Medicinsko pravo: pravo, dokumente, odgovornosti, pravila, akti.

Ministrstvo za zdravje Ruske FEDERATsIIPRIKAZot 2000/06/29 N 237OB odobritev Navodilom o organizaciji postopka državnih REGISTRATSIIIZDELY medicinskih pripomočkov in proizvodnja medicinske TEHNIKIZARUBEZHNOGO v Ruski federaciji v skladu z Uredbo Vlade Ruske Federatsiiot 3. junij 1997 N 659 "O odobritvi Ruske federacije Ministerstvezdravoohraneniya" kakor je bila spremenjena (Zbirka Ruske federacije, 1997, N 23, čl. 2691- N51, Art. 5809- 1999, N 47, čl. 5706), da se zagotovi kakovost, učinkovitost, varnost, medicinske opreme in meditsinskogonaznacheniya in izboljšanje njihovega sistema gosudarstvennoyregistratsii red: 1. odobri "Navodilo o organizaciji in registracijo medicinske provedeniyagosudarstvennoy naznacheniyaimeditsinskoy tehniki tuje proizvodnje v Ruski federaciji"(APP) 0,2. State Department za nadzor kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil in medicinske opreme registracijo obespechitprovedenie državne zdravstvene izdelki imeditsinskoy tehniko tuje proizvodnje, organizacije in koordinatsiyurabot za njeno izvajanje v skladu z odobrenim nastoyaschimPrikazom Instruktsiey.3. Izvršitev te odredbe je Ruska federacija Minister za zdravje nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozheniek reda organizaciji ministrstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 2000/06/29 N 237Instruktsiyaob in postopek registracije izdelkov provedeniyagosudarstvennoy meditsinskogonaznacheniya zarubezhnogoproizvodstva in medicinske opreme v Ruski federaciji 1. Splošno polozheniya1.1 To navodilo določa organizacijo in postopek registracije za provedeniyagosudarstvennoy (v nadaljnjem besedilu - Registracija) meditsinskogonaznacheniya izdelkov in medicinske opreme za tuje proizvodnje (v nadaljnjem besedilu: -Medical izdelki) v ruskem Federatsii.1.2. Medicinski pripomočki se lahko uporabljajo na ozemlju RossiyskoyFederatsii šele po registratsii.1.3. Izvoz in uvoz medicinskih pripomočkov za zdravje Ruske federacije v reshayutsyaMinisterstvom ustanovlennomporyadke.1.4. Organizacija in koordinacija dela na registracijo, ki ga je ministrstvo za meditsinskihizdely zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (Departamentomgosudarstvennogokontrolyakachestva, učinkovitosti, varnosti zdravil in medicinske tehnikiMinisterstva zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (v nadaljevanju oddelek)). 1.5. Strokovni registracija programske opreme medicinskih naprav mozhetosuschestvlyatsya strokovnih komisij določi Ministerstvomzdravoohraneniya ruski Federatsii.1.6. Da bi zagotovili nadzor kakovosti, učinkovitosti medicinskih pripomočkov ibezopasnosti njihova registracija dovoljena le prinalichii tuje certifikate, ki potrjujejo skladnost z zahtevami nacionalne meditsinskihizdely (proizvodnji proizvodov v državi) predpisi ilimezhdunarodnyh in značilne ihproizvodstva.1.7 pogoje. Kot organizacija - je tožeča stranka (v nadaljevanju - vlagatelj) dlyaprovedeniya registracijo medicinskih pripomočkov lahko delujejo zarubezhnayaorganizatsiya - proizvajalec (v nadaljnjem besedilu: - proizvajalca) teh proizvodov ali inoeyuridicheskoe osebo, ki je izvršenih ugotovljeno poryadkedoverennost Proizvajalec za izvedbo registracije meditsinskihizdeliy.2. Vrstni red registratsii2.1. Registracija medicinskih pripomočkov vsebuje: a) sprejemanje predložene dokumente za registracijo, b) pregled, ki ga je organizacija