиаптечнымиучреждениями осуществляетсясоответствующими министерствами и иными федеральными органамиисполнительной власти.Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц ваптечных учрежденияхФизические лица могут заниматься определеннымивидамифармацевтической деятельности при наличии ысшегофармацевтического образования или среднего фармацевтическогообразования и сертификата специалиста.Статья 34. Лицензированиефармацевтической деятельностиаптечных учреждений1. Лицензия на фармацевтическую деятельностьвыдаетсяаптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительнойвласти субъектов Российской Федерации, уполномоченными наосуществление лицензионной деятельности.2. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельностьаптечное учреждение представляет органу исполнительной властисубъекта Российской Федерации, уполномоченному на осуществлениелицензионной деятельности, следующие документы:1) заявление установленной формы-2) устав аптечного учреждения, содержащий перечень всех видовфармацевтической деятельности, которые предполагает осуществлятьаптечное учреждение-3) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органамиместного самоуправления-4) документы, подтверждающие право на испол ьзование данногопомещения в целях осуществления фармацевтической деятельности-5) документы, подтверждающиеналичиесертификатовуспециалистов,которые будут осуществлять фармацевтическуюдеятельность в данном аптечном учреждении-6) заключение органов внутренних дел о технической готовностипомещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых,наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, еслиуказанный вид деятельности предусматривается уставом аптечногоучреждения-7) заключение органов санитарно - эпидемиологиче кого ипротивопожарногонадзораопригодностипомещения дляпредусмотренных уставом аптечного учреждения видов деятельности.3. Срок рассмотрения представленных документов и выдачилицензии на фармацевтическую деятельность не должен превышатьодного месяца.4. Причиной отказа в выдаче лицензии на фармацевтическуюдеятельность может быть только несоответствие представленныхдокументов требованиям настоящего Федерального закона. Причиныотказа должны быть сформулированы в документе, который выдаетсяаптечному учреждению органом исполнительной власти субъектаРоссийской Федерации, уполномоченным на осуществление лицензионнойдеятельности.5. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность можетбыть приостановлено или аннулировано раньше установленногопунктом 1 настоящей статьи срока в случае нарушения порядкарозничной торговли лекарственными средствами, предусмотренногонастоящим Федеральным законом.6. Если аптечное учреждение в течение года не началофармацевтическую деятельность, действие лицензиинафармацевтическую деятельность приостанавливается и может бытьвосстановлено только после предъявления в орган исполнительнойвласти субъекта Российской Федерации, уполномоченныйнаосуществление лицензионной деятельности, документов, оправдывающихотсутствие указанной деятельности.Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВСтатья 35. Разработка новых лекарственных средств1. Разработка новых лекарственных средств включает в себяпоиск новых фармакологически активных веществ, последующееизучение их лекарственных свойств, а также доклиническиеисследования.2. Финансирование разработки новых лекарственных средствосуществляется из:1) средств федерального бюджета-2) средств организаций - разработчиков лекарственных средств-3) средств предприятий - производителей лекарственных средствв рамках научно - исследовательских работ, выполняемых по договорумежду организацией - разработчиком лекарственных средств ипредприятием - производителем лекарственных средств-4) иныхисточниковфинансирования,включая средстваблаготворительных фондов и целевые вклады физических и юридическихлиц.3. Права организации - разработчика нового лекарственногосредства охраняются патентным законодательством РоссийскойФедерации и законодательством Российской Федерации об авторскомправе и о смежных правах.Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств1. Целью доклинических исследований лекарственных средствявляется получение научными методами оценок и доказательствэффективности и безопасности лекарственных средств.2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятсяорганизациями - разработчиками лекарственных средств по правиламлабораторной практики, утвержденным федеральным органом контролякачества лекарственных средств.3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятсяпо утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета,в которые заносятся результаты доклинических исследованийлекарственных средств. Организация - разработчик лекарственныхсредств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшемклинических исследований лекарственных средств.4. Доклинические исследования лекарственных средств наживотных проводятся в соответствии с международными правилами.Контроль за соблюдением правовых и этических норм использованияживотных при проведении доклинических исследований лекарственныхсредств осуществляется соответственно федеральным органом контролякачества лекарственных средств и территориальными органамиконтроля качества лекарственных средств.