Obrokov ultrazvok za raziskave plodu. Uredba ultrazvočne obremenitve

Ko regulativni postopek FDA začeti parametre ultrazvok oprema leta 1985 je bilo ugotovljeno, omejitve za intenzivnost emisij, da proizvajalci ne smejo presegati. Za študij zarodka in drugih aplikacij Ispta.3 vrednosti intenzitete, ne sme presegati 46 mW / cm2. Podobno je maksimalna vrednost v prostor povprečna intenziteta pulza Isppa.3 1t.z in največja intenzivnost ne sme preseči 65 W / cm2 in 160 W / cm2 oz.

Te omejitve niso bile upravičena, in zdaj se ne temelji na varnostnih pomislekih. Ti so bili izbrani na podlagi dobro znane v času najvišjih izhodnih parametrov diagnostične ultrazvočne naprave so na voljo v tem času sprejete spremembe in dopolnitve zakona o zdravilih iz 28. maj 1976

Poudariti, da so ti meje ne na podlagi ugotovitev v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo, Ameriški inštitut za ultrazvok v medicini (Americal Inštitut za ultrazvok v medicini, AIUM) uradno obvestila FDA sredi leta 1986, ki je bilo do 28. maja 1976 najmanj dve ultrazvočno napravo, ki je imel stopnjo izhodne intenzivnosti več. V začetku leta 1987, je FDA prilagodili nekaj vrednot v smeri povečanja.

Nekdanji pristop izpostavljena kritizirali tehničnih, znanstvenih in medicinskih strokovnjakov, kakor tudi s strani proizvajalcev. Pomembno je, da so samovoljne omejitve za zagotovitev varnosti, lahko ovirajo razvoj bolj naprednih modelov ultrazvočne naprave in prejeli nove klinične priložnosti, ki lahko zahtevajo nekaj povečanje izhodne ravni.
Poleg tega je omejitev ultrazvočnih diagnostičnih zmogljivosti sam lahko povzroči tveganje za pacienta zaradi neustreznih diagnostike.

Vse količinske zahteve opredeljene v številnih priročnikih. Pri obravnavi zahteve v zvezi z interakcijo ultrazvoka z tkiv je pomembna intenzivnost ultrazvočni žarka, kot se običajno uporablja za nadzor opravlja FDA.

vendar intenzivnost To ne more biti doz parameter zaradi dejstva, da ne v celoti ne določi procese ogrevanja in votline v tkivih. Kljub temu je večina nedavne objave, kot je prikazano v tem poglavju so obravnavani bioeffects odvisno od intenzivnosti.

še proizvajalci ultrazvok oprema potrjuje njihove aparat za skladnost s parametri. Včasih proizvajalci lahko potrdijo opremo v skladu z zahtevami iz ODS, čeprav ODS ne določa zgornje meje.

Če FDA vključuje ODS v postopku kontrole, nato ISpta.3 določi zgornjo mejo 720 mW / cm2. FDA nato nadomesti parametre ISppa.3 lm in 3 do mehanskega indeksa ML glede na ODS, in je privedla do zgornje meje za ML, ki je enak 1,9. Dve Mejne vrednosti, ki jih je FDA za Ispta.3 in ML, ki se uporablja za vse klinične aplikacije ultrazvočne naprave. Leta 1997 je FDA zmanjšala omejitve vrednosti za oftalmologije. Vse od teh vrednosti, vendar ne temeljijo na varnostnih študij.