predložila in izvaja tehnične teste dokumentov-v) meditsinskihizdely-g) kjer je to primerno, organizacijo in vodenje ispytaniymeditsinskih izdelke za namene homologacije izmereniymeditsinskogo okolici, toksikološke in medicinske teste , higiensko oceno medicinskih pripomočkov, e) pregleda dejanj testov in ocen, e) registracijo medicinskih pripomočkov, registracijo vrbe achuregistratsionnogo identiteta-g) uvedba medicinskih pripomočkov v register medicinskih izdeliy.2.2. Vlagatelj za registracijo medicinskega pripomočka je Ruska federacija vMinisterstvo zdravje (Department) komplektdokumentov (priloga A 1), vključno z vlogo za registracijo (N2 prilogi), pripravljen v skladu z zahtevami za njihovo registracijo (Priloga N 3) .2.3. S pozitivnim rezultatom analize Ruske federacije Ministerstvomzdravoohraneniya naregistratsiyu predloženih dokumentov Ruske federacije Ministrstva za zdravje (Department) določa seznam agencij in organizacij dlyaprovedeniya celovito testiranje medicinske naprave. V sluchaeneobhodimosti RossiyskoyFederatsii Ministrstvo za zdravje (Department) vključuje strokovnjake iz strokovnih odborov dlyarazrabotki posebna priporočila za želeno količino in harakterupredstoyaschih testi otsenok.Obschaya in trajanje testa in ocene ne sme presegati 30days. V nekaterih primerih, povezanih s povečanjem prostornine neobhodimyhispytany, ki vključujejo dodatne organizacij in ispolzovaniemosobo prefinjene tehnike se lahko določi več srokiispytany - 3 mesyatsev.2.4. Tehnični in toksikološki testi medicinske izdeliyprovodyatsya z odločbo Ministrstva za zdravje Ruske Federatsiiorganizatsiyami opredeljeno podatkov ministerstvom.Organizatsiya higiensko oceno medicinskih pripomočkov osuschestvlyaetsyaDepartamentom Sanitarna inšpekcija ministrstva za zdravje RossiyskoyFederatsii v sodelovanju z Oddelkom za državne kontrolyakachestva, učinkovitosti, varnosti, sredstvimeditsinskoy drog opreme ministrstva za zdravje ruskih Federatsii.Medi Insko testi se izvajajo pooblaščene Ministerstvomzdravoohraneniya nacionalnih zdravstvenih klinik poslezaversheniya tehnične in druge potrebne teste in spolozhitelnymi ocen rezultatami.2.5. za testiranje smer kaže konkretnyhvidov, obseg naročila in lokacij medicinskih preiskav izdeliyZayavitelyu vprašanja Ruske federacije Ministrstva za zdravje (Department) .2.6. Posebni pogoji testnih izdelkov obraztsovmeditsinskih vlagatelj v soglasju s testom uchrezhdeniyamiiorganizatsiyami - ob upoštevanju odstavka 2.3.2.7 .. Akti tehničnih testov, testi za namene utverzhdeniyatipa merilnih instrumentov za medicinske namene, deluje toksikoloških testov imeditsinskih, kot tudi za vstop v sanitarne ocenjevanja dvuhekzemplyarah (original in kopija) s točno spetsifikatsiikomplektnosti registrirano medicinskih pripomočkov v 7-dnevnem obdobju poslezaversheniya vsi predpisani testi predlagateljevo zdravstveno vMinisterstvo predloženi Ruska federacija (Department) .2.8. V roku 7 dni po prejemu testa Ministerstvozdravoohraneniya deluje Ruske federacije in traja črpa rešitev oregistratsii zdravniško izdeliya.2.9. V 3 dneh po odločitvi zdravoohraneniyaRossiyskoy federacije ministrstva odločitev o registraciji medicinske izdeliyaoformlyaetsya in izda registratsionnoeudostoverenie prosilca ustreza (uporaba N 4, 5) .2.10. Registracija certifikat za medicinske pripomočke izpolimernyh, tekstila in drugih materialov, dlyadiagnostiki kompleti izda za 5 let, in za medicinske pripomočke, instrumenti, orodja, opreme, objektov in drugih naprav, medicinsko pohištvo - 10 let z možnostjo posleduyuscheypereregistratsii.2.11. Registrirani medicinski izdelki so narejeni v Reestrmeditsinskih izdelkov. Podatki za vpis vsakih 6 mesecev minilo voVserossiysky Znanstveno - preizkus raziskovalni inštitut Ruske federacije Ministrstva za zdravje za meditsinskoytehniki podgotovkipechatnogo reestra.2.12 objavo. V primeru odkritja pri nadzoru odstopanj od zahtev za zagotavljanje kakovosti, učinkovitosti, varnosti meditsinskogoizdeliya, Ruska federacija Ministrstvo za zdravje vremennopriostanavlivaet ukrepe potrdila o registraciji ali dovoljenja annuliruetregistratsionnoe ustreznega medicinskega pripomočka sisklyucheniem Iz registra Medical izdeliy.3. Pereregistratsii3.1 red. Ponovno registracije medicinskega pripomočka iz Ruske federacije Ministerstvomzdravoohraneniya v naslednjih primerih: a) v zvezi s potekom registratsionnogoudostovereniya-b) v zvezi s spremembo imena proizvajalca, c) v zvezi s spremembo imena medicinskega proizvoda d) v zvezi s proizvodnjo registriranega zdravnika izdeliyainym Proizvajalec .3.2. V primeru izteka deystviyaregistratsionnogoudostovereniya vlagatelj za ponovno komplektdokumentov v skladu s Prilogo N 1 in fotokopijo starogoregistratsionnogo udostovereniya.Pereregistratsiya postali brez preizkus imenovanja osnoveanaliza zastopa dokumentov.3.3. V primeru izmeneniyanaimenovaniyaIzgotovitelyadlyapereregistratsii predložiti dokumente, navedene v točki 3.2, je prišlo atakzhe tuji dokumenti, ki dokazujejo izmeneniya.Pereregistratsiya je narejen na osnovi predstavlennyhdokumentov analize, in če je potrebno -. Na podlagi rezultatov sravnitelnyhtehnicheskih ispytaniy.3.4. V primeru spreminjanja ime medicinskega pripomočka (beztehnicheskih, strukturne in druge spremembe, in tudi brez izmeneniyanaimenovaniya Proizvajalec) predstavlyaetsyakomplektdokumentov navedeni v Sec. 3.2.Pereregistratsiya predstavlennyhdokumentov dovoljeno na podlagi analize in, če je potrebno, o rezultatih primerjalne tehnicheskihispytaniy.3.5. V primeru proizvodnje registriranega proizvajalca medicinske izdeliyainym (proizvoda sama ni opravila nobenih tehničnih, strukturnih in drugih sprememb, ni spremenilo in naimenovaniemeditsinskogo izdelki) predstavljala skupek dokumentov perechislennyhv n. 3.2.Pereregistratsiya dovoljeno na podlagi predloženih dokumentov, a, če je potrebno, rezultati primerjalne tehnične imeditsinskih ispytaniy.Prilozhenie N 1Spisok dokumente, potrebne za obravnavo tujih izdelkov registratsiimeditsinskih od production1. Pismo podjetje - proizvajalec - 1 ekz.2. Pooblastilo vydannayaorganizatsiey-izgotovitelemupolnomochennomu oseba za izvedbo registracije - 2 ekz.3. Vloga za registracijo (ponovno registracijo) medicinskih izdelkov - 2ekz.4. Informacije o medicinskem pripomočku, ki vsebuje povzetek oego namen in osnovne značilnosti (v ruščini) - 2 ekz.5. Slika (velikost vsaj 130 s 180 mm) -2 ekz.6 medicinski pripomoček. Sponsored ilustrativni material - 2 ekz.7. Dokumenti o registraciji - proizvajalca v straneorganizatsii - proizvajalca in / ali drugih državah - 2 ekz.8. Instrumenti registracije medicinske naprave, kot sredstvaizmereniya organizacije v državi - proizvajalec in / ali drugih državah (glede na razpoložljivost) - 2 ekz.9. tuje listine (nacionalni ilimezhdunarodnye) podtverzhdayuschiesootvetstviemeditsinskogoizdeliyatrebovaniyamnatsionalnyh ali mednarodne regulativne dokumente in harakterizuyuschieusloviya njena proizvodnja - 2 ekz.10. Navodila organizacija - navodila za uporabo proizvajalca (uporaba) medicinski izdelki (v ruščini) - N 2 ekz.Prilozhenie 2Zayavkana registracije (ponovna registracija) meditsinskogoizdeliya v Ruski federaciji 1. Organizacija - država prosilka, poštni naslov, kontaktnyytelefon, faks.2. Organizacija - proizvajalec medicinskega pripomočka, država, naslov, telefonsko številko, faks.3. Ime medicinskega pripomočka z navedbo njegovega tochnoykomplektatsii.4. Imenovanje medicinske izdeliya.5. Ali je bilo vse spremembe od registratsiimeditsinskogo izdelkov iz Ruske federacije, da določite, kaj (zapolnyaetsyav primeru ponovne registracije zdravil) in tiskanje .DataPodpis zayavitelyaPrilozhenie N 3Trebovaniyak registracija dokumentov, potrebnih za registracijo medicinskih resheniyavoprosa izdeliyzarubezhnogo proizvodstvaDokumenty (Priloga N 1), predložen v Ministerstvozdravoohraneniya Ruska federacija (oddelek) za rassmotreniyavoprosa registracije medicinskega pripomočka in izda ustrezno egistratsionnogo potrdila morajo izpolnjevati naslednje zahteve: 1. Pismo podjetje - proizvajalec določiti namene svojih proizvodov zdi provestiregistratsiyu o jezikovni ureditvi pisma nagosudarstvennom - proizvajalcu prevod v russkiyyazyk.2. Vlogo za registracijo (ponovno registracijo) medicinske izdeliyapredstavlyaetsya na glavi vlagatelja v obliki N 2 prijave idolzhna, če je potrebno, natančno in popolno komplektatsiyuregistriruemogo izdelkov vsebuje. Vloga mora biti predložena v ruskem ilidolzhna treba prevesti v ruski yazyk.3. Pooblastilo za pravico registracije, bytoformlena in overiti v poryadke.4. Informacije o medicinskega pripomočka mora vsebovati kratek informatsiyui njegovo imenovanje, glavne tehnične značilnosti, kot tudi o tem, kdaj je bil razvit, da na proizvodnjo, z dne rynkikakih državah. Izvaja v ruski ali bi imetperevod na ruskem yazyk.5. Foto medicinskega pripomočka mora prikazati zunanjo vidizdeliya in odsluženem elementov.6. Sponsored ilustrativni materiali so lahko prisotni nainostrannom yazyke.7. 8. 9. Dokumenti, navedeni v zahtevku. P. 7, 8, 9 prilogi N1, zastopane v izvirniku ali overiti v poryadkekopiy.10. Navodila za podjetje - proizvajalca navodila za uporabo (uporaba) medicinski pripomoček pojavi v ruski in bi soderzhatsvedeniya zadostuje za učinkovito in varno ispolzovaniyaregistriruemogo izdeliya.11. Izvirniki in kopije dokumentov mora biti jasno, čitljivo (vključno jim na voljo žig in podpis) so popravki idopolneniy.Prilozhenie N 4Obrazets registracija udostovereniyaMinisterstvo zdravje FederatsiiMZ Ruski Ruski N _____ To dovoljenje je bilo izdano s strani podjetja (ime podjetja, država), da je v skladu s sklepom meditsinskogonaznacheniya zdravstvenih proizvodov Ruski federaciji ustanovlennymMinisterstvom se imenuje (ime proizvoda) proizvodne organizacije (ime organizacije, država) po testu in registrirana mozhetprimenyatsya v medicinski praksi v dovoljenju Ruski Federatsii.Dannoe velja za 5 (10) let prostovoljno in je obveznost za nakup izdeliya.Dolzhnosti pooblaščeni litsPodpisi pooblaščeni litsData vydachiregistratsionnogo udostovereniyaM.P.Prilozhenie N 5Obrazets uporabo za registracijo udostovereniyuMinisterstvo zdravje rusko FederatsiiPrilozhenie N __ za registracijo udostovereniyuMZ RF N __Perechen registriran medicinski izdeliy1.2.i t.d.Dolzhnost pooblaščeni litsaPodpis dovoljena litsaData vydachiM.P.
zdravstvena zakonodaja

Ministrstvo za zdravje Ruske FEDERATsIIPRIKAZot 2000/06/29 N 237OB odobritev Navodilom o organizaciji postopka državnih REGISTRATSIIIZDELY medicinskih pripomočkov in proizvodnja medicinske TEHNIKIZARUBEZHNOGO v Ruski federaciji v skladu z Uredbo Vlade Ruske Federatsiiot 3. junij 1997 N 659 "O odobritvi Ruske federacije Ministerstvezdravoohraneniya" kakor je bila spremenjena (Zbirka Ruske federacije, 1997, N 23, čl. 2691- N51, Art. 5809- 1999, N 47, čl. 5706), da se zagotovi kakovost, učinkovitost, varnost, medicinske opreme in meditsinskogonaznacheniya in izboljšanje njihovega sistema gosudarstvennoyregistratsii red: 1. odobri "Navodilo o organizaciji in registracijo medicinske provedeniyagosudarstvennoy naznacheniyaimeditsinskoy tehniki tuje proizvodnje v Ruski federaciji"(APP) 0,2. State Department za nadzor kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil in medicinske opreme registracijo obespechitprovedenie državne zdravstvene izdelki imeditsinskoy tehniko tuje proizvodnje, organizacije in koordinatsiyurabot za njeno izvajanje v skladu z odobrenim nastoyaschimPrikazom Instruktsiey.3. Izvršitev te odredbe je Ruska federacija Minister za zdravje nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozheniek reda organizaciji ministrstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 2000/06/29 N 237Instruktsiyaob in postopek registracije izdelkov provedeniyagosudarstvennoy meditsinskogonaznacheniya zarubezhnogoproizvodstva in medicinske opreme v Ruski federaciji 1. Splošno polozheniya1.1 To navodilo določa organizacijo in postopek registracije za provedeniyagosudarstvennoy (v nadaljnjem besedilu - Registracija) meditsinskogonaznacheniya izdelkov in medicinske opreme za tuje proizvodnje (v nadaljnjem besedilu: -Medical izdelki) v ruskem Federatsii.1.2. Medicinski pripomočki se lahko uporabljajo na ozemlju RossiyskoyFederatsii šele po registratsii.1.3. Izvoz in uvoz medicinskih pripomočkov za zdravje Ruske federacije v reshayutsyaMinisterstvom ustanovlennomporyadke.1.4. Organizacija in koordinacija dela na registracijo, ki ga je ministrstvo za meditsinskihizdely zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (Departamentomgosudarstvennogokontrolyakachestva, učinkovitosti, varnosti zdravil in medicinske tehnikiMinisterstva zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (v nadaljevanju oddelek)). 1.5. Strokovni registracija programske opreme medicinskih naprav mozhetosuschestvlyatsya strokovnih komisij določi Ministerstvomzdravoohraneniya ruski Federatsii.1.6. Da bi zagotovili nadzor kakovosti, učinkovitosti medicinskih pripomočkov ibezopasnosti njihova registracija dovoljena le prinalichii tuje certifikate, ki potrjujejo skladnost z zahtevami nacionalne meditsinskihizdely (proizvodnji proizvodov v državi) predpisi ilimezhdunarodnyh in značilne ihproizvodstva.1.7 pogoje. Kot organizacija - je tožeča stranka (v nadaljevanju - vlagatelj) dlyaprovedeniya registracijo medicinskih pripomočkov lahko delujejo zarubezhnayaorganizatsiya - proizvajalec (v nadaljnjem besedilu: - proizvajalca) teh proizvodov ali inoeyuridicheskoe osebo, ki je izvršenih ugotovljeno poryadkedoverennost Proizvajalec za izvedbo registracije meditsinskihizdeliy.2. Vrstni red registratsii2.1. Registracija medicinskih pripomočkov vsebuje: a) sprejemanje predložene dokumente za registracijo, b) pregled, ki ga je organizacija predložila in izvaja tehnične teste dokumentov-v) meditsinskihizdely-g) kjer je to primerno, organizacijo in vodenje ispytaniymeditsinskih izdelke za namene homologacije izmereniymeditsinskogo okolici, toksikološke in medicinske teste , higiensko oceno medicinskih pripomočkov, e) pregleda dejanj testov in ocen, e) registracijo medicinskih pripomočkov, registracijo vrbe achuregistratsionnogo identiteta-g) uvedba medicinskih pripomočkov v register medicinskih izdeliy.2.2. Vlagatelj za registracijo medicinskega pripomočka je Ruska federacija vMinisterstvo zdravje (Department) komplektdokumentov (priloga A 1), vključno z vlogo za registracijo (N2 prilogi), pripravljen v skladu z zahtevami za njihovo registracijo (Priloga N 3) .2.3. S pozitivnim rezultatom analize Ruske federacije Ministerstvomzdravoohraneniya naregistratsiyu predloženih dokumentov Ruske federacije Ministrstva za zdravje (Department) določa seznam agencij in organizacij dlyaprovedeniya celovito testiranje medicinske naprave. V sluchaeneobhodimosti RossiyskoyFederatsii Ministrstvo za zdravje (Department) vključuje strokovnjake iz strokovnih odborov dlyarazrabotki posebna priporočila za želeno količino in harakterupredstoyaschih testi otsenok.Obschaya in trajanje testa in ocene ne sme presegati 30days. V nekaterih primerih, povezanih s povečanjem prostornine neobhodimyhispytany, ki vključujejo dodatne organizacij in ispolzovaniemosobo prefinjene tehnike se lahko določi več srokiispytany - 3 mesyatsev.2.4. Tehnični in toksikološki testi medicinske izdeliyprovodyatsya z odločbo Ministrstva za zdravje Ruske Federatsiiorganizatsiyami opredeljeno podatkov ministerstvom.Organizatsiya higiensko oceno medicinskih pripomočkov osuschestvlyaetsyaDepartamentom Sanitarna inšpekcija ministrstva za zdravje RossiyskoyFederatsii v sodelovanju z Oddelkom za državne kontrolyakachestva, učinkovitosti, varnosti, sredstvimeditsinskoy drog opreme ministrstva za zdravje ruskih Federatsii.Medi Insko testi se izvajajo pooblaščene Ministerstvomzdravoohraneniya nacionalnih zdravstvenih klinik poslezaversheniya tehnične in druge potrebne teste in spolozhitelnymi ocen rezultatami.2.5. za testiranje smer kaže konkretnyhvidov, obseg naročila in lokacij medicinskih preiskav izdeliyZayavitelyu vprašanja Ruske federacije Ministrstva za zdravje (Department) .2.6. Posebni pogoji testnih izdelkov obraztsovmeditsinskih vlagatelj v soglasju s testom uchrezhdeniyamiiorganizatsiyami - ob upoštevanju odstavka 2.3.2.7 .. Akti tehničnih testov, testi za namene utverzhdeniyatipa merilnih instrumentov za medicinske namene, deluje toksikoloških testov imeditsinskih, kot tudi za vstop v sanitarne ocenjevanja dvuhekzemplyarah (original in kopija) s točno spetsifikatsiikomplektnosti registrirano medicinskih pripomočkov v 7-dnevnem obdobju poslezaversheniya vsi predpisani testi predlagateljevo zdravstveno vMinisterstvo predloženi Ruska federacija (Department) .2.8. V roku 7 dni po prejemu testa Ministerstvozdravoohraneniya deluje Ruske federacije in traja črpa rešitev oregistratsii zdravniško izdeliya.2.9. V 3 dneh po odločitvi zdravoohraneniyaRossiyskoy federacije ministrstva odločitev o registraciji medicinske izdeliyaoformlyaetsya in izda registratsionnoeudostoverenie prosilca ustreza (uporaba N 4, 5) .2.10. Registracija certifikat za medicinske pripomočke izpolimernyh, tekstila in drugih materialov, dlyadiagnostiki kompleti izda za 5 let, in za medicinske pripomočke, instrumenti, orodja, opreme, objektov in drugih naprav, medicinsko pohištvo - 10 let z možnostjo posleduyuscheypereregistratsii.2.11. Registrirani medicinski izdelki so narejeni v Reestrmeditsinskih izdelkov. Podatki za vpis vsakih 6 mesecev minilo voVserossiysky Znanstveno - preizkus raziskovalni inštitut Ruske federacije Ministrstva za zdravje za meditsinskoytehniki podgotovkipechatnogo reestra.2.12 objavo. V primeru odkritja pri nadzoru odstopanj od zahtev za zagotavljanje kakovosti, učinkovitosti, varnosti meditsinskogoizdeliya, Ruska federacija Ministrstvo za zdravje vremennopriostanavlivaet ukrepe potrdila o registraciji ali dovoljenja annuliruetregistratsionnoe ustreznega medicinskega pripomočka sisklyucheniem Iz registra Medical izdeliy.3. Pereregistratsii3.1 red. Ponovno registracije medicinskega pripomočka iz Ruske federacije Ministerstvomzdravoohraneniya v naslednjih primerih: a) v zvezi s potekom registratsionnogoudostovereniya-b) v zvezi s spremembo imena proizvajalca, c) v zvezi s spremembo imena medicinskega proizvoda d) v zvezi s proizvodnjo registriranega zdravnika izdeliyainym Proizvajalec .3.2. V primeru izteka deystviyaregistratsionnogoudostovereniya vlagatelj za ponovno komplektdokumentov v skladu s Prilogo N 1 in fotokopijo starogoregistratsionnogo udostovereniya.Pereregistratsiya postali brez preizkus imenovanja osnoveanaliza zastopa dokumentov.3.3. V primeru izmeneniyanaimenovaniyaIzgotovitelyadlyapereregistratsii predložiti dokumente, navedene v točki 3.2, je prišlo atakzhe tuji dokumenti, ki dokazujejo izmeneniya.Pereregistratsiya je narejen na osnovi predstavlennyhdokumentov analize, in če je potrebno -. Na podlagi rezultatov sravnitelnyhtehnicheskih ispytaniy.3.4. V primeru spreminjanja ime medicinskega pripomočka (beztehnicheskih, strukturne in druge spremembe, in tudi brez izmeneniyanaimenovaniya Proizvajalec) predstavlyaetsyakomplektdokumentov navedeni v Sec. 3.2.Pereregistratsiya predstavlennyhdokumentov dovoljeno na podlagi analize in, če je potrebno, o rezultatih primerjalne tehnicheskihispytaniy.3.5. V primeru proizvodnje registriranega proizvajalca medicinske izdeliyainym (proizvoda sama ni opravila nobenih tehničnih, strukturnih in drugih sprememb, ni spremenilo in naimenovaniemeditsinskogo izdelki) predstavljala skupek dokumentov perechislennyhv n. 3.2.Pereregistratsiya dovoljeno na podlagi predloženih dokumentov, a, če je potrebno, rezultati primerjalne tehnične imeditsinskih ispytaniy.Prilozhenie N 1Spisok dokumente, potrebne za obravnavo tujih izdelkov registratsiimeditsinskih od production1. Pismo podjetje - proizvajalec - 1 ekz.2. Pooblastilo vydannayaorganizatsiey-izgotovitelemupolnomochennomu oseba za izvedbo registracije - 2 ekz.3. Vloga za registracijo (ponovno registracijo) medicinskih izdelkov - 2ekz.4. Informacije o medicinskem pripomočku, ki vsebuje povzetek oego namen in osnovne značilnosti (v ruščini) - 2 ekz.5. Slika (velikost vsaj 130 s 180 mm) -2 ekz.6 medicinski pripomoček. Sponsored ilustrativni material - 2 ekz.7. Dokumenti o registraciji - proizvajalca v straneorganizatsii - proizvajalca in / ali drugih državah - 2 ekz.8. Instrumenti registracije medicinske naprave, kot sredstvaizmereniya organizacije v državi - proizvajalec in / ali drugih državah (glede na razpoložljivost) - 2 ekz.9. tuje listine (nacionalni ilimezhdunarodnye) podtverzhdayuschiesootvetstviemeditsinskogoizdeliyatrebovaniyamnatsionalnyh ali mednarodne regulativne dokumente in harakterizuyuschieusloviya njena proizvodnja - 2 ekz.10. Navodila organizacija - navodila za uporabo proizvajalca (uporaba) medicinski izdelki (v ruščini) - N 2 ekz.Prilozhenie 2Zayavkana registracije (ponovna registracija) meditsinskogoizdeliya v Ruski federaciji 1. Organizacija - država prosilka, poštni naslov, kontaktnyytelefon, faks.2. Organizacija - proizvajalec medicinskega pripomočka, država, naslov, telefonsko številko, faks.3. Ime medicinskega pripomočka z navedbo njegovega tochnoykomplektatsii.4. Imenovanje medicinske izdeliya.5. Ali je bilo vse spremembe od registratsiimeditsinskogo izdelkov iz Ruske federacije, da določite, kaj (zapolnyaetsyav primeru ponovne registracije zdravil) in tiskanje .DataPodpis zayavitelyaPrilozhenie N 3Trebovaniyak registracija dokumentov, potrebnih za registracijo medicinskih resheniyavoprosa izdeliyzarubezhnogo proizvodstvaDokumenty (Priloga N 1), predložen v Ministerstvozdravoohraneniya Ruska federacija (oddelek) za rassmotreniyavoprosa registracije medicinskega pripomočka in izda ustrezno egistratsionnogo potrdila morajo izpolnjevati naslednje zahteve: 1. Pismo podjetje - proizvajalec določiti namene svojih proizvodov zdi provestiregistratsiyu o jezikovni ureditvi pisma nagosudarstvennom - proizvajalcu prevod v russkiyyazyk.2. Vlogo za registracijo (ponovno registracijo) medicinske izdeliyapredstavlyaetsya na glavi vlagatelja v obliki N 2 prijave idolzhna, če je potrebno, natančno in popolno komplektatsiyuregistriruemogo izdelkov vsebuje. Vloga mora biti predložena v ruskem ilidolzhna treba prevesti v ruski yazyk.3. Pooblastilo za pravico registracije, bytoformlena in overiti v poryadke.4. Informacije o medicinskega pripomočka mora vsebovati kratek informatsiyui njegovo imenovanje, glavne tehnične značilnosti, kot tudi o tem, kdaj je bil razvit, da na proizvodnjo, z dne rynkikakih državah. Izvaja v ruski ali bi imetperevod na ruskem yazyk.5. Foto medicinskega pripomočka mora prikazati zunanjo vidizdeliya in odsluženem elementov.6. Sponsored ilustrativni materiali so lahko prisotni nainostrannom yazyke.7. 8. 9. Dokumenti, navedeni v zahtevku. P. 7, 8, 9 prilogi N1, zastopane v izvirniku ali overiti v poryadkekopiy.10. Navodila za podjetje - proizvajalca navodila za uporabo (uporaba) medicinski pripomoček pojavi v ruski in bi soderzhatsvedeniya zadostuje za učinkovito in varno ispolzovaniyaregistriruemogo izdeliya.11. Izvirniki in kopije dokumentov mora biti jasno, čitljivo (vključno jim na voljo žig in podpis) so popravki idopolneniy.Prilozhenie N 4Obrazets registracija udostovereniyaMinisterstvo zdravje FederatsiiMZ Ruski Ruski N _____ To dovoljenje je bilo izdano s strani podjetja (ime podjetja, država), da je v skladu s sklepom meditsinskogonaznacheniya zdravstvenih proizvodov Ruski federaciji ustanovlennymMinisterstvom se imenuje (ime proizvoda) proizvodne organizacije (ime organizacije, država) po testu in registrirana mozhetprimenyatsya v medicinski praksi v dovoljenju Ruski Federatsii.Dannoe velja za 5 (10) let prostovoljno in je obveznost za nakup izdeliya.Dolzhnosti pooblaščeni litsPodpisi pooblaščeni litsData vydachiregistratsionnogo udostovereniyaM.P.Prilozhenie N 5Obrazets uporabo za registracijo udostovereniyuMinisterstvo zdravje rusko FederatsiiPrilozhenie N __ za registracijo udostovereniyuMZ RF N __Perechen registriran medicinski izdeliy1.2.i t.d.Dolzhnost pooblaščeni litsaPodpis dovoljena litsaData vydachiM.P.