Medicinsko pravo: pravo, dokumente, odgovornosti, pravila, akti.

Ministrstvo za zdravje Ruske FEDERATsIIPRIKAZot 30.06.99 N 253O IZBOLJŠANJE medicinskih raziskav PROVEDENIYAKLINICHESKIH SREDSTVV za izvajanje zveznih zakonov "na zdravil"od 22.06.98 N 86-FL, "O mamilih in psihotropnyhveschestvah" od 08.01.98 N3-FZ "O licenciranju določeno vidovdeyatelnosti" od 25.09.98 N 158-f, kot tudi za izboljšanje sistemyprovedeniya kliničnih raziskavah zdravil naročilo: 1. Odobriti Pravilnik o postopku za akreditacijo uchrezhdeniyzdravoohraneniya izvajanje kliničnih študij lekarstvennyhsredstv.2.Rukovoditelyamstrukturnyhpodrazdeleny Ministerstvazdravoohraneniya (oddelki, agencije, samostojni oddelki), zvezne agencije MinisterstvazdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii, zvezne institucije sprejmejo RAMS utverzhdennoePolozhenie.3 uspešnosti. Zaupajte organizacijo dela na licenciranje uchrezhdeniyzdravoohraneniya naslovom za izvajanje kliničnih issledovaniyalekarstvennyh sredstev Oddelka za znanstveno - raziskave iobrazovatelnyh zdravstvenih ustanovah (Sergienko VI.) 4.. Državni znanstveni center gosudarstvennogokontrolya in drog (Fisenko VP), All-Rusija trening -ZNANSTVENE - metodična središče stalno medicinsko izobraževanje ifarmatsevticheskomu (Dushenko PA.): 4.1. Pripravljen in odobren na predpisan način, da 15.09.99uchebny program usposabljanja za strokovnjake provedeniyuklinicheskih issledovaniy.4.2 načrt in. Provedeniyatsiklovpodgotovkispetsialistov zagotoviti organizacijo kliničnih preskušanjih zdravila sredstv.5. Izvršitev te odredbe je minister za zdravje Ruske federacije Pervogozamestitelya Leshkevich I.A.I.o. Minister reda Ministrstva za V.I.StarodubovPrilozheniek zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 30.06.99 N 253Polozhenie na akreditacijo zdravstvenih ustanov, ki izvajajo kliničnih preskušanj zdravila sredstvNastoyaschy dokument določa enoten zdravstveni zavodi postopek provedeniyaakkreditatsii (v nadaljnjem besedilu KM), vključno chisleklinicheskih podatkovne baze znanstveno - raziskovalnih inštitutov in univerz ter uchebnyhzavedeny druge zdravje - varstvenih ustanov, študijski provodyaschihklinicheskie sredstv.Nas drog oyaschy dokument je zasnovan tako, da zagotavlja gosudarstvennoypolitiki v učinkovitosti in varnosti lekarstvennyhsredstv in zaščite pravic bolnikov, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih (CI) .1. Splošno polozheniya1.1. Klinične študije se izvajajo z namenom pridobitve nauchnymimetodami ocen in dokaze o učinkovitosti in bezopasnostilekarstvennyh pomeni podatke o pričakovanih neželenih učinkov otprimeneniya zdravil in interakcijskih učinkov z drugimilekarstvennymi sredstvami.1.2. Klinična preskušanja zdravil se izvajajo v skladu s členom "Dobra klinična praksa" (GCP), ki ga je ministrstvo za zdravje Rossii.1.3 odobril. Klinična preskušanja zdravil osuschestvlyayutsyapri strogo upoštevanje etičnih standardov in printsipov.1.4. Akreditacija je uradno ultrazvočni sootvetstviyatrebovaniyam njihovo priznanje, zahteve za klinične issledovaniylekarstvennyh pomeni, in služi kot podlaga za izdajanje dovoljenj naprovedenie sredstv.1.5 kliničnih preskušanj. UZ neodvisna v svoji dejavnosti z razvijalci, proizvajalci (dobavitelji) in potrošniki zdravila sredstv.1.6. Ultrazvok je izvajanje kliničnih študij za opredeleniyabezopasnosti in učinkovitosti zdravil za trebovaniyuzakazchika ne glede na njihovo organizacijsko - pravni status in formsobstvennosti, po odobritvi protokola in sprejemanje razresheniyaMinzdrava Russia.2. Postopek akreditacije UZ2.1. UZorganizuetDepartamentnauchno akreditirani raziskovalne in izobraževalne zdravstvene ustanove MinzdravaRossii (Department) .2.2. Pri izvajanju ultrazvočne akkreditatsiiustanavlivaetsyaoblastakkreditatsii s prenosom nozologicheskihform ali specialitete. Razširitev področja možne akreditacije za dopolnitelnomuzayavleniyu UZ.2.3. Akreditacija obsega naslednje korake: - pregledu dokumentov, če UZ-- pregled predakkreditatsionnaya (opravljeno na zahtevo ZDA) - akreditacija ekspertiza-- odločitev o akreditaciji rezultate ekspertizy-- legalizacije, registracijo in izdajo potrdila akkreditatsii.2.4. Za pridobitev potrdila o akreditaciji ultrazvočnega akreditacije s predložitvijo vloge za predsednika ruskega ministrstva za poakkreditatsii imena zdravje Komisija v kakršni koli obliki, ki označuje območje akkreditatsii.Zayavlenie za akreditacijo vodja uchrezhdeniyanauki ali izobraževanja se lahko vloži z obveznim usklajevanjem s svojim rukovoditelemUZ.2.5. Hkrati z vlogo, poslano naslednje dokumente: - potrjuje pravico, da sodeluje v medicinski ultrazvok in nauchnoydeyatelnostyu-- izpolnjenega obrazca za prijavo (priloga 1) - Podatki o raziskovalcev (kopije spričeval in dovoljenj pravoprovedeniya ustrezne zdravja - skrb in paraklinicheskihissledovany) .2.6. Po pregledu, ki dokumentovDepartamentom znanstveno - raziskovalne in izobraževalne odločitev meditsinskihuchrezhdeny, da nadaljuje delo na akreditacijo in oblikovanje gostujoče strokovno komisijo na akkreditatsii.K obisku strokovna komisija vpletene predstaviteliprofilnyh zdravstvene ustanove in raziskovalni centri, in takzhespetsialisty z izkušnjami na področju kliničnih issledovaniylekarstvennyh sredstev. 2.7. Sestava obisku strokovnega odbora za zdravstvo zamestitelemMinistra odobril in opozorjen ZDA in vse sodelujoče vkomissii strokovnjaki. izhod ekspertnayakomissiya Revizija UZ je dejanje v predpisani obliki (Dodatek 2), kotoryypodpisyvaetsya predsednik, člani odbora in predloženih glavo dlyaoznakomleniya UZ.Rezultaty ultrazvočna preiskava, so poročali vyezdnoyekspertnoy predsednik komisije na seji komisije ministrstva za zdravje Rossii.2.8. V primeru pozitivne odločitve o akreditaciji ministrstva za zdravje Rossiivydaet akreditiran certifikat ultrazvočna akreditaciji za ustanovlennoyforme (Dodatek 3). Potrdilo o akreditaciji in oblastakkreditatsii predsednik komisije ministrstva za zdravje Rossii.2.9 podpisana. Odločitev za izdajo potrdila ali zavrnitve akkreditatsiiprinimaetsya v obdobje, ki ne presega 30 dni od dneva prejema zahtevka za ultrazvočno ivseh dokumentov.Srok potrebno spremlja potrdilo o akreditaciji ustanavlivaetsyakomissiey ruskega ministrstva za zdravje akreditacije in ne sme presegati 5 let.2.10. Služba opravlja registracijo, usposabljanje in akreditiran publikatsiyuperechnya UZ.2.11. Za podaljšanje veljavnosti potrdila o akreditaciji Uzza 6 mesecev pred njegovim prenehanjem vloži vlogo v skladu z odstavkom 2.4 tega pravilnika, pa tudi informacije o spremembah proizoshedshihs akkreditatsii.2.12 trenutek. Razlogi za zavrnitev izdaje potrdila o akreditacijskega mogutbyt: - odsotnost ali nezanesljivost predstavila dokumentov-- neusklajenosti osnovnih zahtev za UZsootvetstvuyuschimi predpisi (državne materiala -TEHNIČNO bazy- laboratorijske opreme - diagnostično opremo, usposobljeno osebje, itd) 2.13 ... Veljavnost akreditacije mozhetbytpriostanovleno v primerih: - odkrivanje lažnih ali ponarejena podatkov KI-- kršitev obstoječih naročil, Rusko ministrstvo smernic za zdravje, ki urejajo izvajanje kliničnih issledovaniy-- identificirati dejavnosti, ki niso predvidene nespoštovanja etičnih nastoyaschimpolozheniem-- printsipov.2.14. Odločitev o zavrnitvi izdaje potrdila o akreditaciji ali opriostanovlenii njegove tožbe na čelu KM pismennomvide.2.15. V primeru preoblikovanja ZDA, spremenili svoje ime ali egomestonahozhdeniya ultrazvokom ali njegov naslednik takoj podatzayavlenie za podaljšanje potrdila o akreditaciji, da prilozheniemsootvetstvuyuschih dokumente, ki dokazujejo svedeniya.2.16. Sredstva za akreditacijo ultrazvoka proizvaja naplatnoy osnove.3. Značilnosti zahtev in pogojev za akreditacijo uchrezhdeniyzdravoohraneniya ki vodi razvoj in klinicheskieissledovaniya narkotične in psihotropne veschestv3.1. Razvoj novih zdravil je samo za skladnost z državnega reda in navodilih gosudarstvennymnauchno - raziskovalnih institucij z dovoljenjem za ukazannyyvid dejavnosti. Dovoljenja za dejavnosti, povezane sispolzovaniem prepovedane droge in psihotropne snovi v znanstvene namene iuchebnyh, mora določiti osebo, ki izvaja te vidydeyatelnosti, število uporabljenih narkotikov sredstvipsihotropnyh po določenem deyatelnosti.3.2. Akreditacijska listina se lahko izda yuridicheskomulitsu, v glavah, ki vključuje strokovno sootvetstvuyuschuyukonkretnomuvidudeyatelnosti.3.3 usposabljanja imeyuschiyprofessionalnuyu. Pravna oseba mora zagotoviti vodenje pogoji dlyaobespecheniya in ohranjanje mamil in psihotropnyhveschestv, kakor tudi, da se zagotovi varnost vidadeyatelnosti. Ob izdaji potrdila o akreditaciji, skupaj z drugimidokumentami, upoštevajo: 3.3.1. Sklenitev organov za notranje zadeve o odsotnosti delavcev, ki so zaradi svojih uradnih dolžnosti so dostupneposredstvenno s prepovedanimi drogami in psihotropnimi snovmi, izjemne ali neizkoriščeni obsodb za prekršek, zločin ali zločin ali kaznivo dejanje, povezano s trgovino z drogami in psihotropnyhveschestv, vključno s tistimi, storjena zunaj Ruske federacije, aravno, ki je dejal, zaposleni ne zaračuna vsoversh naboj enii kazniva dejanja, povezana s prepovedano drogo in psihotropne narkoticheskihsredstv veschestv.3.3.2. Diploma Potrdilo, priprava podtverzhdayuschiysootvetstvieprofessionalnoy pravne osebe liborukovoditelya sootvetstvuyuschegopodrazdeleniyayuridicheskogolitsalitsenziruemomu deyatelnosti.3.3.3 mislih. Pomoč institucije države ali občinskega sistemzdravoohraneniya o odsotnosti delavcev, ki zaradi svoihsluzhebnyh nalog imajo dostop do zdravil ipsihotropnym snovi, bolezni odvisnosti od drog, zlorabe substanc, alkoholizem, kot tudi pomanjkanje med ukazannyhrabotnikov oseb ugotovljeno, nesposoben za opravljanje določenih vidovprofessionalnoy dejavnosti, povezane z povyshennoyopasnosti vir, na način, določen z zakonom RossiyskoyFederatsii.4. inšpekcijski nadzor nad dejavnostmi akreditiranega UZ4.1. inšpekcijski nadzor se lahko doseže z: - redne rutinske preglede UZ-- navzočnosti predstavnikov ZDA, ki jih je ministrstvo za zdravje ultrazvočni Rossii-- redne informacije o potekajočih kliničnih preskušanjih imenoval, so rezultati notranje revizije, itd-informacijski odbor bioetike-- vse druge kontrolne ukrepe znakov da so zahteve mogutobespechit skladnosti za akreditirane UZ.4.2. Nadzor bi se istočasno ustanovljena z vydacheysvidetelstva o akkreditatsii.5. Ponovno akreditacije in postopkom za vložitev apellyatsii5.1. UZ, je zanikal akreditacijo, ima pravico, da na ugotovljene povtornuyuakkreditatsiyu po nesootvetstviy.5.2. V primeru nestrinjanja z ultrazvokom pravopodat Komisija ultrazvokom je pritožbo v skladu s zakonodatelstvom.6. Preklic potrdila akreditacije UZSvidetelstvo akreditacije, se razveljavijo z momentalikvidatsii ultrazvokom ali prenehanje svoje dejavnosti v rezultatereorganizatsii razen njegove preobrazovaniya.Prilozhenie 1k PolozheniyuAnketa Akreditacija v zdravstvu institucije izvajanje kliničnih preskušanj zdravila sredstvNaimenovanie uchrezhdeniyaYuridichesky statusAdresFIO rukovoditelyaTel., FaksFIO, tel. / Fax odgovoren za: - klinično Testing poklicni razvoj in usposabljanje medicinskih in sre med. personalaOsnovnye smeri znanstveno - raziskovalnih in lechebnoydeyatelnostiOpyt CT za GCP (navedite ime protokola, datum začetka izaversheniya, število vključenih bolnikov, število zadeystvovannyhspetsialistov, rezultate revizije, če je bila opravljena) Zdravstvene enote, ki se zahteva za akreditacijo: ________________________________________________________________________ število bolnikov na oddelku (e) z navedba povprečnega posteljo - dni (ambulantne enote - število obiskov na dan) ________________________________________________________ ________________ distribucija na diagnostičnih skupinah (%) Prisotnost farmacije ________________________ sluzhbyVidy pomoschi- miruje nujno medicinsko bolnikov planovaya- planovaya- sili oživljanja in intenzivne terapiya- reabilitatsiya- nablyudenieSotrudnichestvo ambulanti in spremljanja z drugimi enotami in organi (kopiiimeyuschihsya pogodbe) + -------- -------------------------------------------------- ------ + | kadrovska struktura (če že opravili kliničnih preskušanj) | + ---------------------------------------- --------- + ----- + -------- + | število zaposlenih v kliničnih raziskavah, od katerih: | zdravniki | povp. med. || | | Osebje | + ---------------------------------------------- --- + ----- + -------- + | v zdravstvenih pisarnah | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | v laboratoriju - diagnostičnih oddelkov | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | odgovorna za spremljanje in popravila zdravljenje - | ||| diagnostična oprema | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | odgovoren za nadzor in popravilo laboratorija | ||| oprema | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Odgovorni za hrambo preiskovanih zdravil | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | sodelujejo pri delu etike odbora | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | odgovornost za analizo in nadzor kakovosti industrije | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + Podpis rukovoditelyaK ta vprašalnik je treba priložiti naslednje dokumente: 1. Organizacijska struktura ultrazvočni (shema) in potrebno kratkiekommentarii.2. Seznam razpoložljive dokumentacije, ureditve zayavlennuyudeyatelnost, vključno Dokumenti Etična komitetov.3. Seznam razpoložljive opreme in merilnih instrumentov z ukazaniempasportnyh poverki.4 podatkov in rezultatov. Seznam usposobljenih strokovnjakov z navedbo stopnje, delovne izkušnje, akademske stopnje, naslov, podatke o potrdila, kraj in čas njihove proizvodnje, kot tudi rok za njeno deystviya.5. Načrtujte notranje proverok.Prilozhenie 2k PolozheniyuAkt"__" ________ 1999 GG ______________ preverjanje ID ___________________________________ Ta pregled opravi na podlagi navodil iz Ruske federacije Ministerstvazdravoohraneniya "__" ___ _________ leto N _____ komisija v sestavi :. 1. _________________________________________________________________2. _________________________________________________________________3. _________________________________________________________________________________________________________________________________________ izvedla revizijo (ime institucije, oddelka) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ za namene akreditacije za pravico izvesti klinično področje issledovaniylekarstvennyh sredstv.Zayavlennaya akreditacije ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ test Elements __________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ + --- + ----------------------------- + --------- + ---- ------- + -------- + | N | Merila za preverjanje | Povezava | Dejanska | Ocenjujemo || | | Dokumenti | Država | strokovnjak | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1. | Status, organizacijska | | ||| | Struktura, upravna | | ||| | Podrejenost | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 2. | Prisotnost odgovornih za | | ||| | - Klinična preskušanja | | ||| | - Profesionalni razvoj in | | ||| | Usposabljanje medicinskih in prim. | | ||| | Honey. osebje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 3. | Prisotnost potrebno | | ||| | Dokumenti za | | ||| | Klinična preskušanja | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 4. | Izkušnje kliničnih preskušanjih GCP (v | | ||| | vklj rezultatypredyduschih |. | ||| | revizije) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 5. | Oblike varstva | | ||| | - v mirovanju | | ||| | sili | | ||| | Načrtovani | | ||| | - ambulantno | | ||| | sili | | ||| | Načrtovani | | ||| | - oživljanje in intenzivne | | ||| | Terapija | | ||| | - Rehabilitacija | | ||| | Dispansernoei | | ||| | Nadaljnje spremljanje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 6. | Dostopnost ikvalifikatsiya | | ||| | Osebje | | ||| | - voditelji | | ||| | - zdravniki (spetsialistypo | | ||| | trdil profil) | | ||| | - klinični Farmakologa | | ||| | - zdravniki - laboratorij | | ||| | - drugi zdravniki | | ||| | - nega | | ||| | Osebje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 7. | Sotrudnichestvos drugi | | ||| | Oddelki in | | ||| | Institucije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 8. | Druge značilnosti | | ||| | Akreditacijski