GuruHealthInfo.com

Implantibilna naprava za zdravljenje debelosti

Video: Kako enostavno in hitro zmanjšanje prekomerne telesne teže doma. Zdravljenje debelosti v Domashov pogoji

Uprava za ameriško upravo za hrano in zdravila (FDA) je odobrila edinstveno vsaditev napravo za zdravljenje debelosti.

To je sistem, Maestro sistem EnteroMedics.

Naprava je namenjena za blokiranje učinkov vagusni živec (vagalne blokada - VBLOC vagalne ki blokira). Maestro Sistem je sestavljen iz polnilnih neuroregulators ki se vgrajujejo v prsnem košu in povezani preko elektrod na vagusni živec.

Kirurški poseg traja 60-90 minut in se običajno izvaja na podlagi ambulantno, da je bivanje v bolnišnici ni potrebno.

To je prva na svetu naprava s podobnim mehanizmom delovanja. To je namenjeno za zdravljenje debelosti pri bolnikih z množično indeksom nevarno visoke telesne mase (ITM) od 40-45 in pri ITM 35, in s sočasnimi pogoji (dislipidemijo, hipertenzijo), kar ni uspelo prevzeti nadzor nad drugimi načini zdravljenja v roku 5 let.

Na konferenci, potencialnih investitorjev, predsednik in izvršni direktor EnteroMedics dr Mark Knudson (Mark B Knudson) je dejal, da je bil koncept nove naprave rojeni po opazovanju bolnikih, ki so vagotomy - postopek za zdravljenje hudih primerih razjede na želodcu.

Toda razvijalci odločili, da ne prerežete eden glavnih živcev v telesu. Namesto tega so ustvarili neuroregulators ki začasno blokira učinke živec, ki nadzoruje lakote in občutek polnosti. Ta postopek ne zapustili pomembne sledove in se lahko prekine kadarkoli, ko je to potrebno (npr ob nastanku nosečnosti).

"Maestro sistem napolni ogromen prazna nišo na trgu sodobnih terapevtskih možnosti, daje klinično pomembno zmanjšanje telesne teže brez strahu številnih stranskih učinkov, ki so povezani z bariatric operacijo," - je dejal dr Knudson v svojem nagovoru.



FDA strokovnjaki cenijo napravo

Odločitev agencije je temeljila na pozitivnih rezultatih randomiziranem kliničnem preskušanju, v katerem 233 bolniki sodelovali z ITM 35 kg / m2 ali več. Vsi udeleženci so bili vsajeni z napravo, vendar to ni aktivirati 76 (kontrolna skupina).

Po 12 mesecih opazovanja v aktivno skupino smo opazili izgubo teže je 8,5% višja v primerjavi s kontrolno skupino. Tako polovica (52,5%) aktivne skupine izgubila vsaj 20% začetne telesne teže in 38% aktivne skupina dosegla osupljive rezultate - 25% ali več. V juniju 2014, ki temelji na teh rezultatih, svetovalni svet naprav za uporabo v urologiji in gastroenterologije FDA glasovali Maestro sistem.

Implantibilna naprava za zdravljenje debelosti

Resni neželeni učinki, ki so jih avtorji študije poročali, so slabost, bolečine na mestu implantacije naprave, bruhanje, pooperativne zaplete. Na sestanku so strokovnjaki FDA predstavnica EnteroMedics poročali, da je bila celotna incidenca resnih neželenih dogodkov 3,7% pri najvišji dovoljeni meji 15%. Alternativni Analiza rezultatov opravljenih predstavniki Agencije so pokazali, da je bila pojavnost neželenih učinkov 8,6%, kar je precej pod dovoljeno.

Bolj pogosti, vendar manj resni neželeni učinki so bili bolečine v prsih, zgaga, težave pri požiranju. Zaradi vsega navedenega je odbor glasoval (6 proti 2), saj meni, da so koristi uporabe nove naprave bistveno odtehtajo tveganja, povezana z njim.

Eden od pogojev je FDA, ki jih je proizvajalec dolgoročni študiji 5 let, ki vključuje najmanj 100 bolnikov, ki se bodo zbrali več podatkov o varnosti in učinkovitosti Maestro sistema, vključno z izgubo telesne teže, pri ponavljajočih intervencije, spremembe v sedanjih bolezni, povezane z debelostjo opravili.

Aparati Maestro sistem je kontraindicirana pri bolnikih s cirozo jeter, portalne hipertenzije, varic, hiatalna hernija, visokim tveganjem za pooperativne zaplete in pred predvidenim MR skeniranje.
Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný