FDA odobrila palbotsiklib za zdravljenje metastatskega raka dojke

Uprava za ameriško upravo za hrano in zdravila (FDA) je odobrila pospešeno programsko Ibrance zdravila (palbotsiklib) za zdravljenje metastatskega raka dojke.

Rak na dojki pri ženskah - to je drugi najpogostejši rak v Združenih državah Amerike.

US National Cancer Institute poroča, da je bila leta 2014 postavljena diagnoza 232,670 novih primerov raka dojk, in 40.000 Američanke je umrl zaradi te bolezni.

Ibrance zdravilo inhibitor od ciklina odvisne kinaze 4 in 6 (CDK 4/6), ki sodelujejo pri rasti rakavih celic. Ibrance namenjeno za zdravljenje estrogena pozitivnih HER2-negativni metastatskega raka dojke pri ženskah po menopavzi, ki še niso prejeli hormonsko zdravljenje. To zdravilo je treba uporabljati v kombinaciji z letrozol (letrozolom), drugi FDA odobrila zdravljenje raka dojke.

"Dodajanje palbotsikliba in letrozol terapija ponuja nove možnosti za ženske z diagnozo metastatskega raka dojke. FDA uporablja svoje možnosti za odobritev teh zdravil v pospešenem programu ", - je povedal novinarjem Dr. Richard Pazdur (Richard Pazdur), vodja izdelkov za ločevanje hematologijo in onkologijo, CDER FDA.

Ibrance odločitve drog je bila narejena na podlagi predkliničnih podatkov, ki določa sponzorja. Strokovnjaki upoštevala, da je novo zdravilo dejansko zapolnjuje nišo, ki je bil prej prost. Pospešeno Program velja le za tista zdravila, ki bistveno razširitev zmogljivosti za zdravljenje hudih bolezni.

Palbotsikliba je bila učinkovitost dokazana v skupini 165 žensk z ER-pozitivnih HER2-negativni metastatskega raka dojk. Udeleženci v kliničnem preskušanju so bili naključno razdeljeni v skupine, od katerih so prejeli kombinirano palbotsiklib (Ibrance) + letrozol, in drugi - samo letrozol. Udeleženci prve skupine živeli brez napredovanja bolezni, v povprečju 20,2 meseca, medtem ko sodeluje v letrozolu - 10,2 mesecev.

Najpogostejši neželeni učinki zdravila vključujejo: levkopenija, nevtropenija, šibkost, anemijo, okužbe zgornjega respiratornega trakta, slabost, stomatitis, alopecija, diareja, anemija, izguba apetita, bruhanje, utrujenost, periferno nevropatijo, krvavitev iz nosu. FDA je ugotovil, da bi morali biti zdravniki prepričani, da bi razpravljali o teh tveganj s svojimi pacienti.

palbotsiklibom zdravljenje je priporočljivo začeti z odmerkom 125 mg na 21 dni, sledi 7 dni premora je opravljeno. Pred začetkom zdravljenja in vsakega naslednjega cikla, kot tudi ciklu zdravljenja 14 dni, je potrebno narediti krvne teste.

Zdieľať na sociálnych sieťach: