Medicinsko pravo: pravo, dokumente, odgovornosti, pravila, akti.

Ministrstvo za zdravje RUSKE postopku FEDERATSIIPRIKAZOT 2000/03/24 N 103o od odločanja PROVEDENIIKLINICHESKIH preskušanj zdravila SREDSTVV da bi racionalizirali organiziranost skladov klinicheskihissledovaniylekarstvennyh naročilo: 1. Odobriti Navodila "V postopku odločanja o raziskavah provedeniiklinicheskih zdravil" (Dodatek) 0,2. State Department za nadzor kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil in medicinske opreme (Khabriev RU) izpolnjujejo zahteve, določene Instruktsii.3. Nadzor nad izvedbo vrstnem redu nazamestitelya minister AV Katlinskogo.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom Rossiiot Ministrstvo za zdravje 24. marca 2000 o vrstnem redu odločitev N 103Instruktsiya resheniyao klinični issledovaniylekarstvennyh funds.1. Splošno polozheniya1.1. To navodilo se razvija v skladu z Federalnymzakonom 22. junija 1998 N 86-FZ "na zdravil" (Sobraniezakonodatelstva Ruska federacija, 1998, N 26, točka 3006) z tselyuuporyadocheniya organizacijo kliničnih preskušanj zdravil določa postopek za odločitve, da klinicheskihissledovany zdravila (v nadaljnjem besedilu kliničnih študij) .1.2. Pravna podlaga kliničnih študij yavlyaetsyarazreshenie za izvajanje kliničnih preskušanj, izdano MinzdravomRossii (Priloga 1), ter dogovor o kliničnem issledovaniylekarstvennogo sredstev med zdravstvenimi ustanovami in razvijalce drog organizatsiey- sredstva.2. Issledovaniy2.1 klinični baza. Utemeljuje klinični issledovaniyyavlyayutsyauchrezhdeniyazdravoohraneniya ob litsenziyunaprovedenieklinicheskihissledovaniy.2.2. Licenca za izvajanje kliničnih študij zdravstvene vydaetMinisterstvo ruskega Federatsii.3. Postopek za odločitev o poteku kliničnega issledovaniy3.1. Za odločitev o izvedbi kliničnega issledovaniyorganizatsiya - se razvijalec zdravila predloži vMinzdrav Rusiji naslednje dokumente: 3.1.1. Vloga-3.1.2. Pozitivna ugotovitev odbora za etiko v MinzdraveRossii-3.1.3. Poročilo in mnenje o doklinicheskihissledovaniyahlekarstvennogo orodja-3.1.4. Navodila za uporabo sredstva.4 drog. Na podlagi ruskega ministrstva za zdravje je predložil dokumente prinimaetreshenie možnost opravljanja kliničnih raziskav in za klinično oformlyaetrazreshenie issledovaniy.5. Dogovor o izvajanju kliničnih preskušanj lekarstvennogosredstva mora vsebovati podatke, 5.1. čas, obseg in lokacijo kliničnih raziskavah, 5.2. celotnih stroškov programa kliničnega razvoja, 5.3. o obliki predstavitve rezultatov kliničnih raziskavah vfederalny kakovosti zdravil krmiljenje organov 5.4. o varnosti zdravstvenega stanja pacientov, vključenih vklinicheskih issledovaniyah.6. Dogovor o poteku kliničnih študij lahko vsebujejo lekarstvennogosredstva svedeniyaobusloviyahstrahovaniyaprofessionalnoy odgovornost zdravstvenega osebja, osuschestvlyayuschegoklinicheskie issledovaniya.7. Rusko ministrstvo za zdravje ima pravico, da zavrne izvedbo klinicheskihissledovany v naslednjih primerih: 7.1. predstavitev podjetja - razvijalec nepopolna kompleksadokumentov potrebne za sprejetje odločitve, da imajo klinicheskihissledovany-7.2. predstavitev podjetja - razvijalec nedostovernoyinformatsii-7.3. Če so informacije o posebnih dejavnosti in toksichnostilekarstvennogo sredstev, navedenih v poročilu in sklenitev odoklinicheskih študij zadostujejo za prinyatiyaresheniya klinične issledovaniy.8. Rusko ministrstvo za odločitve zdravje, da se zavrne dovoljenje klinicheskihissledovany je možna pritožba v skladu s postopkom ustanovlennomzakonodatelstvom Ruski Federatsii.Prilozhenie 1K navodila "Po vrstnem redu sprejetja resheniyao kliničnih issledovaniylekarstvennyh sredstev"Ministrstvo za zdravje kliničnega issledovaniyot ruski FederatsiiRazresheniena "__" __________ ____, N ___________ se dovoljeno izvajanje kliničnih preskušanj _________________________________________________________________________________, (ime zdravila) proizvaja _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (ime in priimek, naslov in državo podjetja - proizvajalca) v odmerku (če je potrebno) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (standardno pakiranje, če je to potrebno - ekstra management), na kliničnem (-e) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (imena in naslovi zdravstvenih ustanovah) z "__" ____________________ ____ v spodnjem "__" ______________ ____ GV _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ obseg (število bolnikov, ki sodelujejo v kliničnih klinicheskihispytaniyah na vsaki bazi) To dovoljenje velja za čas trajanja provedeniyaklinicheskih raziskav.
zdravstvena zakonodaja

Ministrstvo za zdravje RUSKE postopku FEDERATSIIPRIKAZOT 2000/03/24 N 103o od odločanja PROVEDENIIKLINICHESKIH preskušanj zdravila SREDSTVV da bi racionalizirali organiziranost skladov klinicheskihissledovaniylekarstvennyh naročilo: 1. Odobriti Navodila "V postopku odločanja o raziskavah provedeniiklinicheskih zdravil" (Dodatek) 0,2. State Department za nadzor kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil in medicinske opreme (Khabriev RU) izpolnjujejo zahteve, določene Instruktsii.3. Nadzor nad izvedbo vrstnem redu nazamestitelya minister AV Katlinskogo.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom Rossiiot Ministrstvo za zdravje 24. marca 2000 o vrstnem redu odločitev N 103Instruktsiya resheniyao klinični issledovaniylekarstvennyh funds.1. Splošno polozheniya1.1. To navodilo se razvija v skladu z Federalnymzakonom 22. junija 1998 N 86-FZ "na zdravil" (Sobraniezakonodatelstva Ruska federacija, 1998, N 26, točka 3006) z tselyuuporyadocheniya organizacijo kliničnih preskušanj zdravil določa postopek za odločitve, da klinicheskihissledovany zdravila (v nadaljnjem besedilu kliničnih študij) .1.2. Pravna podlaga kliničnih študij yavlyaetsyarazreshenie za izvajanje kliničnih preskušanj, izdano MinzdravomRossii (Priloga 1), ter dogovor o kliničnem issledovaniylekarstvennogo sredstev med zdravstvenimi ustanovami in razvijalce drog organizatsiey- sredstva.2. Issledovaniy2.1 klinični baza. Utemeljuje klinični issledovaniyyavlyayutsyauchrezhdeniyazdravoohraneniya ob litsenziyunaprovedenieklinicheskihissledovaniy.2.2. Licenca za izvajanje kliničnih študij zdravstvene vydaetMinisterstvo ruskega Federatsii.3. Postopek za odločitev o poteku kliničnega issledovaniy3.1. Za odločitev o izvedbi kliničnega issledovaniyorganizatsiya - se razvijalec zdravila predloži vMinzdrav Rusiji naslednje dokumente: 3.1.1. Vloga-3.1.2. Pozitivna ugotovitev odbora za etiko v MinzdraveRossii-3.1.3. Poročilo in mnenje o doklinicheskihissledovaniyahlekarstvennogo orodja-3.1.4. Navodila za uporabo sredstva.4 drog. Na podlagi ruskega ministrstva za zdravje je predložil dokumente prinimaetreshenie možnost opravljanja kliničnih raziskav in za klinično oformlyaetrazreshenie issledovaniy.5. Dogovor o izvajanju kliničnih preskušanj lekarstvennogosredstva mora vsebovati podatke, 5.1. čas, obseg in lokacijo kliničnih raziskavah, 5.2. celotnih stroškov programa kliničnega razvoja, 5.3. o obliki predstavitve rezultatov kliničnih raziskavah vfederalny kakovosti zdravil krmiljenje organov 5.4. o varnosti zdravstvenega stanja pacientov, vključenih vklinicheskih issledovaniyah.6. Dogovor o poteku kliničnih študij lahko vsebujejo lekarstvennogosredstva svedeniyaobusloviyahstrahovaniyaprofessionalnoy odgovornost zdravstvenega osebja, osuschestvlyayuschegoklinicheskie issledovaniya.7. Rusko ministrstvo za zdravje ima pravico, da zavrne izvedbo klinicheskihissledovany v naslednjih primerih: 7.1. predstavitev podjetja - razvijalec nepopolna kompleksadokumentov potrebne za sprejetje odločitve, da imajo klinicheskihissledovany-7.2. predstavitev podjetja - razvijalec nedostovernoyinformatsii-7.3. Če so informacije o posebnih dejavnosti in toksichnostilekarstvennogo sredstev, navedenih v poročilu in sklenitev odoklinicheskih študij zadostujejo za prinyatiyaresheniya klinične issledovaniy.8. Rusko ministrstvo za odločitve zdravje, da se zavrne dovoljenje klinicheskihissledovany je možna pritožba v skladu s postopkom ustanovlennomzakonodatelstvom Ruski Federatsii.Prilozhenie 1K navodila "Po vrstnem redu sprejetja resheniyao kliničnih issledovaniylekarstvennyh sredstev"Ministrstvo za zdravje kliničnega issledovaniyot ruski FederatsiiRazresheniena "__" __________ ____, N ___________ se dovoljeno izvajanje kliničnih preskušanj _________________________________________________________________________________, (ime zdravila) proizvaja _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (ime in priimek, naslov in državo podjetja - proizvajalca) v odmerku (če je potrebno) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (standardno pakiranje, če je to potrebno - ekstra management), na kliničnem (-e) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (imena in naslovi zdravstvenih ustanovah) z "__" ____________________ ____ v spodnjem "__" ______________ ____ GV _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ obseg (število bolnikov, ki sodelujejo v kliničnih klinicheskihispytaniyah na vsaki bazi) To dovoljenje velja za čas trajanja provedeniyaklinicheskih raziskav.