agencije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 9. | Skupaj opisanieprofilnogo | | ||| | Enota (vključno z | | ||| | sanitarno - higienske | | ||| | karakteristike) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 10. | Osnovnyedokumenty v | | ||| | OU (vključno z | | ||| | opisi delovnih mest | | ||| | itd) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 11. | Značilnosti prijavljene | | ||| | Spetsialistovpodrazdeleniya | | ||| | (V t.ch.po rezultatov | | ||| | raziskava vzorca na poznavanju | | ||| | elementov GCP) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 12. | Dostopnost in stanje | | ||| | Oprema in sredstva | | ||| | Merjenje enoto | | ||| | Vklj. | | ||| | - v sobah bolnikov | | ||| | - postopkovne in | | ||| | Diagnostični objekti | | ||| | - za zdravnike in naprav | | ||| | Medicinsko osebje | | ||| | - drugi prostori | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 13. | prisotnost bolnikov na oddelku | | ||| | In distribucija | | ||| | Nauk o boleznih oblike | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 14. | Splošni opis laboratorija - | | ||| | Diagnostični in | | ||| | Podpora osebje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 15. | Rezultatyattestatsiii | | ||| | Preverjanje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 16. | Osnovnyedokumenty v | | ||| | Laboratorij - diagnostični | | ||| | Enote | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 17. | prisotnost pogodb z | | ||| | Drugi organizatsiyamipo | | ||| | Uporaba sredstev | | ||| | Merjenje in diagnostično | | ||| | Oprema | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 18. | Arhiv (razpoložljivost prostorov, | | ||| | navodila pohraneniyu | | ||| | arhiviranih dokumentov in | | ||| | itd) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 19. | kakovosti Nalichiesistemy | | ||| | (Elementi sistema, se seznam | | ||| | razpoložljivo dokumentacijo, | | ||| | ozaveščanje zaposlenih, | | ||| | notranje revizije, itd) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 20. | Splošne informacije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + Povzetek: Razlike Opombe: velika malyeN N vprašanja _______ _________ _______ + ------------------- -------------------------------------------------- - + | Sklep Komisije: || || || || || | + ------------------------------------------------ ---------------------- + Prilozheniya1. Protokoli, ki se registrirajo neusklajeno N ___2. Načrt za odpravo nesootvetstviy3. Urnik rutinsko proverokChleny podpis1 Komisijo. ___________________2. ___________________3. ___________________ Leader akreditirane institucije (enote) + ------------------------------------------- --------------------- + | Številka za preverjanje identifikacije __________ | + -------------------------------------------- -------------------- + | protokola registracija komentarje (neusklajenost) N _____ | + ---------------- + - ----------- + ---------------------------------- + | Kontrolni seznam | Datum | predsednik gostujočega odbora || || prijavi _________________________________ || Protokola št _____ || _______________ |||| |||| osebno identifikacijsko podpis N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | preverjanje element | Dokument | strokovnjak |||| _________________________________ |||| __________________ |||| |||| osebno identifikacijsko podpis N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | oddelek | podatek | Vodja enote |||| _________________________________ |||| _____________________ |||| osebni podpis | + ---------------- + ------------ + ---------------- ------------------ + | Opis ugotovitve skladnosti: strokovno strokovnjak || ___________________________ glava | + ----------------- ----------------------------------------------- + | ponudbe za popravne ukrepe || strokovnjakov ___________________________ vodje | + ---------------------------------------- ------------------------ + | Vrednotenje rezultatov korektivnih ukrepov || Strokovni ______________ vodja ________________ | + -------------------------------------------- -------------------- + zdravje Dodatek 3k PolozheniyuMinisterstvo zdravstvenih akkreditatsiiuchrezhdeniya Ruski FederatsiiSvidetelstvoob izvajajo klinicheskieissledovaniya zdravilo sredstvN od ___________ "__" ___________ 1999 do g.Deystvitelno "__" _____________ 200_ godaNastoyaschee certifikat dokazuje, da je ime institucije ________________________________________________________________________ zdravje ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ pravna adressootvetstvuet Ministrstvo zahtev zdravje RossiyskoyFederatsii zahteve za objekte v zdravstvu, in akkreditovanona izvajanju kliničnih preskušanj zdravila sredstv.Oblast akreditacije, ki so priložene certifikatu brez aplikacij svidetelstvuNastoyaschee NED ystvitelnoMinzdrav RossiiPredsedatel komissiipo akreditacija podpisMestogerbovoy pechatiSeriya NPrilozheniek pričevanje akkreditatsiiN _____________________________ ____________________________ Območje akreditacije _______________________________________________________ (ime in naslov zdravstvenega zavoda) + --- + ------------------------- - + ------------- + ----------- + ------------ + | N | Ime enote | Posebnost | faze | Opombe || | | | Testna || + --- + -------------------------- + ------------- + - ---------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + predsednik komissiipo akkreditatsiipodpisMestogerbovoy tisk
zdravstvena zakonodaja

Ministrstvo za zdravje Ruske FEDERATsIIPRIKAZot 30.06.99 N 253O IZBOLJŠANJE medicinskih raziskav PROVEDENIYAKLINICHESKIH SREDSTVV za izvajanje zveznih zakonov "na zdravil"od 22.06.98 N 86-FL, "O mamilih in psihotropnyhveschestvah" od 08.01.98 N3-FZ "O licenciranju določeno vidovdeyatelnosti" od 25.09.98 N 158-f, kot tudi za izboljšanje sistemyprovedeniya kliničnih raziskavah zdravil naročilo: 1. Odobriti Pravilnik o postopku za akreditacijo uchrezhdeniyzdravoohraneniya izvajanje kliničnih študij lekarstvennyhsredstv.2.Rukovoditelyamstrukturnyhpodrazdeleny Ministerstvazdravoohraneniya (oddelki, agencije, samostojni oddelki), zvezne agencije MinisterstvazdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii, zvezne institucije sprejmejo RAMS utverzhdennoePolozhenie.3 uspešnosti. Zaupajte organizacijo dela na licenciranje uchrezhdeniyzdravoohraneniya naslovom za izvajanje kliničnih issledovaniyalekarstvennyh sredstev Oddelka za znanstveno - raziskave iobrazovatelnyh zdravstvenih ustanovah (Sergienko VI.) 4.. Državni znanstveni center gosudarstvennogokontrolya in drog (Fisenko VP), All-Rusija trening -ZNANSTVENE - metodična središče stalno medicinsko izobraževanje ifarmatsevticheskomu (Dushenko PA.): 4.1. Pripravljen in odobren na predpisan način, da 15.09.99uchebny program usposabljanja za strokovnjake provedeniyuklinicheskih issledovaniy.4.2 načrt in. Provedeniyatsiklovpodgotovkispetsialistov zagotoviti organizacijo kliničnih preskušanjih zdravila sredstv.5. Izvršitev te odredbe je minister za zdravje Ruske federacije Pervogozamestitelya Leshkevich I.A.I.o. Minister reda Ministrstva za V.I.StarodubovPrilozheniek zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 30.06.99 N 253Polozhenie na akreditacijo zdravstvenih ustanov, ki izvajajo kliničnih preskušanj zdravila sredstvNastoyaschy dokument določa enoten zdravstveni zavodi postopek provedeniyaakkreditatsii (v nadaljnjem besedilu KM), vključno chisleklinicheskih podatkovne baze znanstveno - raziskovalnih inštitutov in univerz ter uchebnyhzavedeny druge zdravje - varstvenih ustanov, študijski provodyaschihklinicheskie sredstv.Nas drog oyaschy dokument je zasnovan tako, da zagotavlja gosudarstvennoypolitiki v učinkovitosti in varnosti lekarstvennyhsredstv in zaščite pravic bolnikov, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih (CI) .1. Splošno polozheniya1.1. Klinične študije se izvajajo z namenom pridobitve nauchnymimetodami ocen in dokaze o učinkovitosti in bezopasnostilekarstvennyh pomeni podatke o pričakovanih neželenih učinkov otprimeneniya zdravil in interakcijskih učinkov z drugimilekarstvennymi sredstvami.1.2. Klinična preskušanja zdravil se izvajajo v skladu s členom "Dobra klinična praksa" (GCP), ki ga je ministrstvo za zdravje Rossii.1.3 odobril. Klinična preskušanja zdravil osuschestvlyayutsyapri strogo upoštevanje etičnih standardov in printsipov.1.4. Akreditacija je uradno ultrazvočni sootvetstviyatrebovaniyam njihovo priznanje, zahteve za klinične issledovaniylekarstvennyh pomeni, in služi kot podlaga za izdajanje dovoljenj naprovedenie sredstv.1.5 kliničnih preskušanj. UZ neodvisna v svoji dejavnosti z razvijalci, proizvajalci (dobavitelji) in potrošniki zdravila sredstv.1.6. Ultrazvok je izvajanje kliničnih študij za opredeleniyabezopasnosti in učinkovitosti zdravil za trebovaniyuzakazchika ne glede na njihovo organizacijsko - pravni status in formsobstvennosti, po odobritvi protokola in sprejemanje razresheniyaMinzdrava Russia.2. Postopek akreditacije UZ2.1. UZorganizuetDepartamentnauchno akreditirani raziskovalne in izobraževalne zdravstvene ustanove MinzdravaRossii (Department) .2.2. Pri izvajanju ultrazvočne akkreditatsiiustanavlivaetsyaoblastakkreditatsii s prenosom nozologicheskihform ali specialitete. Razširitev področja možne akreditacije za dopolnitelnomuzayavleniyu UZ.2.3. Akreditacija obsega naslednje korake: - pregledu dokumentov, če UZ-- pregled predakkreditatsionnaya (opravljeno na zahtevo ZDA) - akreditacija ekspertiza-- odločitev o akreditaciji rezultate ekspertizy-- legalizacije, registracijo in izdajo potrdila akkreditatsii.2.4. Za pridobitev potrdila o akreditaciji ultrazvočnega akreditacije s predložitvijo vloge za predsednika ruskega ministrstva za poakkreditatsii imena zdravje Komisija v kakršni koli obliki, ki označuje območje akkreditatsii.Zayavlenie za akreditacijo vodja uchrezhdeniyanauki ali izobraževanja se lahko vloži z obveznim usklajevanjem s svojim rukovoditelemUZ.2.5. Hkrati z vlogo, poslano naslednje dokumente: - potrjuje pravico, da sodeluje v medicinski ultrazvok in nauchnoydeyatelnostyu-- izpolnjenega obrazca za prijavo (priloga 1) - Podatki o raziskovalcev (kopije spričeval in dovoljenj pravoprovedeniya ustrezne zdravja - skrb in paraklinicheskihissledovany) .2.6. Po pregledu, ki dokumentovDepartamentom znanstveno - raziskovalne in izobraževalne odločitev meditsinskihuchrezhdeny, da nadaljuje delo na akreditacijo in oblikovanje gostujoče strokovno komisijo na akkreditatsii.K obisku strokovna komisija vpletene predstaviteliprofilnyh zdravstvene ustanove in raziskovalni centri, in takzhespetsialisty z izkušnjami na področju kliničnih issledovaniylekarstvennyh sredstev. 2.7. Sestava obisku strokovnega odbora za zdravstvo zamestitelemMinistra odobril in opozorjen ZDA in vse sodelujoče vkomissii strokovnjaki. izhod ekspertnayakomissiya Revizija UZ je dejanje v predpisani obliki (Dodatek 2), kotoryypodpisyvaetsya predsednik, člani odbora in predloženih glavo dlyaoznakomleniya UZ.Rezultaty ultrazvočna preiskava, so poročali vyezdnoyekspertnoy predsednik komisije na seji komisije ministrstva za zdravje Rossii.2.8. V primeru pozitivne odločitve o akreditaciji ministrstva za zdravje Rossiivydaet akreditiran certifikat ultrazvočna akreditaciji za ustanovlennoyforme (Dodatek 3). Potrdilo o akreditaciji in oblastakkreditatsii predsednik komisije ministrstva za zdravje Rossii.2.9 podpisana. Odločitev za izdajo potrdila ali zavrnitve akkreditatsiiprinimaetsya v obdobje, ki ne presega 30 dni od dneva prejema zahtevka za ultrazvočno ivseh dokumentov.Srok potrebno spremlja potrdilo o akreditaciji ustanavlivaetsyakomissiey ruskega ministrstva za zdravje akreditacije in ne sme presegati 5 let.2.10. Služba opravlja registracijo, usposabljanje in akreditiran publikatsiyuperechnya UZ.2.11. Za podaljšanje veljavnosti potrdila o akreditaciji Uzza 6 mesecev pred njegovim prenehanjem vloži vlogo v skladu z odstavkom 2.4 tega pravilnika, pa tudi informacije o spremembah proizoshedshihs akkreditatsii.2.12 trenutek. Razlogi za zavrnitev izdaje potrdila o akreditacijskega mogutbyt: - odsotnost ali nezanesljivost predstavila dokumentov-- neusklajenosti osnovnih zahtev za UZsootvetstvuyuschimi predpisi (državne materiala -TEHNIČNO bazy- laboratorijske opreme - diagnostično opremo, usposobljeno osebje, itd) 2.13 ... Veljavnost akreditacije mozhetbytpriostanovleno v primerih: - odkrivanje lažnih ali ponarejena podatkov KI-- kršitev obstoječih naročil, Rusko ministrstvo smernic za zdravje, ki urejajo izvajanje kliničnih issledovaniy-- identificirati dejavnosti, ki niso predvidene nespoštovanja etičnih nastoyaschimpolozheniem-- printsipov.2.14. Odločitev o zavrnitvi izdaje potrdila o akreditaciji ali opriostanovlenii njegove tožbe na čelu KM pismennomvide.2.15. V primeru preoblikovanja ZDA, spremenili svoje ime ali egomestonahozhdeniya ultrazvokom ali njegov naslednik takoj podatzayavlenie za podaljšanje potrdila o akreditaciji, da prilozheniemsootvetstvuyuschih dokumente, ki dokazujejo svedeniya.2.16. Sredstva za akreditacijo ultrazvoka proizvaja naplatnoy osnove.3. Značilnosti zahtev in pogojev za akreditacijo uchrezhdeniyzdravoohraneniya ki vodi razvoj in klinicheskieissledovaniya narkotične in psihotropne veschestv3.1. Razvoj novih zdravil je samo za skladnost z državnega reda in navodilih gosudarstvennymnauchno - raziskovalnih institucij z dovoljenjem za ukazannyyvid dejavnosti. Dovoljenja za dejavnosti, povezane sispolzovaniem prepovedane droge in psihotropne snovi v znanstvene namene iuchebnyh, mora določiti osebo, ki izvaja te vidydeyatelnosti, število uporabljenih narkotikov sredstvipsihotropnyh po določenem deyatelnosti.3.2. Akreditacijska listina se lahko izda yuridicheskomulitsu, v glavah, ki vključuje strokovno sootvetstvuyuschuyukonkretnomuvidudeyatelnosti.3.3 usposabljanja imeyuschiyprofessionalnuyu. Pravna oseba mora zagotoviti vodenje pogoji dlyaobespecheniya in ohranjanje mamil in psihotropnyhveschestv, kakor tudi, da se zagotovi varnost vidadeyatelnosti. Ob izdaji potrdila o akreditaciji, skupaj z drugimidokumentami, upoštevajo: 3.3.1. Sklenitev organov za notranje zadeve o odsotnosti delavcev, ki so zaradi svojih uradnih dolžnosti so dostupneposredstvenno s prepovedanimi drogami in psihotropnimi snovmi, izjemne ali neizkoriščeni obsodb za prekršek, zločin ali zločin ali kaznivo dejanje, povezano s trgovino z drogami in psihotropnyhveschestv, vključno s tistimi, storjena zunaj Ruske federacije, aravno, ki je dejal, zaposleni ne zaračuna vsoversh naboj enii kazniva dejanja, povezana s prepovedano drogo in psihotropne narkoticheskihsredstv veschestv.3.3.2. Diploma Potrdilo, priprava podtverzhdayuschiysootvetstvieprofessionalnoy pravne osebe liborukovoditelya sootvetstvuyuschegopodrazdeleniyayuridicheskogolitsalitsenziruemomu deyatelnosti.3.3.3 mislih. Pomoč institucije države ali občinskega sistemzdravoohraneniya o odsotnosti delavcev, ki zaradi svoihsluzhebnyh nalog imajo dostop do zdravil ipsihotropnym snovi, bolezni odvisnosti od drog, zlorabe substanc, alkoholizem, kot tudi pomanjkanje med ukazannyhrabotnikov oseb ugotovljeno, nesposoben za opravljanje določenih vidovprofessionalnoy dejavnosti, povezane z povyshennoyopasnosti vir, na način, določen z zakonom RossiyskoyFederatsii.4. inšpekcijski nadzor nad dejavnostmi akreditiranega UZ4.1. inšpekcijski nadzor se lahko doseže z: - redne rutinske preglede UZ-- navzočnosti predstavnikov ZDA, ki jih je ministrstvo za zdravje ultrazvočni Rossii-- redne informacije o potekajočih kliničnih preskušanjih imenoval, so rezultati notranje revizije, itd-informacijski odbor bioetike-- vse druge kontrolne ukrepe znakov da so zahteve mogutobespechit skladnosti za akreditirane UZ.4.2. Nadzor bi se istočasno ustanovljena z vydacheysvidetelstva o akkreditatsii.5. Ponovno akreditacije in postopkom za vložitev apellyatsii5.1. UZ, je zanikal akreditacijo, ima pravico, da na ugotovljene povtornuyuakkreditatsiyu po nesootvetstviy.5.2. V primeru nestrinjanja z ultrazvokom pravopodat Komisija ultrazvokom je pritožbo v skladu s zakonodatelstvom.6. Preklic potrdila akreditacije UZSvidetelstvo akreditacije, se razveljavijo z momentalikvidatsii ultrazvokom ali prenehanje svoje dejavnosti v rezultatereorganizatsii razen njegove preobrazovaniya.Prilozhenie 1k PolozheniyuAnketa Akreditacija v zdravstvu institucije izvajanje kliničnih preskušanj zdravila sredstvNaimenovanie uchrezhdeniyaYuridichesky statusAdresFIO rukovoditelyaTel., FaksFIO, tel. / Fax odgovoren za: - klinično Testing poklicni razvoj in usposabljanje medicinskih in sre med. personalaOsnovnye smeri znanstveno - raziskovalnih in lechebnoydeyatelnostiOpyt CT za GCP (navedite ime protokola, datum začetka izaversheniya, število vključenih bolnikov, število zadeystvovannyhspetsialistov, rezultate revizije, če je bila opravljena) Zdravstvene enote, ki se zahteva za akreditacijo: ________________________________________________________________________ število bolnikov na oddelku (e) z navedba povprečnega posteljo - dni (ambulantne enote - število obiskov na dan) ________________________________________________________ ________________ distribucija na diagnostičnih skupinah (%) Prisotnost farmacije ________________________ sluzhbyVidy pomoschi- miruje nujno medicinsko bolnikov planovaya- planovaya- sili oživljanja in intenzivne terapiya- reabilitatsiya- nablyudenieSotrudnichestvo ambulanti in spremljanja z drugimi enotami in organi (kopiiimeyuschihsya pogodbe) + -------- -------------------------------------------------- ------ + | kadrovska struktura (če že opravili kliničnih preskušanj) | + ---------------------------------------- --------- + ----- + -------- + | število zaposlenih v kliničnih raziskavah, od katerih: | zdravniki | povp. med. || | | Osebje | + ---------------------------------------------- --- + ----- + -------- + | v zdravstvenih pisarnah | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | v laboratoriju - diagnostičnih oddelkov | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | odgovorna za spremljanje in popravila zdravljenje - | ||| diagnostična oprema | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | odgovoren za nadzor in popravilo laboratorija | ||| oprema | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Odgovorni za hrambo preiskovanih zdravil | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | sodelujejo pri delu etike odbora | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | odgovornost za analizo in nadzor kakovosti industrije | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + Podpis rukovoditelyaK ta vprašalnik je treba priložiti naslednje dokumente: 1. Organizacijska struktura ultrazvočni (shema) in potrebno kratkiekommentarii.2. Seznam razpoložljive dokumentacije, ureditve zayavlennuyudeyatelnost, vključno Dokumenti Etična komitetov.3. Seznam razpoložljive opreme in merilnih instrumentov z ukazaniempasportnyh poverki.4 podatkov in rezultatov. Seznam usposobljenih strokovnjakov z navedbo stopnje, delovne izkušnje, akademske stopnje, naslov, podatke o potrdila, kraj in čas njihove proizvodnje, kot tudi rok za njeno deystviya.5. Načrtujte notranje proverok.Prilozhenie 2k PolozheniyuAkt"__" ________ 1999 GG ______________ preverjanje ID ___________________________________ Ta pregled opravi na podlagi navodil iz Ruske federacije Ministerstvazdravoohraneniya "__" ___ _________ leto N _____ komisija v sestavi :. 1. _________________________________________________________________2. _________________________________________________________________3. _________________________________________________________________________________________________________________________________________ izvedla revizijo (ime institucije, oddelka) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ za namene akreditacije za pravico izvesti klinično področje issledovaniylekarstvennyh sredstv.Zayavlennaya akreditacije ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ test Elements __________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ + --- + ----------------------------- + --------- + ---- ------- + -------- + | N | Merila za preverjanje | Povezava | Dejanska | Ocenjujemo || | | Dokumenti | Država | strokovnjak | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1. | Status, organizacijska | | ||| | Struktura, upravna | | ||| | Podrejenost | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 2. | Prisotnost odgovornih za | | ||| | - Klinična preskušanja | | ||| | - Profesionalni razvoj in | | ||| | Usposabljanje medicinskih in prim. | | ||| | Honey. osebje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 3. | Prisotnost potrebno | | ||| | Dokumenti za | | ||| | Klinična preskušanja | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 4. | Izkušnje kliničnih preskušanjih GCP (v | | ||| | vklj rezultatypredyduschih |. | ||| | revizije) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 5. | Oblike varstva | | ||| | - v mirovanju | | ||| | sili | | ||| | Načrtovani | | ||| | - ambulantno | | ||| | sili | | ||| | Načrtovani | | ||| | - oživljanje in intenzivne | | ||| | Terapija | | ||| | - Rehabilitacija | | ||| | Dispansernoei | | ||| | Nadaljnje spremljanje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 6. | Dostopnost ikvalifikatsiya | | ||| | Osebje | | ||| | - voditelji | | ||| | - zdravniki (spetsialistypo | | ||| | trdil profil) | | ||| | - klinični Farmakologa | | ||| | - zdravniki - laboratorij | | ||| | - drugi zdravniki | | ||| | - nega | | ||| | Osebje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 7. | Sotrudnichestvos drugi | | ||| | Oddelki in | | ||| | Institucije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 8. | Druge značilnosti | | ||| | Akreditacijski agencije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 9. | Skupaj opisanieprofilnogo | | ||| | Enota (vključno z | | ||| | sanitarno - higienske | | ||| | karakteristike) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 10. | Osnovnyedokumenty v | | ||| | OU (vključno z | | ||| | opisi delovnih mest | | ||| | itd) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 11. | Značilnosti prijavljene | | ||| | Spetsialistovpodrazdeleniya | | ||| | (V t.ch.po rezultatov | | ||| | raziskava vzorca na poznavanju | | ||| | elementov GCP) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 12. | Dostopnost in stanje | | ||| | Oprema in sredstva | | ||| | Merjenje enoto | | ||| | Vklj. | | ||| | - v sobah bolnikov | | ||| | - postopkovne in | | ||| | Diagnostični objekti | | ||| | - za zdravnike in naprav | | ||| | Medicinsko osebje | | ||| | - drugi prostori | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 13. | prisotnost bolnikov na oddelku | | ||| | In distribucija | | ||| | Nauk o boleznih oblike | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 14. | Splošni opis laboratorija - | | ||| | Diagnostični in | | ||| | Podpora osebje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 15. | Rezultatyattestatsiii | | ||| | Preverjanje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 16. | Osnovnyedokumenty v | | ||| | Laboratorij - diagnostični | | ||| | Enote | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 17. | prisotnost pogodb z | | ||| | Drugi organizatsiyamipo | | ||| | Uporaba sredstev | | ||| | Merjenje in diagnostično | | ||| | Oprema | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 18. | Arhiv (razpoložljivost prostorov, | | ||| | navodila pohraneniyu | | ||| | arhiviranih dokumentov in | | ||| | itd) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 19. | kakovosti Nalichiesistemy | | ||| | (Elementi sistema, se seznam | | ||| | razpoložljivo dokumentacijo, | | ||| | ozaveščanje zaposlenih, | | ||| | notranje revizije, itd) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 20. | Splošne informacije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + Povzetek: Razlike Opombe: velika malyeN N vprašanja _______ _________ _______ + ------------------- -------------------------------------------------- - + | Sklep Komisije: || || || || || | + ------------------------------------------------ ---------------------- + Prilozheniya1. Protokoli, ki se registrirajo neusklajeno N ___2. Načrt za odpravo nesootvetstviy3. Urnik rutinsko proverokChleny podpis1 Komisijo. ___________________2. ___________________3. ___________________ Leader akreditirane institucije (enote) + ------------------------------------------- --------------------- + | Številka za preverjanje identifikacije __________ | + -------------------------------------------- -------------------- + | protokola registracija komentarje (neusklajenost) N _____ | + ---------------- + - ----------- + ---------------------------------- + | Kontrolni seznam | Datum | predsednik gostujočega odbora || || prijavi _________________________________ || Protokola št _____ || _______________ |||| |||| osebno identifikacijsko podpis N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | preverjanje element | Dokument | strokovnjak |||| _________________________________ |||| __________________ |||| |||| osebno identifikacijsko podpis N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | oddelek | podatek | Vodja enote |||| _________________________________ |||| _____________________ |||| osebni podpis | + ---------------- + ------------ + ---------------- ------------------ + | Opis ugotovitve skladnosti: strokovno strokovnjak || ___________________________ glava | + ----------------- ----------------------------------------------- + | ponudbe za popravne ukrepe || strokovnjakov ___________________________ vodje | + ---------------------------------------- ------------------------ + | Vrednotenje rezultatov korektivnih ukrepov || Strokovni ______________ vodja ________________ | + -------------------------------------------- -------------------- + zdravje Dodatek 3k PolozheniyuMinisterstvo zdravstvenih akkreditatsiiuchrezhdeniya Ruski FederatsiiSvidetelstvoob izvajajo klinicheskieissledovaniya zdravilo sredstvN od ___________ "__" ___________ 1999 do g.Deystvitelno "__" _____________ 200_ godaNastoyaschee certifikat dokazuje, da je ime institucije ________________________________________________________________________ zdravje ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ pravna adressootvetstvuet Ministrstvo zahtev zdravje RossiyskoyFederatsii zahteve za objekte v zdravstvu, in akkreditovanona izvajanju kliničnih preskušanj zdravila sredstv.Oblast akreditacije, ki so priložene certifikatu brez aplikacij svidetelstvuNastoyaschee NED ystvitelnoMinzdrav RossiiPredsedatel komissiipo akreditacija podpisMestogerbovoy pechatiSeriya NPrilozheniek pričevanje akkreditatsiiN _____________________________ ____________________________ Območje akreditacije _______________________________________________________ (ime in naslov zdravstvenega zavoda) + --- + ------------------------- - + ------------- + ----------- + ------------ + | N | Ime enote | Posebnost | faze | Opombe || | | | Testna || + --- + -------------------------- + ------------- + - ---------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + predsednik komissiipo akkreditatsiipodpisMestogerbovoy tisk