Статья 37. Решение о проведении клинических исследованийлекарственных средств1. Целью клинических исследований лекарственных средствявляется получение научными методами оценок и доказательствэффективности и безопасности лекарственных средств, данных обожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств иэффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.2. Решение о проведении клинических исследований конкретноголекарственного средства принимается федеральным органом контролякачества лекарственных средств на основании следующих документов:1) заявления организации - разработчика лекарственногосредства-2) положительного заключения комитета по этике при федеральноморгане контроля качества лекарственных средств-3) отчета и заключения о доклинических исследованияхлекарственного средства-4) инструкции по применению лекарственного средства.3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся вучреждениях здравоохранения, имеющих лицензии на проведениеклинических исследований лекарственных средств.4. Лицензиинапроведениеклиническихисследованийлекарственных средств выдает федеральный орган исполнительнойвласти в сфере здравоохранения учреждениям здравоохранения,обеспечивающим проведение клинических исследований лекарственныхсредств в соответствии с правилами клинической практики,разработанными и утвержденными федеральным органом исполнительнойвласти в сфере здравоохранения.5. Перечень учреждений здравоохранения, имеющихправопроводитьклинические исследования лекарственных средств,составляется и публикуется федеральным органом исполнительнойвласти в сфере здравоохранения.Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследованийлекарственных средств и финансирование клинических исследованийлекарственных средств1. Правовую основу проведения клинических исследованийлекарственного средства составляют следующие документы:1) решение федерального органа контроля качества лекарственныхсредств о проведении клинических исследований лекарственногосредства-2) договоропроведении клинических исследованийлекарственного средства между учреждением здравоохранения иорганизацией - разработчиком лекарственного средства.2. Договор о проведенииклиническихисследованийлекарственного средства должен содержать сведения:1) осроках и об объемах клинических исследованийлекарственного средства-2) об общей стоимости программы клинических исследованийлекарственного средства-3) о форме представления результатов клинических исследованийлекарственного средства в федеральный орган контроля качествалекарственных средств-4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих вклинических исследованиях лекарственного средства.3. Финансирование клинических исследований лекарственногосредства осуществляется из:1) средств федерального бюджета-2) средств организации - разработчика лекарственного средствав соответствии с условиями договора о проведении клиническихисследований лекарственного средства-3) иных источников.4. Финансирование клинических исследований лекарственногосредства из средств организации - разработчика лекарственногосредства осуществляется в форме оплаты счета, составленногоучреждением здравоохранения, производящим клинические исследованиялекарственного средства, в соответствии с договором о проведенииклинических исследований лекарственного средства.5. Запрещаетсяоплататрудаспециалистов учрежденияздравоохранения, проводящего клинические исследованиялекарственногосредства,непосредственноорганизацией -разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а такжефизическими лицами, финансирующими клинические исследованиялекарственного средства.Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств1. Руководитель учреждения здравоохранения,проводящегоклинические исследования лекарственного средства, утверждаетпрограмму клинических исследований лекарственного средства иназначает ее руководителя. Руководителем программы указанныхисследований может быть назначен врач со стажем работы попрограммам клинических исследований лекарственных средств не менеедвух лет. Программа клинических исследований лекарственногосредства разрабатывается с участием этического комитета приучреждении здравоохранения, проводящем клинические исследованиялекарственного средства.2. Руководитель программы клинических исследованийлекарственного средства должен быть ознакомлен с результатамидоклинических исследований данного лекарственного средства и имеетправо на получение любой дополнительной информации, относящейся кдоклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.3. Руководитель программы клинических исследованийлекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые помедицинским показаниям могут быть привлечены к участию вклинических исследованиях данного лекарственного средства.4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственногосредства составляется руководителем программыклиническихисследований лекарственного средства.5. Клинические исследования лекарственного средства могут бытьпрерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность дляздоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследованийлекарственного средства может принять руководитель программыуказанных исследований.6. Нарушениеправилклиническойпрактики, а такжефальсификация результатов клинических исследований лекарственныхсредств влекут ответственность в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации.Статья 40. Правапациентов, участвующих в клиническихисследованиях лекарственных средств1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственныхсредств является добровольным.2. Пациент дает письменное согласие на участие в клиническихисследованиях лекарственного средства.3. Пациент должен быть информирован:1) о лекарственном средстве исущностиклиническихисследований указанного лекарственного средства-2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственногосредства, степени риска для пациента-3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектоввлияния лекарственного средства на состояние его здоровья-4) об условиях страхования здоровья пациента.4. Пациент имеет право отказаться от участия в клиническихисследованиях лекарственного средства на любой стадии проведенияуказанных исследований.5. Не допускаются клинические исследования лекарственныхсредств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когдаисследуемое лекарственное средство предназначается исключительнодля лечения детских болезней или когда целью клиническихисследований является получение данных о наилучшей дозировкелекарственного средства для лечения несовершеннолетних. Впоследнем случае клиническим исследованиям лекарственного средствананесовершеннолетнихдолжныпредшествовать клиническиеисследования его на совершеннолетних.6. При проведении клинических исследований лекарственныхсредств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие ихродителей.7. Запрещается проведение клинических исследованийлекарственных средств на:1) несовершеннолетних, не имеющих родителей-2) беременных женщинах, за исключением случаев, еслипроводятся клинические исследования лекарственных средств,предназначенных для беременных женщин, когда необходимаяинформация может быть получена только приклиническихисследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когдаполностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине иплоду-3) военнослужащих-4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения св боды, атакже на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств,предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах спсихическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке,установленном Законом Российской Федерации "O psihiatricheskoypomoschi in potrdil o državljanskih pravic v svoji določbi". Klinicheskieissledovaniya droge v tem primeru odločilo prinalichii pisno soglasje zakonitih zastopnikov ukazannyhlits.9. Pogodba o zavarovanju pacienta sodeluje študijskega vklinicheskih zdravila zaklyuchaetsyamezhdu organizacija - razvijalec imeditsinskoy drog zavarovanja organizatsiey.Statya 41. Obveznost zdravljenje lekarstvennyhsredstv enot, ki poročajo o primerih neželenih učinkov, in o osobennostyahvzaimodeystviya zdravili z drugimi lekarstvennymisredstvami1. Predmeti drog zahteva soobschatfederalnomu izvršilno oblast v zdravstvenem sektorju, izvršnih organov subjektov Ruske federacije zdravstveno vsfere, zvezne nadzorni organ kachestvalekarstvennyh virov in teritorialnih organov nadzora kachestvalekarstvennyhsredstv vseh primerih škodljivega deystviylekarstvennyhsredstvi o vzaimodeystviyalekarstvennyh pomeni funkcije z drugimi zdravili, kotoryene ustrezne podatke o zdravila z redstvah, navodila soderzhaschimsyav za njihovo primeneniyu.2. Za okvare ali prikrivanje informacij predusmotrennyhpunktom 1 tega člena, osebe, na katere so postale znane pasme svojih poklicnih dejavnosti, veljajo disciplinske, upravne ali kazenske odgovornosti v skladu szakonodatelstvom Ruski Federatsii.Glava X. državnih jamstev DOSTUPNOSTILEKARSTVENNYH SREDSTVStatya 42. državno sistem za zagotavljanje dostupnostilekarstvennyh funds.1. Gosudarstvennayasistemaobespecheniyadostupnostilekarstvennyh pomeni vključuje: 1) zvezni programi SECU echeniya prebivalstva RossiyskoyFederatsii droge in regionalno prebivalstvo programmyobespecheniya subektovRossiyskoyFederatsiilekarstvennymi pomeni 2) obvezno zdravstveno strahovanie.2. Zveznih programov, ki zagotavljajo prebivalstvu RossiyskoyFederatsii droge, financiranih iz sredstvfederalnogo byudzheta.3. Razpoložljivost zdravil v okviru varnosti, ki s sklenitvijo obyazatelnogomeditsinskogo tarifnyhsoglasheniy.4. V okviru obveznih pogodb zdravstveno zavarovanje subektamitarifnyh so: 1), zvezni izvršni vlastivsferezdravoohraneniya in izvršilne oblasti subektovRossiyskoy federacijo na področju javnega zdravja, 2) Zvezni Sklad obveznega zdravstveno zavarovanje iterritorialnye sklada obveznega zdravstvenega zavarovanja, 3), zdravstvene zavarovalnice in njihova združenja, 4) Medicinske in farmacevtski assotsiatsii.5. Predmeti del kolektivne pogodbe, so: 1) seznam zdravil, ki se sprosti pod retseptuvracha, nastavljiva stopnja sporazum o cenah, 2) je cena za omejeno število zdravil, perechenkotoryh vključeni v dogovor, 3) Postopki za plačilo zdravstvenega zavarovanja organizatsiyamilekarstvennyh sredstev, dodeljenih prebivalstva brez cene polnjenja ali polgotnym 4) uporaba sredstev iz državnega proračuna in sredstev proračuna Ruske federacije, ki zagotavlja prednaznachennyhdlya zdravila prebivalstvene mi.Glava XI. Informacij o zdravilih DROGE SREDSTVAH.REKLAMA SREDSTVStatya 43. Informacije o zdravilu sredstvah1. Informacije o zdravilih, ki zaradi skladnosti z zahtevami države informatsionnogostandarta.2. Informacije o drogah, lahko recept zdravnik bezretsepta biti vsebovani v publikacijah in obyavleniyahsredstv mediji, strokovna in splošna pechatnyhizdaniyah, navodila za uporabo zdravil, zdravljenja odvisnosti od drog inyhizdaniyah Predmeti sredstv.3. Informacije o drogah, poretseptu zdravnik na recept dovoljeno le v specializiranih pechatnyhizdaniyah namenjen za medicinsko in farmatsevticheskihrabotnikov. Informacije o zdravilih za spetsialistovsfery zdravil lahko predstavimo vvide monografije, priročniki, znanstvene članke, poročila nakongressah, konferenc, simpozijev, znanstvene nasvete in takzheinstruktsy o uporabi zdravil, prednaznachennyhdlya vrachey.4. Uporabite lahko katero koli materiala nositeleyinformatsii o drogah, ki vam omogoča shranjevanje, izmenjavo in uporabi te informacije, ne da bi iskazheniy.Statya 44. oglaševanju zdravil funds.1. V medijih, dodatno 
Zdieľať na sociálnych sieťach: 

 
Príbuzný