Medicinsko pravo: pravo, dokumente, odgovornosti, pravila, akti.

Ministrstvo za zdravje RUSKE FEDERATsIIPISMOot 4 november 1999 N 291-22 / priprava 81O iz Ruske federacije zdravje PREDPISIH DOKUMENTATsIIMinisterstvom utverzhdeny1 december 1998 Pravila gosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh sredstev, ki so v skladu s Federalnymzakonom "na zdravil" zagotoviti enotno poryadokorganizatsii in registracijo državno v RossiyskoyFederatsii domače in tuje Zdravila vklyuchayagomeopaticheskie zdravil imunobioloških drog in snovi, ki se uporablja za preprečevanje, diagnostiko, zdravljenje bolezni, preprečevanju nosečnosti in predstavitev v celoti obemedokumentov in podatkov, ki jih je z zveznim zakonom "Olekarstvennyh sredstva".V zvezi s tem stanje Oddelek za nadzor kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil meditsinskoytehniki prosil, naj sprejme ukrepe za pravočasno podgotovkenormativnoy dokumentacije na droge materialovfarmakologicheskih, toksikološke študije lekarstvennyhsredstv, navodila za uporabo v medicini, in druge podatke, ki se zahtevajo v skladu z zveznim zakonom "O lekarstvennyhsredstvah".Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, učinkovitost, varnost in medicinske lekarstvennyhsredstv tehnikiR.U.HABRIEVPrilozheniePOLOZhENIEO red učinkovitosti pregledu varnosti drog funds.1. Sedanja Polozhenieustanavlivaetedinyyporyadokorganizatsiiekspertizyvseh domačih in zarubezhnyhlekarstvennyh sredstvo, ki je tožeči stranki obvezne dlyarazrabotchikov zdravili in vsehorganizatsy, ki sodelujejo pri izvajanju ekspertizy.2. Pregled normativnih dokumentov in obraztsovlekarstvennyh sredstev od kakovosti Department gosudarstvennogokontrolya, učinkovitosti, varnosti lekarstvennyhsredstv in medicinske opreme (v nadaljevanju - na oddelku) .3. Oddelek organizira določene postopek provedenieekspertizy zdravil v znanstvenem centru igosudarstvennogo nadzor zdravil Ministrstvo za zdravje Rusije (v nadaljnjem besedilu - Science Center), znanstveno - raziskave iobrazovatelnyh bolnišnicah, farmakološko iFarmakopeynom komitetah.4. Pregled drog se izvaja na račun platnoyosnove vstopa lekarstvennyhsredstv za registracijo, v skladu s stopnjami odobrenih MinzdravomRossii.5. Raziskovalni center v sodelovanju z Oddelkom privlači pregled kprovedeniyu strokovnjakov za droge in chlenovFarmakologicheskogo in farmakopeji odborov. Nahodyatsyav odbori, ki jih ministrstva in delo upravlja v skladu s predpisi, ki jih je ministrstvo za zdravje Rossii.6 odobrenih. Raziskovalni center je usklajevanje s sedežem poryadkedeyatelnost znanstveno - raziskovalnih inštitutov, Farmakopeynogoi farmakološkega odbori provedeniyuekspertizylekarstvennyh sredstv.7. Farmakološko Odbor je iklinicheskaya predklinične oceno novih zdravil sredstv- preparatovinsulina- drog z novo meditsinskihpokazany vključuje uporabo diplomi na reestralekarstvennyh sredstv.8 države. Farmakopeja odbor opravili pregled normativnoydokumentatsii nova zdravila materialih pripravke insulina, zdravil za vključitev v državni FarmakopeyuRossiyskoy Federatsii.9. Organizacija - razvijalec ali druga oseba poego imenu je Oddelek za ekspertizyneobhodimye dokumentov in dannye.10. Raziskovalni center proučuje predloženih dokumentov idannye in izvaja na predpisan način ekspertizulekarstvennyh pomeni: a) ekspertizakomplektnosti in kakovosti predstavlennoydokumentatsii igralo v 5 dneh in oformlyaetsyazaklyucheniem-b) toksikološki pregled izvedemo v 30 dneh ioformlyaetsya podpisa-in) farmakološkega pregledu se izvaja v 30 dni ioformlyaetsya zaključek-g) dokumentarni Farmacevtski znanje je vsrok 15 days- odvisno od zapletenosti metodi ntrolyakachestva drog eksperimentalno preiskavo opraviti vtechenie 20 - 40 dni in izdal pregled ugotovitev-e) normativnih dokumentov se izvaja v smislu do60 dni in izdal zaklyucheniem.11. Nacionalni odbor za etiko v 15 dneypredstavlyaet mnenjem oddelka na ravnanja klinicheskihispytaniy.12. Rezultati pregleda normativnih dokumentov vzorcev zdravil štejejo Nauchnogotsentra urad. Odločitev Predsedstvo je v obliki priporočil za podpisyugeneralnogo direktorjev in ustaljeni, da zastopa vDepartament.13. Rezultati Izvedenska mnenja so povzeti Nauchnymtsentrom do 3 mesece in pošlje oddelku za skladnost s sedežem obliki. Nauchnogotsentra En izvod se pošlje organizaciji predloži gradivo, da imajo sprosboy ekspertizy.Rukovoditel DepartamentaR.U.HABRIEV
zdravstvena zakonodaja

Ministrstvo za zdravje RUSKE FEDERATsIIPISMOot 4 november 1999 N 291-22 / priprava 81O iz Ruske federacije zdravje PREDPISIH DOKUMENTATsIIMinisterstvom utverzhdeny1 december 1998 Pravila gosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh sredstev, ki so v skladu s Federalnymzakonom "na zdravil" zagotoviti enotno poryadokorganizatsii in registracijo državno v RossiyskoyFederatsii domače in tuje Zdravila vklyuchayagomeopaticheskie zdravil imunobioloških drog in snovi, ki se uporablja za preprečevanje, diagnostiko, zdravljenje bolezni, preprečevanju nosečnosti in predstavitev v celoti obemedokumentov in podatkov, ki jih je z zveznim zakonom "Olekarstvennyh sredstva".V zvezi s tem stanje Oddelek za nadzor kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil meditsinskoytehniki prosil, naj sprejme ukrepe za pravočasno podgotovkenormativnoy dokumentacije na droge materialovfarmakologicheskih, toksikološke študije lekarstvennyhsredstv, navodila za uporabo v medicini, in druge podatke, ki se zahtevajo v skladu z zveznim zakonom "O lekarstvennyhsredstvah".Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, učinkovitost, varnost in medicinske lekarstvennyhsredstv tehnikiR.U.HABRIEVPrilozheniePOLOZhENIEO red učinkovitosti pregledu varnosti drog funds.1. Sedanja Polozhenieustanavlivaetedinyyporyadokorganizatsiiekspertizyvseh domačih in zarubezhnyhlekarstvennyh sredstvo, ki je tožeči stranki obvezne dlyarazrabotchikov zdravili in vsehorganizatsy, ki sodelujejo pri izvajanju ekspertizy.2. Pregled normativnih dokumentov in obraztsovlekarstvennyh sredstev od kakovosti Department gosudarstvennogokontrolya, učinkovitosti, varnosti lekarstvennyhsredstv in medicinske opreme (v nadaljevanju - na oddelku) .3. Oddelek organizira določene postopek provedenieekspertizy zdravil v znanstvenem centru igosudarstvennogo nadzor zdravil Ministrstvo za zdravje Rusije (v nadaljnjem besedilu - Science Center), znanstveno - raziskave iobrazovatelnyh bolnišnicah, farmakološko iFarmakopeynom komitetah.4. Pregled drog se izvaja na račun platnoyosnove vstopa lekarstvennyhsredstv za registracijo, v skladu s stopnjami odobrenih MinzdravomRossii.5. Raziskovalni center v sodelovanju z Oddelkom privlači pregled kprovedeniyu strokovnjakov za droge in chlenovFarmakologicheskogo in farmakopeji odborov. Nahodyatsyav odbori, ki jih ministrstva in delo upravlja v skladu s predpisi, ki jih je ministrstvo za zdravje Rossii.6 odobrenih. Raziskovalni center je usklajevanje s sedežem poryadkedeyatelnost znanstveno - raziskovalnih inštitutov, Farmakopeynogoi farmakološkega odbori provedeniyuekspertizylekarstvennyh sredstv.7. Farmakološko Odbor je iklinicheskaya predklinične oceno novih zdravil sredstv- preparatovinsulina- drog z novo meditsinskihpokazany vključuje uporabo diplomi na reestralekarstvennyh sredstv.8 države. Farmakopeja odbor opravili pregled normativnoydokumentatsii nova zdravila materialih pripravke insulina, zdravil za vključitev v državni FarmakopeyuRossiyskoy Federatsii.9. Organizacija - razvijalec ali druga oseba poego imenu je Oddelek za ekspertizyneobhodimye dokumentov in dannye.10. Raziskovalni center proučuje predloženih dokumentov idannye in izvaja na predpisan način ekspertizulekarstvennyh pomeni: a) ekspertizakomplektnosti in kakovosti predstavlennoydokumentatsii igralo v 5 dneh in oformlyaetsyazaklyucheniem-b) toksikološki pregled izvedemo v 30 dneh ioformlyaetsya podpisa-in) farmakološkega pregledu se izvaja v 30 dni ioformlyaetsya zaključek-g) dokumentarni Farmacevtski znanje je vsrok 15 days- odvisno od zapletenosti metodi ntrolyakachestva drog eksperimentalno preiskavo opraviti vtechenie 20 - 40 dni in izdal pregled ugotovitev-e) normativnih dokumentov se izvaja v smislu do60 dni in izdal zaklyucheniem.11. Nacionalni odbor za etiko v 15 dneypredstavlyaet mnenjem oddelka na ravnanja klinicheskihispytaniy.12. Rezultati pregleda normativnih dokumentov vzorcev zdravil štejejo Nauchnogotsentra urad. Odločitev Predsedstvo je v obliki priporočil za podpisyugeneralnogo direktorjev in ustaljeni, da zastopa vDepartament.13. Rezultati Izvedenska mnenja so povzeti Nauchnymtsentrom do 3 mesece in pošlje oddelku za skladnost s sedežem obliki. Nauchnogotsentra En izvod se pošlje organizaciji predloži gradivo, da imajo sprosboy ekspertizy.Rukovoditel DepartamentaR.U.HABRIEV