GuruHealthInfo.com

Zakaj FDA tiho o ponarejene raziskave?

Iskanje po internih dokumentov Uprave za spremljanje ZDA prehrano in droge (FDA) je pokazala, uradno omembo "bistvenih kršitev" v 57 kliničnih preskušanj, vključno s 22 opremljene sojenja.

V tem pregledu znanstvenih revijah, je pokazala, da skoraj vse te informacije ne posredujejo javnosti, tako da samo po arhivu FDA.

Dostop do teh dokumentov oddelek je bil znan znanstvenik Charles Vault (Charles Seife), profesor na zavod z imenom Carter novinarstva na Univerzi v New Yorku, ki je izdala zahtevek v skladu z zakonodajo ZDA o prostem dostopu do informacij.

Raziskovalci objavila rezultate zanimivo analizo, v spletni izdaji JAMA Internal Medicine.

Za najhujše kršitve pravil za izvajanje kliničnih preskušanj FDA je besedilo "Uradni ukrep je navedeno» (OAI), ki vključuje obvezno sprejetje ustreznih ukrepov s strani regulatorjev. V skladu s tem manj resne motnje imajo mehko formulacijo «prostovoljne ukrepe navedena» (VAI).

Kršitve, ugotovljene med analizo kliničnih preskušanj v razponu od ponarejanja prvotne podatkov ali rezultatov neskladnosti s predpisi, ki urejajo shranjevanje evidenc ali ne prejme privolitve. V obdobju od leta 1998 do leta 2013, so FDA strokovnjaki identificirati 57 študij z različnimi posebnimi potrebami. Samo v% 2013 poslovno leto do 2 od 644 primerov, je bila uporabljena besedilo OAI.

Ena študija, ki je bila objavljena leta 2012, je pokazala pozitivne rezultate izvornih celic terapije pri vseh 26 bolnikih z motnjami prekrvitve spodnjih udov. Avtorji izjavil, da so vse bolnike, "je pomemben kliničnega izboljšanja." Izkazalo se je, da je po 2 tednih zdravljenja, je dejansko eden od udeležencev, ki se amputirati nogo zaradi hude ishemije.

Rezultati te raziskave so objavljeni. FDA, po razkritju goljufije so upravne ukrepe, vendar ne Pobijanje sledi. Profesor Vault ne more najti nobenih sledi o njej v medicinski literaturi. Z drugimi besedami, so bili kaznovani storilci, vendar pa javnost ne ve resnico.

odprtje anksioznost

Avtorji, ki spremlja članek, dr Robert Steynbruk (Robert Steinbrook) in dr Rita Redberg (Rita Redberg) menijo, da je "zaskrbljujoče odkritje." Poskušali so diplomatsko povedati, da javnost ne more sklicevati na zanesljivosti in preglednosti informacij, ki jih FDA.

Pišejo: "Zdravstveni revije imajo pravico pričakovati, da bodo raziskovalci in sponzorji pravilno jih obvesti o bistvenih točkah, ki so jih zaznali strokovnjakov FDA in drugih regulatorjev. So morali spremeniti evidenc, če je potrebno, pred objavo in po njej. "




Študija, ki jo profesor Vault, razkrila resne kršitve v 57 kliničnih preskušanjih, vendar le 3 od 78 objavljena poročila vsebovala sklicevanja na neskladja, ki jih FDA:
  • Ponarejanje podatkov - 39% (22 testov)
  • Poročilo o preskusu kršitev - 74% (42 testov)
  • Nepravilno hranjenje zapisov - 61% (35 preskusi)
  • Težave z poročil o neželenih dogodkih - 25% (14 testov)
  • Kršitev pravic bolnikov in pomanjkanje privoljenjem - 53% (30 testov)
  • Druge kršitve, ki ne spadajo v teh kategorijah - 35% (20 poskusov)

Video: Resnica in miti o kliničnih preskušanjih. Profesor Bondarenko I.N

Profesor Vault, povzel: "Ko je FDA ugotovi znatna odstopanja od dobre klinične prakse, so rezultati le redko odraža v znanstveni literaturi, tudi če gre za resno ponarejanje podatkov in drugih večjih kršitev."

Najhujše pa je, širša javnost ne more izvedeti resnico o rezultatih raziskav.

«FDA ponavadi ne obvesti revije, ki je v tem primeru so bili prisiljeni uporabljati OAI. Niso vse javne objave, ki so lahko opozorjene, občinstvo in bi bolj kritični do rezultatov študije ", - pravi profesor.

Zanimivo je, da se pojavijo ovire za radovednega Ameriki, tudi ko se je prijavil na FDA teh podatkov s pravico državljanov do prostega dostopa do informacij.

Profesor Vault, je dejal, da dokumenti razkrivajo agencije, so "zelo urejeno". Kot rezultat, je lahko zelo težko ali nemogoče ugotoviti resnico.

V spremnem članku je dejal, da nedavni poskusi FDA, da pokažejo odprtost in preglednost svojega dela, se lahko šteje za napako, saj je prikrivanje goljufije raziskave je še vedno problem velikega obsega.

Avtorji pišejo, da je podlaga za podatke FDA od 113,005 vnosa za obdobje od marca 2008 do marca 2014 v 4143 (3,7%) primerih iz potrebe obveznih ukrepov (OAI). To pomeni, da v teh primerih govorimo o resnih kršitvah. Po FDA po zakonu dolžan varovati zdravje državljanov, vendar v večini primerov ni poročil o resnih kršitvah in njihovih povezav do publikacij sledi.
Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný