FDA odobrila novo zdravilo proti odpornim TB

priprava Sirturo (bedakvilin) To je bil odobren s strani FDA v sklopu kombiniranega zdravljenja MDR tuberkuloze pri odraslih s.

Zdravilo je odobrena za uporabo v primerih, kjer ni druge alternative.

To je prvo novo zdravilo za tuberkulozo, ki je bil odobren s strani FDA v zadnjih letih.

Agencija za zdravila in ZDA prehrano (FDA) je navedeno, da Sirturo odobrena za uporabo v kombinaciji s starejšimi zdravil za zatiranje odpornih sevov tuberkuloze, ki se ne odzivajo na zdravljenje z drugimi zdravili. Uprava je dodal, da mora biti zdravljenje odvisnosti od drog previdni, saj je povezana s številnimi tveganji in potencialno usodnih neželenih učinkov.

Rezistenten proti tuberkulozi - je oblika tuberkuloze, ki se ne odzivajo na zdravljenje z izoniazid in rifampicin - dva glavna antibiotiki, ki so dodeljene v tej bolezni. Sirturo drog (bedakvilin), posebej zasnovana za obravnavo primerov MDR-TB.

Tuberkuloza, infekcija s Mycobacterium Mycobacterium tuberculosis povzroča, je eden izmed najbolj smrtonosnih bolezni, še posebej v primeru odpornih sevov. Bolezen se prenaša s kapljično okužbo. Tuberkuloza v prvi vrsti vpliva na pljuča, ampak lahko vpliva tudi na možgane, ledvice, kosti in drugih organov in tkiv.

Center za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) poroča, da je v letu 2011, približno 9 milijonov ljudi po vsem svetu zbolel za tuberkulozo, vključno 10528 novih primerov bolezni v Združenih državah Amerike.

Bedakvilin inhibira encim, ki je potrebno za replikacijo Mycobacterium tuberculosis in nadaljnje širjenje človeškega telesa.

Dr. Edward Cox, direktor protimikrobnih izdelkov v FDA Centra za študije drog, je dejal, da rezistenten proti tuberkulozi ogroža svetovni ravni, in Sirturo drog zagotavlja prepotrebno zdravljenje bolnikov, ki nimajo druge možnosti. Vendar pa to zdravilo ima resne nevarnosti, da zdravniki morajo biti prepričani, da je bolnik, ki se imenuje zdravilo ni drugih možnosti zdravljenja.

Kljub smrti 9 bolnikov v kliničnem preskušanju Sirturo v primerjavi z 2 bolnikov v placebo, je FDA strinjala, da odobri zdravilo v pospešenem programu. V tem primeru je uprava odobrila novo zdravilo, ki temelji na obetavnem predhodne podatke, Johnson & Johnson (Janssen Therapeutics), proizvajalec zdravila, je prejela dodatne študije, ki dokazujejo učinkovitost in varnost zdravila.

Sirturo je zaznamovala tudi kot izdelek "Orff", kar pomeni, da se proizvod uporablja v zelo redkih primerih, ali za zelo redke bolezni. To zdravilo je sposoben izpolniti skoraj prazne niše učinkovitih zdravil za zdravljenje multiplo odporna tuberkuloza.

FDA navaja, da bo Sirturo na opozorila na embalaži, v kateri so bolniki in zdravniki razložiti z možnostjo prekinitve električne aktivnosti srca (podaljšanje intervala QT), kar lahko vodi v motnje srčnega ritma, in celo smrt.

V s placebom kontroliranih študij vseh smrti v placebo skupini so bile povezane s TB. Med udeleženci, ki so se Sirturo, ni bilo mogoče ugotoviti vzrok 4 smrti, kar pomeni, da bi bilo mogoče povezati s smrtnim aritmije zaradi zaužitja.

Janssen Therapeutics bo razvijala izobraževalna gradiva, ki bodo pomagali pravilno uporabo novega zdravila. Podjetje namerava za distribucijo zdravila prek enega samega vira.

Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný