Novo zdravilo za zdravljenje pljučnega raka gilotrif (afatinib) odobrila FDA

Uprava ZDA za hrano in zdravila je odobrila uporabo zdravila Gilotrif (afatinib) za zdravljenje bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), ob določenih mutacij za epidermalni rastni dejavnik (EGFR) v tumorskih celicah.

Pljučni rak je še vedno ena od najbolj smrtonosnih vrst raka, ki so samo v Združenih državah Amerike vsako leto traja približno 160 000 življenj.

Večina primerov raka na pljučih pade na ne-drobnoceličnega pljučnega raka, z okoli 10% NSCLC imajo genetsko mutacijo faktorja receptorja za epidermalni rastni.

Večina mutacij je izbris v eksonu 19 in zamenjava v eksonu 21 L858R.

Kot inhibitor tirozin kinaze, Gilotrif bloki drog proteine, ki so potrebni za razvoj rakavih celic. To je odobren samo za bolnike s tumorji, kjer so potrjeni laboratorijsko delecijo eksonu 19 ali eksona 21 v nadomestnem L858R.

Novo zdravilo je bil odobren s strani FDA v okviru prednostnega programa, ki predvideva hitrem pregledu zdravil, ki bi lahko izboljšale obstoječe možnosti zdravljenja raka za. Za določitev vrste mutaciji rakavih celic pri bolnikih, ki se uporabljajo posebno vrsto EGFR RGQ PCR, ki je bil potrjen v paketu z drogo.

Dr. Richard Pazdur, vodja izdelkov za hematološki in onkologije FDA, je dejal: "Današnja odobritev ponazarja, kako razumevanje molekularnih mehanizmov bolezni prispeva k razvoju učinkovitega usmerjeno zdravljenje. Gilotrif - to je drugo zdravilo, ki ga je FDA letos odobrila za zdravljenje metastatskega nedrobnoceličnim rakom pljuč z izbrisom v ekson 21 L858R in ekson 19 zamenjave v EGFR ".

Dr. Alberto Gutierrez, direktor oddelka za diagnostiko in vitro in radiološko zdravje FDA, je komentiral: "Odobritev sorodnih diagnostičnih testov in zdravil - to je zelo pomemben dosežek v onkologiji, saj pomaga takoj izbrati bolniki primerni za obravnavo, in da se zagotovi učinkovito in varno terapija. "

Vzorci tumorjev kliničnih udeležencev raziskave smo uporabili za oceno učinkovitosti Diagnostični komplet EGFR RGQ PCR, ki identificira EGFR mutacijo.

Prej je FDA odobrila diagnostični test za določitev mutacije gena, in ta test je bil v povezavi z drugim zdravilom proti raku - Tarceva (erlotiniba).

V vseh 345 ljudi z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z EGFR mutacij, ki sodelujejo v kliničnem preskušanju. Bolniki, ki so jemali Gilotrif, je pokazala zamude rasti tumorja v povprečju 4,2 meseca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali standardno kemoterapijo.

Neželeni učinki Gilotrif

• povečanje temperature.
• kožni izpuščaji.
• poslabšanje apetita.
• Vnetje očesa.
• Zmanjšanje telesne teže.
• vnetje pljuč.
• nosne krvavitve.
• okužbe kože.

Gilotrif trženje zdravila v Združenih državah Amerike, ki se ukvarjajo v razvijalec aktivne snovi afatiniba podjetja Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals.

Podpredsednik Kevin Lokey je dejal: "Mi smo veseli, da vam lahko ponudimo Gilotrif kot novo možnost zdravljenja za te bolnike. Današnja odobritev - dosežek Boehringer Ingelheim Oncology, mnoge ekipe znanstvenikov in posameznikov, ki se posvečajo razvoju terapij proti raku ".

Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný