Knjiga "Klinična farmakologija in Farmakoterapija" Poglavje 4 Razvoj, testiranje in registracija novega 4.4 lekarstvennyhsredstv placeba v klinični praksi in priispytaniyah novih zdravil

PLACEBO VKLINICHESKOY PRAKSA IN V testih NOVYHLEKARSTV

Latinski izraz "placebo" pomeni "kot", "dostavlyatudovolstvie". V medicini placebom predstavlyaetsoboy brezbrižni snov uporablja prinauchnoy vrednotenje učinkov drog (vidomnovogo v pripravi). ugodna učinek platsebosvyazan psihološki učinek na klinični praksi bolnogo.V placebom včasih naznachayutbolnym s plitvimi duševnimi motnjami, ljudje zmotno menijo, da njihovi simptomi bolezniimeyut organsko podlago. Placebo mozhnonaznachat in neozdravljivih bolnikov izboljšati ihnastroeniya. Zdravnik se mora zavedati, da egootnoshenie zdravljenje vpliva na izid: navdušenje in prepričanje v uspeh lahko usilitterapevtichesky učinek, skepticizem, nasprotno, oslabi. Bolnik odziva na vvedenieplatsebo imenovano platseboreaktorom. Osebe, ki se odzivajo na placebo, se nagibajo k verjamejo v čudeže, družbeno aktivni, manj ambiciozen isamouverenny, zavedajo svoyuindividualnost in več nevrotičnih kot ne-reaktivni s placebom. Do placebo chuvstvitelnyokolo 35% bolnikov z organskimi boleznimi I40% bolnikov s funkcionalnimi motnjami.

Vrednost prikazov bolnikovega zdravnika kotoroeproizvodit znana izistorii, GA izkušnje Zakharyin (1829-1897). Etotvydayuschiysya zdravnik uporablja sleduyuschuyuobstanovku med sostoyatelnyhpatsientov posvetovanjih. Po pregledu profesor sam v posebnem zatemnjenem prostoru obdumyvaldiagnoz in zdravljenje. V tem času v hiši naj bi bylasohranyatsya tišino. Vtis takoykonsultatsii na bolnika in njegovo blizkihblagopriyatno odraža v rezultatih lecheniyai dovoljenih Grigory Antonovich dobivatsyaporazitelnyh uspeh.

Učinkovitost novega lekarstvobychno v primerjavi s placebom pri bolnikih sopostavimyhgruppah po spolu, starosti, trajanje bolezni ityazhesti. Zdravljenje pri obeh gruppahprovodyat tako dvojno slepih metodom.Pri ne samo bolnika, ampak tudi zdravnik ne ve, ali je bolnik prejema placebo študija zdravil (popolne informacije le tretelitso). Metoda dvojno slepa omogoča isklyuchitvliyanie pristranskost na rezultate zdravljenja, takkak zdravnik ne le ne more okazyvatpsihologicheskoe vpliv na bolnika, ampak za objektivno oceno inedostatochno effektterapii. Uporaba placeba ni vsegdaneobhodimo in včasih neetično, na primer, da je nesprejemljivo, da odvzamejo kogdabolnyh effektivnogolecheniya. Pri bolnikih s tuberkulozo gruppysravneniya pripravimo uzheprimenyaemyh najbolj učinkovitih zdravil. Uporaba placebo vkontroliruemyh kliničnih preskušanjih vsegdastavit zdravnik pred problemy.Sovremennye etičnih zahtev za klinicheskihispytany - dobre klinične prakse (GCP) - vključujejo sebyaobyazatelnoe etiko, na katero se odločba odbora za etiko poleg oprovedenii testiranje nanaša iinformirovannoe soglasje bolnika. Odnakoposlednee kot je prikazano nekotoryeissledovaniya lahko vpliva rezultatispytaniya. Če poslabšanje bolnogosleduet uporaba platsebootmechaetsya umakne iz študije ali prevesti naaktivnoe obravnavajo na isti test.

davnoispolzuyutsya Odziv placebo v medicini. Ko zdravnik ali nekdo blizu liboiz kaže pozornost in skrb za bolne, ki pogosto postane boljši. Ta vpliv je, seveda, ohrani svojo vrednost in zdaj, kljub velikim dosežkom medicine, hotyaneredko ustvari zavajajoč vtis o učinkovitosti nekaterih iillyuzii zdravljenja novyhmetodov. Primer takšnih iluzij mozhetbyt hitro izboljšanje pojavljajo pri okužbi bolnogovirusnoy pod vplivom učinka placebo vedno antibiotika.Veroyatnost sleduetuchityvat kadar ni gotovo vtochnosti diagnoze. To stanje vstrechaetsyapochti polovico bolnikov v splošni praksi. Torej, vgruppe bolnike s prepričljivo podatkov zaopredelennoe bolezni pri zdravljenju časovne nevyyavleno placebom uporablja v 80% primerov ledto izboljšave.

V večini razvitih stranposle drugi svetovni vojni je zaznamovala uvelicheniechisla osebe s težavami v duševnem narusheniyamii povezanih bolečih simptomov. Unih je pogosto opaziti učinek Zdravljenje platsebolyubogo. Prišlo je celo izraz "vremennozavisimye bolnikov - bolniki, pri katerih vazhensam dejstvo, da se srečanja z zdravnikom in njegovim pregledom in takzhepredpisanie nobene terapije. Ko chastitakih bolniki, je napovedal, da niso bili trebuyutlecheniya, učinek na splošno ne razlikuje od takovogou bolnikih provodilassimptomaticheskaya terapijo. Očitno je pri bolnikih mnogihtakih placebo uporabo lahko bytbolee varne in tudi učinkovite chemnaznachenie učinkovine. Vendar pa večina vsegovrachi ne nagibajo k uporabi placebo, glede takšnega zdravljenja kot mazastvom.

Učinek placeba lahko bytvyzvan koli pinda je zdravnik s pacientom. Doveriebolnogo k zdravniku ni odvisna samo od njegovih besedah, Noi od videza, način komuniciranja, kot tudi bistvo drugihv slabo razumejo dejavnike. Različne lyudiobladayut drugačna sposobnost obscheniyu.Nekotorye verjamejo, da mehkejši na harakterui zaupamo zdravniki zdraviti boljše chemkategorichnye in ostra. učinek placebo obychnootsutstvuet na previdnih ljudi, sumljivih in nezaupljivi. Naiboleevyrazhenny učinek placebom opazili priinektsionnom pot dajanja. To je odvisno od vrste in tablete otvneshnego barvo. Ko issledovaniianalgeticheskogo placebo tablet vzavisimosti vpliva na njihovo barvo, zmanjšuje Glej naslednjem zaporedju: rdeča, modra, zelena, rumena. Poleg aktivnih zdravil, lahko placebom povzroči subjektivno pobochnyereaktsii - slabost, glavobol, suha Worth, zaprtje, impotenca.

Issledovanieznachimosti izvajajo tako imenovano "pozitivno" in "negativno" svetovanje pri bolnikih sfunktsionalnoy patologije. V prvem sluchaebolnomu je dejal, da ni imel sereznogozabolevaniya in kmalu bo bolje v drugem, so poročali, da je narava bolezni ni povsem jasno. V obeh skupinah, ena bolnymnaznachali placebo, druga ne priporoča jemanje zdravil. Nastupaloznachitelno okrevanje hitreje in hitreje v prvi gruppebolnyh- v obeh skupinah ni bilo razlike med zdravljenjem veffekte bolniki poluchavshimiplatsebo in ne prejme preparata.Sdelan sklepati, da v vsakdanjem praktikeplatsebo učinek se pojavi zelo pogosto in vomnogom odvisno od osebnosti zdravnika.

Bolezen zdravilo igrayutrol treh dejavnikov: lastnosti telesa, zdravljenje natselennyena posebno effektyfarmakologicheskogo in fizično intervencijo, ni posebne učinke zdravljenja. Priklinicheskih poskusi novih zdravil obychnosravnivayut bi dve skupini bolnikov s to boleznijo in kotoryhestestvennoe nespetsificheskieeffekty terapijo priblizitelnoravnotsenny. Pri dodeljevanju aktivna in placebo lecheniyaodnoy drugi razlichiyapripisyvayut posebnega učinka terapii.Vazhnye predplačil pri ocenjevanju učinkovitosti mnogihlekarstv etimmetodom prejetih v zadnjih 40 letih.

Vendar ločitev protsessaizlecheniya 3 komponente v posebno in pomembno stepeniuslovno- nespetsificheskiyeffekty aktivno interakcijo. Za tochneeotsenit specifična učinek, dizaynissledovaniya pomembno, da maksimalnouchityvat znakov patologije.

Pri ocenjevanju adekvatnostidizayna placebo issledovaniyobraschayut pozornost na naslednje točke:

	vklyucheniyabolnyh merila opredelitev v raziskavi (diagnosticheskiekriterii, trajanje in tyazhestzabolevaniya, predhodnem zdravljenju) -
	številka bolnyh-
	randomizatsii- postopek
	merila otsenkieffektivnosti-
	drugih medicinskih events-
	dvojno slepo metod-
	možnost preverjanja rezultatov na ivosproizvedeniya osnovaniipredstavlennyh podatkov.

Razlike v analgeticheskomeffekte naproksenin placebom so bile višje pri bolnikih, ki niso dali soglasja, terapevtski kotoroesnizhalo učinek naproksena. Prirazlichnyh sheme uporabo naloksonijevegain dlyaobezbolivaniya zobni operatsiikonstatirovali ki nespecifično učinek mogperevesti specifična učinek pozitivnih votritsatelny. Interakcija mezhduspetsificheskimi in nespecifični dejavniki vpatologii lahko precej zapleteno.

terapevtski učinek mozhetbyt povezana z izpostavljenostjo individualnyemehanizmy sanogenesis. Računovodstvo v študiji razrabotkedizayna, učinek zdravila navozmozhnye nespecifične mehanizmyvyzdorovleniya izven področja issledovatelya.Poetomu pomembno, da raziskovalec obladalbolshimi ideje v toypatologii, zdravljenje, ki študira, tj bylkvalifitsirovannym spetsialistomsootvetstvuyuschego profil.

Ko dvojno slepa ispytaniyahpsihotropnyh pomeni vrednost vbolshey za placebo učinek je odvisen od osebnosti in osobennoentuziazma zdravnik opravlja ispytanie.Polagayut, ki se pogosto pojavijo nedostatochnayadiagnostika in zdravljenje depresije sostoyaniy.Eto zaradi dejstva, da bolniki nepolnoinformiruyut zdravnikom o svojih strahovih in sostoyaniidistressa in zdravniki etimiobstoyatelstvami malo zanimanja. Vse to sposobstvuetispolzovaniyu "nečisti" placebo odmerki videsubterapevticheskih antidepressivnyhsredstv.

Kirurški vmeshatelstvotakzhe je placebo učinek, ki je povezan z rezultatom pričakovanje mozhetbyt delovanja, okolico, osebnost ilianesteziologa kirurg njihovo zaupanje iskhodeoperatsy.

V nekaterih sluchayahprimenenie placebom praktično nemogoče. Etokasaetsya, na primer, študije pri bolnikih effektaimmunoglobulinov tyazhelymiinfektsionno-vnetne bolezni.

Tako otsenkaeffektivnosti droge ostaja problem, kreativna rešitev, ki zahteva nove usiliyklinicheskih Farmakologa ki imajo bytspetsialistami na različnih področjih klinicheskoymeditsiny. Obstaja nekaj protislovij mezhduresheniem ta problem s stališča farmakologije zreniyaklinicheskoy in farmakoterapiikonkretnyh pacientov, pri katerih zdravljenje vrachneredko izkazuje umetniško terapijo, zdravila ali spreminjanje primenyayadrugie vedeniebolnyh drugačen način.

Belousov YB, Moiseyev VS, VK Lepahin

URL

PLACEBO VKLINICHESKOY PRAKSA IN V testih NOVYHLEKARSTV

Latinski izraz "placebo" pomeni "kot", "dostavlyatudovolstvie". V medicini placebom predstavlyaetsoboy brezbrižni snov uporablja prinauchnoy vrednotenje učinkov drog (vidomnovogo v pripravi). ugodna učinek platsebosvyazan psihološki učinek na klinični praksi bolnogo.V placebom včasih naznachayutbolnym s plitvimi duševnimi motnjami, ljudje zmotno menijo, da njihovi simptomi bolezniimeyut organsko podlago. Placebo mozhnonaznachat in neozdravljivih bolnikov izboljšati ihnastroeniya. Zdravnik se mora zavedati, da egootnoshenie zdravljenje vpliva na izid: navdušenje in prepričanje v uspeh lahko usilitterapevtichesky učinek, skepticizem, nasprotno, oslabi. Bolnik odziva na vvedenieplatsebo imenovano platseboreaktorom. Osebe, ki se odzivajo na placebo, se nagibajo k verjamejo v čudeže, družbeno aktivni, manj ambiciozen isamouverenny, zavedajo svoyuindividualnost in več nevrotičnih kot ne-reaktivni s placebom. Do placebo chuvstvitelnyokolo 35% bolnikov z organskimi boleznimi I40% bolnikov s funkcionalnimi motnjami.

Vrednost prikazov bolnikovega zdravnika kotoroeproizvodit znana izistorii, GA izkušnje Zakharyin (1829-1897). Etotvydayuschiysya zdravnik uporablja sleduyuschuyuobstanovku med sostoyatelnyhpatsientov posvetovanjih. Po pregledu profesor sam v posebnem zatemnjenem prostoru obdumyvaldiagnoz in zdravljenje. V tem času v hiši naj bi bylasohranyatsya tišino. Vtis takoykonsultatsii na bolnika in njegovo blizkihblagopriyatno odraža v rezultatih lecheniyai dovoljenih Grigory Antonovich dobivatsyaporazitelnyh uspeh.

Učinkovitost novega lekarstvobychno v primerjavi s placebom pri bolnikih sopostavimyhgruppah po spolu, starosti, trajanje bolezni ityazhesti. Zdravljenje pri obeh gruppahprovodyat tako dvojno slepih metodom.Pri ne samo bolnika, ampak tudi zdravnik ne ve, ali je bolnik prejema placebo študija zdravil (popolne informacije le tretelitso). Metoda dvojno slepa omogoča isklyuchitvliyanie pristranskost na rezultate zdravljenja, takkak zdravnik ne le ne more okazyvatpsihologicheskoe vpliv na bolnika, ampak za objektivno oceno inedostatochno effektterapii. Uporaba placeba ni vsegdaneobhodimo in včasih neetično, na primer, da je nesprejemljivo, da odvzamejo kogdabolnyh effektivnogolecheniya. Pri bolnikih s tuberkulozo gruppysravneniya pripravimo uzheprimenyaemyh najbolj učinkovitih zdravil. Uporaba placebo vkontroliruemyh kliničnih preskušanjih vsegdastavit zdravnik pred problemy.Sovremennye etičnih zahtev za klinicheskihispytany - dobre klinične prakse (GCP) - vključujejo sebyaobyazatelnoe etiko, na katero se odločba odbora za etiko poleg oprovedenii testiranje nanaša iinformirovannoe soglasje bolnika. Odnakoposlednee kot je prikazano nekotoryeissledovaniya lahko vpliva rezultatispytaniya. Če poslabšanje bolnogosleduet uporaba platsebootmechaetsya umakne iz študije ali prevesti naaktivnoe obravnavajo na isti test.

davnoispolzuyutsya Odziv placebo v medicini. Ko zdravnik ali nekdo blizu liboiz kaže pozornost in skrb za bolne, ki pogosto postane boljši. Ta vpliv je, seveda, ohrani svojo vrednost in zdaj, kljub velikim dosežkom medicine, hotyaneredko ustvari zavajajoč vtis o učinkovitosti nekaterih iillyuzii zdravljenja novyhmetodov. Primer takšnih iluzij mozhetbyt hitro izboljšanje pojavljajo pri okužbi bolnogovirusnoy pod vplivom učinka placebo vedno antibiotika.Veroyatnost sleduetuchityvat kadar ni gotovo vtochnosti diagnoze. To stanje vstrechaetsyapochti polovico bolnikov v splošni praksi. Torej, vgruppe bolnike s prepričljivo podatkov zaopredelennoe bolezni pri zdravljenju časovne nevyyavleno placebom uporablja v 80% primerov ledto izboljšave.

V večini razvitih stranposle drugi svetovni vojni je zaznamovala uvelicheniechisla osebe s težavami v duševnem narusheniyamii povezanih bolečih simptomov. Unih je pogosto opaziti učinek Zdravljenje platsebolyubogo. Prišlo je celo izraz "vremennozavisimye bolnikov - bolniki, pri katerih vazhensam dejstvo, da se srečanja z zdravnikom in njegovim pregledom in takzhepredpisanie nobene terapije. Ko chastitakih bolniki, je napovedal, da niso bili trebuyutlecheniya, učinek na splošno ne razlikuje od takovogou bolnikih provodilassimptomaticheskaya terapijo. Očitno je pri bolnikih mnogihtakih placebo uporabo lahko bytbolee varne in tudi učinkovite chemnaznachenie učinkovine. Vendar pa večina vsegovrachi ne nagibajo k uporabi placebo, glede takšnega zdravljenja kot mazastvom.

Učinek placeba lahko bytvyzvan koli pinda je zdravnik s pacientom. Doveriebolnogo k zdravniku ni odvisna samo od njegovih besedah, Noi od videza, način komuniciranja, kot tudi bistvo drugihv slabo razumejo dejavnike. Različne lyudiobladayut drugačna sposobnost obscheniyu.Nekotorye verjamejo, da mehkejši na harakterui zaupamo zdravniki zdraviti boljše chemkategorichnye in ostra. učinek placebo obychnootsutstvuet na previdnih ljudi, sumljivih in nezaupljivi. Naiboleevyrazhenny učinek placebom opazili priinektsionnom pot dajanja. To je odvisno od vrste in tablete otvneshnego barvo. Ko issledovaniianalgeticheskogo placebo tablet vzavisimosti vpliva na njihovo barvo, zmanjšuje Glej naslednjem zaporedju: rdeča, modra, zelena, rumena. Poleg aktivnih zdravil, lahko placebom povzroči subjektivno pobochnyereaktsii - slabost, glavobol, suha Worth, zaprtje, impotenca.

Issledovanieznachimosti izvajajo tako imenovano "pozitivno" in "negativno" svetovanje pri bolnikih sfunktsionalnoy patologije. V prvem sluchaebolnomu je dejal, da ni imel sereznogozabolevaniya in kmalu bo bolje v drugem, so poročali, da je narava bolezni ni povsem jasno. V obeh skupinah, ena bolnymnaznachali placebo, druga ne priporoča jemanje zdravil. Nastupaloznachitelno okrevanje hitreje in hitreje v prvi gruppebolnyh- v obeh skupinah ni bilo razlike med zdravljenjem veffekte bolniki poluchavshimiplatsebo in ne prejme preparata.Sdelan sklepati, da v vsakdanjem praktikeplatsebo učinek se pojavi zelo pogosto in vomnogom odvisno od osebnosti zdravnika.

Bolezen zdravilo igrayutrol treh dejavnikov: lastnosti telesa, zdravljenje natselennyena posebno effektyfarmakologicheskogo in fizično intervencijo, ni posebne učinke zdravljenja. Priklinicheskih poskusi novih zdravil obychnosravnivayut bi dve skupini bolnikov s to boleznijo in kotoryhestestvennoe nespetsificheskieeffekty terapijo priblizitelnoravnotsenny. Pri dodeljevanju aktivna in placebo lecheniyaodnoy drugi razlichiyapripisyvayut posebnega učinka terapii.Vazhnye predplačil pri ocenjevanju učinkovitosti mnogihlekarstv etimmetodom prejetih v zadnjih 40 letih.

Vendar ločitev protsessaizlecheniya 3 komponente v posebno in pomembno stepeniuslovno- nespetsificheskiyeffekty aktivno interakcijo. Za tochneeotsenit specifična učinek, dizaynissledovaniya pomembno, da maksimalnouchityvat znakov patologije.

Pri ocenjevanju adekvatnostidizayna placebo issledovaniyobraschayut pozornost na naslednje točke:

	vklyucheniyabolnyh merila opredelitev v raziskavi (diagnosticheskiekriterii, trajanje in tyazhestzabolevaniya, predhodnem zdravljenju) -
	številka bolnyh-
	randomizatsii- postopek
	merila otsenkieffektivnosti-
	drugih medicinskih events-
	dvojno slepo metod-
	možnost preverjanja rezultatov na ivosproizvedeniya osnovaniipredstavlennyh podatkov.

Razlike v analgeticheskomeffekte naproksenin placebom so bile višje pri bolnikih, ki niso dali soglasja, terapevtski kotoroesnizhalo učinek naproksena. Prirazlichnyh sheme uporabo naloksonijevegain dlyaobezbolivaniya zobni operatsiikonstatirovali ki nespecifično učinek mogperevesti specifična učinek pozitivnih votritsatelny. Interakcija mezhduspetsificheskimi in nespecifični dejavniki vpatologii lahko precej zapleteno.

terapevtski učinek mozhetbyt povezana z izpostavljenostjo individualnyemehanizmy sanogenesis. Računovodstvo v študiji razrabotkedizayna, učinek zdravila navozmozhnye nespecifične mehanizmyvyzdorovleniya izven področja issledovatelya.Poetomu pomembno, da raziskovalec obladalbolshimi ideje v toypatologii, zdravljenje, ki študira, tj bylkvalifitsirovannym spetsialistomsootvetstvuyuschego profil.

Ko dvojno slepa ispytaniyahpsihotropnyh pomeni vrednost vbolshey za placebo učinek je odvisen od osebnosti in osobennoentuziazma zdravnik opravlja ispytanie.Polagayut, ki se pogosto pojavijo nedostatochnayadiagnostika in zdravljenje depresije sostoyaniy.Eto zaradi dejstva, da bolniki nepolnoinformiruyut zdravnikom o svojih strahovih in sostoyaniidistressa in zdravniki etimiobstoyatelstvami malo zanimanja. Vse to sposobstvuetispolzovaniyu "nečisti" placebo odmerki videsubterapevticheskih antidepressivnyhsredstv.

Kirurški vmeshatelstvotakzhe je placebo učinek, ki je povezan z rezultatom pričakovanje mozhetbyt delovanja, okolico, osebnost ilianesteziologa kirurg njihovo zaupanje iskhodeoperatsy.

V nekaterih sluchayahprimenenie placebom praktično nemogoče. Etokasaetsya, na primer, študije pri bolnikih effektaimmunoglobulinov tyazhelymiinfektsionno-vnetne bolezni.

Tako otsenkaeffektivnosti droge ostaja problem, kreativna rešitev, ki zahteva nove usiliyklinicheskih Farmakologa ki imajo bytspetsialistami na različnih področjih klinicheskoymeditsiny. Obstaja nekaj protislovij mezhduresheniem ta problem s stališča farmakologije zreniyaklinicheskoy in farmakoterapiikonkretnyh pacientov, pri katerih zdravljenje vrachneredko izkazuje umetniško terapijo, zdravila ali spreminjanje primenyayadrugie vedeniebolnyh drugačen način.