GuruHealthInfo.com

Nova zdravila za zdravljenje bazalnih celic kožnega raka

Video: bazalnih celic, kožni rak. Nove možnosti zdravljenja

Rezultati dveh študij, ki so bile pred kratkim objavljene v Lancet Onkološkem reviji, daje upanje za uvedbo bolj učinkovitega zdravljenja bazalnih celic kožnega raka (karcinoma bazalnih celic).

V prvi študiji z naslovom BOLT je bil v celoti posvečen študiju novega zdravila, ki ga čaka na dovoljenje za klinično uporabo v Avstralijo, Evropsko unijo in Združenimi državami Amerike. To sonidegib (sonidegib) pod blagovno znamko Odomzo Novartis izdelan.

Druga študija, znan kot Stevie, če dragocene podatke o varnosti vismodegib drog (vismodegib), ki je na voljo pod blagovno znamko Erivedge ki ga Genentech. Študija se je začela že leta 2012.

Obe droge spadajo v eno skupino - novo skupino inhibitorjev signalne poti Hedgehog.

"Vismodegib in sonidegib tako učinkovita sredstva za zdravljenje bazalnih celic kožnega raka v kasnejših fazah," - je dejal dr Michael Midge (Michael R Migden), zaposleni kirurškega centra Moha na vodilnega avtorja sonidegiba raziskav in eden od avtorjev drugega dela Cancer Center Anderson v Teksasu, .

Dr. Midge pravi, da bolniki različno odzivajo na teh zdravil, in je bilo težko določiti, katera od možnosti je "bolj optimalno možnost zdravljenja."

Sonidegib: študija BOLT

Preiskava BOLT - Ta multicentrični, dvojno slepa, randomizirana študija 2. faze, ki je vključevala 230 bolnikov s karcinomom bazalnih celic v kasnejših fazah.

79 člani pripravimo sonidegib 200 mg na dan (minimalni učinkoviti odmerek) in 151 udeleženec sonidegib prejela odmerek 800 mg na dan (največji dovoljeni odmerek). Študija je trajala do ponovnega napredovanja bolezni ali ko bo bolnik prisiljen opustiti zdravljenje zaradi toksičnosti drog.

Vrednotenje rezultatov zdravljenja je bila izvedena na 5. in 9. teden, nato pa vsakih 8 tednov. Za merila za ocenjevanje, spremenjene kriterije odziva pri solidnih tumorjev (kriterijih RECIST), pri bolnikih z metastazami uporabljajo kriterijih RECIST različico 1.1.

"Spremenjen sistem ocenjevanja kriterijih RECIST dopolnjuje standarda MRI podatkov ali označeni barvnih fotografij, kot to zahtevajo priporočili Svetovne zdravstvene organizacije," - avtorji pišejo v časopisu.

Zdravljenje nadaljujemo 4 mesece ali več, niso vsi udeleženci: 91% bolnikov v skupini 1 (200 mg / dan) in 70% bolnikov v skupini 2 (800 mg / dan).


Glavni cilj študije je bil celotni delež odziva (ORR). Ta podatek je v skupini 1 z lokaliziranim tumorja je bila 47%, medtem ko je v skupini z metastatskim rakom - 15%. V skupini 2 (800 mg / dan) je bil celotni delež odziva 35% in 17%.

Nadzor bolezni (popoln odgovor, delni odgovor, stabilizacija) pa bolje Skupina 1 (200 mg / d) - 91% do 92% oz. V skupino 2, ki je prejel 800 mg / dan, je bila stopnja le 78% ne 83%.

PFS bolezni (PFS) metastatskega raka bazalnih celic bil 13,1 mesecev pri 200 mg / dan in 7,6 mesecev pri 800 mg / dan.

Neželeni učinki so poročali pri 95% udeležencev. Najpogostejši neželeni učinki so bili mišični krči (49%), alopecija (43%), motnje okusa (38%), slabost (33%), povišane serumske kreatinin kinaze (29%), utrujenost (29%) in zmanjšanje teže (27% ).

Prekinitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka so poročali pri 32% udeležencev skupine 1 in 60% udeležencev iz skupine 2. Odstotek bolnikov, ki zavrne nadaljevati zdravljenja je bilo 22% in 36% oz.




"Naši rezultati kažejo, da je lahko odmerek sonidegiba 200 mg / dan, optimalna za bazalni bolnikih z rakom celic z naprednimi in vzdržuje izvedljivosti klinično rabo SMO zaviralcev" - avtorji pišejo.

Vismodegib: študija Stevie

Stevie študiji so avtorji pravijo, je "predstavnik klinični praksi." V raziskavi je sodelovalo 1227 bolnikov s bazalnih karcinoma v kasnejših fazah. Vključevala le odrasli bolniki (18 let in starejši) s histološko potrjena bolezen, ki niso primerni za operacijo ali pa so imeli ponovitev po dveh ali več operacijah.

Vsi udeleženci študija je prejel vismodegib ustno na 150 mg na dan tečajev za 28 dni. Stevie Glavni opazovani dogodek študije je bila varnost zdravila.

Bolniki, ki so bili vključeni v analizo prejeli vsaj 1 odmerek zdravila. Povprečno trajanje zdravljenja v teh Vismodegib bil 36,4 tednov (36,2 tednov za udeležence z lokaliziranim tumorja in 52.0 udeležencem z metastatskim rakom).

Zdravljenje vismodegib moral ustaviti 80% bolnikov. Pri 98% bolnikov je bilo registriranih vsaj en stranski učinek. Najpogostejši neželeni učinki so bili mišični krči (64%), alopecija (62%), motnje okusa (54%), izguba teže (33%), astenija (28%), izguba apetita (25%), agevzija (22%) , driska (17%), slabost (16%), utrujenost (16%). Večina neželenih učinkov se kaže v prvih 6 mesecih zdravljenja.

Resni neželeni učinki so poročali pri 22% bolnikov. Zdravljenje je bilo prekinjeno zaradi napredovanja bolezni ali nesprejemljivih stranskih učinkov, predvsem zaradi slednje. Omeniti je treba, da mnogi bolniki zavrnejo zdravljenje Vismodegib celo kljub temu dosegli dobre rezultate (73% izmed njih so dosegli delni ali popolni odziv).

Rezultati so bili ocenjeni v skladu z merili kriterijih RECIST. Avtorji poročajo, da je skupna stopnja odziva na zdravljenje 66,7% za metastatski karcinom bazalnih celic in 37,9% za lokalizirano boleznijo. Pričakovana življenjska doba brez napredovanja bolezni je bila 13,1 in 24,5 mesecev, v tem zaporedju.

Dr. Hanson ugotavlja, da je bilo v Stevie raziskavi je povprečna starost bolnikov 72 let, ki lahko deloma pojasni slabo prenašanje. On meni, da je treba izvesti dodatne študije, ki vključujejo mlajše bolnike.

Dolgoročna prenašanja vismodegib

Ko je bilo napovedano, da je razvoj vismodegib, znanstveniki to imenujemo pripravek "v zadnjih letih, največji dosežek na tem področju" in glasno razglasila svojo "velik vpliv". Te laskave izjave so rezultati študije ERIVANCE, objavljena v "New England Journal of Medicine" v letu 2012 povzročili.

Zdaj dr Catriona Maybury (Catriona M Maybury) od Kings College v Londonu, je dejal bolj zadržana: "Vismodegib je bila prva v skupini SMO-zaviralcev in je pokazala dobre kratkoročne rezultate. Vendar pa je njegov uspeh je omejeno zaradi visokega tveganja za razvoj odpornosti, in mnogi bolniki prisiljeni opustiti zdravljenje zaradi nevzdržnih stranskih učinkov. "

"Vmesno poročilo o raziskovalnem Stevie dokazuje, da vismodegib običajno prenaša bolniki, in potrjuje varnostni profil, ki ga poznamo iz preteklih raziskav," - je dejal v intervjuju za Medscape Medical News dr Johan Hanson (Johan Hansson), na Oddelku za raka patologije, Karolinska Institute na Švedskem .

Toda drugi strokovnjaki ne strinjajo s takim optimizmom. Njihova skrb je, da je imel v času poskusov 80% bolnikov, da zavrne vismodegib zdravljenja zaradi neželenih učinkov. Večina teh primerov je bila povezana s stopnjo neželenih učinkov 1/2.

"Na splošno menimo, da varnost vismodegib profil ostaja glavna ovira za dolgotrajno zdravljenje s to drogo," - je dejal dr Maybury.

Ko se je pogovor obrnil na vismodegib manjše odmerke, da bi povečali skladnost, ne da bi ogrozili učinkovitost terapije, dr Hanson je dejal: "Kolikor vem, je vismodegib učinkovitost pri nižjih odmerkih niso dokumentirani nikjer. Stevie študija je pokazala, da je mogoče obvladovati s strupenimi zdravili, če je zdravljenje prekine in bolniki narediti "počitnice" za do 8 tednov. In brez zmanjšanja učinkovitosti. "

"Moramo opraviti dodatne preiskave, da alternativnih načinov zdravljenja, ki lahko izboljša dolgoročno toleranca," - je dejal Hanson.
Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný