Klinična preskušanja na Onkološkem

• Metodologija za raziskovanje raka
• Kakovost življenja bolnikov z rakom

Metodologija za raziskovanje raka

uvod

Klinična preskušanja so tri faze:

Video: Klinična preskušanja na Onkološkem

• Faza I;
• Faza II;
• faze III.

Poleg tega so nekatere študije izvedene v klinična preskušanja faze III, včasih izoliramo v ločenem, IV fazo (študije po začetku trženja).

Nobena od kliničnega preskušanja se ne sme začeti brez protokola, kar kaže naslednje podatke:

• Namen testov;
• Merila za izbiro bolnikov;
• metode varnostnih pregledov in nadzora oddaljenega obdobja;
• Postopek in način zdravljenja;
• merila za ocenjevanje strupenosti ali dejavnosti (če je preučila pripravo).

Poleg tega bi bilo treba pravila označi za pridobitev soglasja. Vsako klinično preskušanje mora odobriti organ na odboru medicinsko etiko.

I. faza

V fazi I kliničnem preskušanju študija toksičnosti zdravil. Namen te faze - za oceno varnosti zdravila, in vključuje običajno 15-30 bolnikov. Določa sprejemljivega odmerek za nadaljnje poskuse. Študija odmerek drog začetek, ki je, po mnenju strokovnjakov, mora biti varen za ljudi. Povečanje odmerka iz kohorte na kohorti in le občasno v kohorti.

To je mogoče doseči z naslednjimi metodami:

• Fibonnachi Postopek (odmerek, ki je v padajoči odstotku predhodnega odmerka povečal, na primer, 100, 66, 50, 33, 25%);
• ob upoštevanju farmakokinetiko (PGDE - farmakokinetično voden zviševanje odmerka) -, ta metoda združuje statistični pristop, izkušnje in pričakovanja glede neželenih učinkov (neprekinjena metoda popravek);
• variante teh metod.

Video: Webinar "Uvod v kliničnih raziskavah v onkologiji"

Rezultat faze I je opis neželenih učinkov, ki omejujejo možnost povečanja odmerka (toksičnosti, ki bi omejevala odmerek, ali IT), in priporočila odmerek za nadaljnji študij ali nov način uporabe zdravila pri največji dovoljeni odmerek - MTD.

faza II

Namen faze II - da bi ugotovili, kaj dejavnost protitumorsko novega zdravila ali zdravljenje. Da bi lahko statistično obdelavo rezultatov testov, ki jih običajno izvajajo v 14-60 bolnikov. Če zdravilo ne ubija tumorske celice, in ima citostatično učinek, je pomembno, da ugotovite, čas od začetka zdravljenja do prvih znakov napredovanja tumorja. Poleg tega je v fazi II pripravljena predstavitev stranskih učinkov, povezanih z akumulacijo zdravila.

faze III

Namen faze III - določitev časa, da napredovanje bolezni ali preživetja. Študija običajno vključuje naključnost na standardno zdravljenje ali brez njega, če ni bila razvita. V tej fazi kliničnih preskušanj so tudi študij toksičnosti drog, farmakoekonomskih vidike zdravljenja in kakovost življenja bolnikov. Število bolnikov, vključenih v študijo v razponu od 50 do več tisoč, odvisno od pričakovane učinkovitosti zdravila in klinični pomen.

Kakovost življenja bolnikov z rakom

uvod

Večina metod zdravljenja malignih tumorjev je strupen za bolnike in zmanjšuje njihovo kakovost življenja. V veliko tumorjev korist novih metod v tradicionalno je zelo zmerna. Po razvoju novega načina zdravljenja je potrebno primerjati z relativno manj strupenih standardnih metod. Če je preživetje v novi metodi zdravljenja povečala, vendar le malo, potem preden ga uporabite, da bi bilo v vsakem primeru skrbno pretehtati možne koristi zdravljenja in s tem povezano tveganje.

To zahteva upoštevanje dejavnikov, kot so:

• trajanje zdravljenja;
• Dolžina bivanja;
• število obiskov v ambulanti;
• toksični učinki na začetku in oddaljenih obdobjih;
• "Mala klinični znaki" poenotenje koncepta "kakovosti življenja".

Kakovost življenja

Za oceno kakovosti življenja bolnikov, obstaja več vprašalnikov. Delovna skupina EORTC razvila dva vprašalnika - osnovni in OLQ-C30, za katere se na specifične bolezni moduli. Bolj kot rezultat v rezultat, višja kakovost življenja bolnika.

Video: a multicentričnih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri pediatrični onkologiji

Težave pri ocenjevanju kakovosti življenja

Pri ocenjevanju kakovosti življenja obstajajo določene težave.

• Bližje prenehanju bolezni, bolniki so manj zavezana k zdravljenju.
• Pomanjkanje spoštovanja zdravljenja je pogosto zapisano v primerih, ko je splošno stanje bolnikov je še vedno zadovoljiva.
• Včasih izpolni vprašalnik ni bolnik sam in njegova družina, medicinska sestra, zdravnik.

Oceni vpliv zdravljenja na kakovost življenja precej težki. To je zaradi potrebe, da se upošteva pripadnost, povzemajo rezultate dolgoročno opazovanje bolnikov, primerjati učinek zdravljenja na različnih parametrov in, najpomembneje, ti podatki ujemajo s preživetjem in toksičnih učinkov zdravil.

Video: Sting z rakom, ali kako smo prisiljeni umreti

Poskusi so bili narejeni, da se upošteva pri določanju preživetja kakovost bolnikovega življenja. Pri tem pristopu, skupaj z računom celokupnega preživetja (tj preživetja) je razdeljena v obdobjih, odvisno od tega, kako spreminjala splošno stanje, bolnikovo aktivnost in značilnosti. Kombinacija teh dveh dejavnikov (preživetje in kakovost življenja) je bila uporabljena za primerjavo učinkovitosti različnih metod in shem zdravljenja.