Knjiga "Klinična farmakologija in Farmakoterapija" Poglavje 4 Razvoj, testiranje in registracija novih lekarstvennyhsredstv 4.1 GLP, GMP, GCP-kode

Poglavje 4

Razvoj, testiranje in registracija novega LEKARSTVENNYHSREDSTV

GLP, GMP, GCP-KODE

Število lekarstvennyhsredstv so zdaj na voljo zdravniki, ki se meri v več deset ali celo več sto tisoč. Nimamo registriran država in prijavljeni vGosudarstvenny register približno 3000 v Nemčiji iVelikobritanii - več kot 50.000 lekarstvennyhsredstv, in skupni znesek na voljo v raznyhstranah zdravil in njihove različne kombinatsiyprevyshaet 200 000. Število zdravila sredstvosobenno hitro povečal v zadnjih letih. Pred Esche20-30 let, je 60-80% uporablja v nastoyascheevremya drog je bilo znano, ali neizkoriščena.

V zvezi s takšno dinamiko in medikamentoznoyterapii znachitelnymrasshireniem ta problem v preteklosti godyprivlekaet mirovogosoobschestva več pozornosti, da bi zdravljenje vozmozhnobolee optimalno in varno. Tako sleduetotdavat zaveda dejstva, da so procesi oblikovanja, raziskovanje, proizvodnjo, široka primeneniyalekarstv mora biti dovolj povezano aspetsialisty v vsako od teh področij vdostatochnoy stopnjo razumevanja drug drugega. Etoprivelo že danes formirovaniyuintegriruyuschey discipline - farmatsevticheskoymeditsiny, ki je bil uspešno razvit. Nonaibolee polni izraz visokih otsenkavazhnosti vsi postopki v zvezi z drogami najdemo v nastajanju treh znanih kodeksovpravil:

DLP - dobre laboratorijske prakse -Quantitative laboratorijske študije (ilipraktika) - zahteva temeljito pripravo na izuchenienovogo različnih živali ihsovremennym kvalitativna raziskava dlyaisklyucheniya nepričakovano neblagopriyatnyhposledstvy pri uporabi zdravila pri ljudeh.

GCP - dobra klinična praksa - kachestvennyeklinicheskie raziskave (ali praksa) -Includes temeljna načela in zahteve korganizatsii te študije garantiruyuschienadezhnost in zanesljivost zaščite podatkov iobespechivayuschie človekovih pravic.

GMP - dobre proizvodne prakse -Quantitative proizvodnja obespechivayuscheevypusk droge utverzhdennymgosudarstvennym ustrezni organ za standarde.

Zahteve vključujejo vpredstavlennye oznak GLP, GCP, GMP, fakticheskiodobreny svetovne skupnosti, čeprav onineznachitelno razlikujejo v različnih regijah in še naprej Istranov postoyannosovershenstvovatsya (ustrezno razvitiemnauki in tehnoloških zmogljivosti).

Zelo pomemben vidik tega pravnega vključitev obstoyatelstvomi deyatelnostiyavlyaetsya osnovnih zahtev DLP, GCP, GMP vzakonodatelstvo večino držav v obliki "zakona drog" (Zakon je pripravljen in nimamo države). saj bodo cenili, je treba te zahteve chtorealizatsiya bytekonomicheski upravičena, saj fakticheskitrebuet visoki stroški, ki omogoča vlogo proizvajalcev vesmaotvetstvennoy -farmatsevticheskih podjetji zdravil.

Za racionalno primeneniyanovyh zdravila dosežemo terapevtski učinek ihmaksimalnogo ipreduprezhdeniya neželeni učinki, je potrebno uzhena fazi testiranja, da prejemajo podatke vsestoronnyuyuharakteristiku drog na vseh egolechebnyh in morebitnih negativnih lastnosti.

Belousov YB, Moiseyev VS, VK Lepahin

URL

Poglavje 4

Razvoj, testiranje in registracija novega LEKARSTVENNYHSREDSTV

GLP, GMP, GCP-KODE

Število lekarstvennyhsredstv so zdaj na voljo zdravniki, ki se meri v več deset ali celo več sto tisoč. Nimamo registriran država in prijavljeni vGosudarstvenny register približno 3000 v Nemčiji iVelikobritanii - več kot 50.000 lekarstvennyhsredstv, in skupni znesek na voljo v raznyhstranah zdravil in njihove različne kombinatsiyprevyshaet 200 000. Število zdravila sredstvosobenno hitro povečal v zadnjih letih. Pred Esche20-30 let, je 60-80% uporablja v nastoyascheevremya drog je bilo znano, ali neizkoriščena.

V zvezi s takšno dinamiko in medikamentoznoyterapii znachitelnymrasshireniem ta problem v preteklosti godyprivlekaet mirovogosoobschestva več pozornosti, da bi zdravljenje vozmozhnobolee optimalno in varno. Tako sleduetotdavat zaveda dejstva, da so procesi oblikovanja, raziskovanje, proizvodnjo, široka primeneniyalekarstv mora biti dovolj povezano aspetsialisty v vsako od teh področij vdostatochnoy stopnjo razumevanja drug drugega. Etoprivelo že danes formirovaniyuintegriruyuschey discipline - farmatsevticheskoymeditsiny, ki je bil uspešno razvit. Nonaibolee polni izraz visokih otsenkavazhnosti vsi postopki v zvezi z drogami najdemo v nastajanju treh znanih kodeksovpravil:

DLP - dobre laboratorijske prakse -Quantitative laboratorijske študije (ilipraktika) - zahteva temeljito pripravo na izuchenienovogo različnih živali ihsovremennym kvalitativna raziskava dlyaisklyucheniya nepričakovano neblagopriyatnyhposledstvy pri uporabi zdravila pri ljudeh.

GCP - dobra klinična praksa - kachestvennyeklinicheskie raziskave (ali praksa) -Includes temeljna načela in zahteve korganizatsii te študije garantiruyuschienadezhnost in zanesljivost zaščite podatkov iobespechivayuschie človekovih pravic.

GMP - dobre proizvodne prakse -Quantitative proizvodnja obespechivayuscheevypusk droge utverzhdennymgosudarstvennym ustrezni organ za standarde.

Zahteve vključujejo vpredstavlennye oznak GLP, GCP, GMP, fakticheskiodobreny svetovne skupnosti, čeprav onineznachitelno razlikujejo v različnih regijah in še naprej Istranov postoyannosovershenstvovatsya (ustrezno razvitiemnauki in tehnoloških zmogljivosti).

Zelo pomemben vidik tega pravnega vključitev obstoyatelstvomi deyatelnostiyavlyaetsya osnovnih zahtev DLP, GCP, GMP vzakonodatelstvo večino držav v obliki "zakona drog" (Zakon je pripravljen in nimamo države). saj bodo cenili, je treba te zahteve chtorealizatsiya bytekonomicheski upravičena, saj fakticheskitrebuet visoki stroški, ki omogoča vlogo proizvajalcev vesmaotvetstvennoy -farmatsevticheskih podjetji zdravil.

Za racionalno primeneniyanovyh zdravila dosežemo terapevtski učinek ihmaksimalnogo ipreduprezhdeniya neželeni učinki, je potrebno uzhena fazi testiranja, da prejemajo podatke vsestoronnyuyuharakteristiku drog na vseh egolechebnyh in morebitnih negativnih lastnosti.