Eluksadolin odobren za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa v Združenih državah Amerike

Evropska farmacevtska družba Actavis napovedal, da je bila njena droga Viberzi (eluksadolin) odobrila FDA (uprava uprava za hrano in zdravila iz ZDA) za zdravljenje sindrom razdražljivega črevesja, ki jo spremlja driska.

Viberzi akti zdravila na opioidne receptorje: agonist mu in kapa receptorjev, ki je tako receptorski antagonist delta.

Zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo dvakrat na dan.

"Odločitev FDA na zdravila Viberzi - je prvi korak, ki odpira ameriški zdravniki dostop do novega učinkovitega zdravljenja pri odraslih bolnikih, ki trpijo za sindromom razdražljivega črevesja (IBS) z drisko. Mi smo v družbi Actavis posvetiti svoje delo ustvarjanje inovativnih zdravil, ki pomagajo pri lajšanju simptomov IBS. In smo bili zelo veseli, da sodelujejo pri FDA za uvedbo našega novega izdelka v klinično prakso v ZDA ", - je dejal David Nicholson (David Nicholson), izvršni podpredsednik Actavis svetovne blagovne znamke R&D.

Sindrom razdražljivega kolona - je večfaktorska bolezen označena z bolečinami v trebuhu in prebavne motnje. IBS danes prizadene okoli 15 milijonov ljudi v ZDA, in pri ženskah je bolezen odkrita v 2-krat pogosteje kot moški. V tem trenutku, nekaj odobrila terapevtske možnosti za IBS z drisko, in zdravila, ki hkrati odpravlja bolečine in drisko, skoraj nič.

"Nepričakovan simptomi črevesja, ki se pritožujejo bolnikov z IBS, močno vpliva na njihovo vsakdanje življenje in sposobnost za delo. Zdravilo Viberzi - to je grozen možnost za te bolnike, "- pravi dr William Shea (William Chey), profesor za gastroenterologijo, MD University of Michigan zdravstvenega sistema.

Na pripravo Viberzi

Viberzi - je peroralno zdravilo za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa z drisko pri odraslih pacientih.

Učinkovitost smo ocenjevali v dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnega preskušanja faze III, ki vključuje 2426 bolnikov, kar je pokazalo svojo značilno boljši od placeba. Glavni cilj študije je bil hkratnim zmanjšanjem bolečine v trebuhu in drisko.

Učinek dokazali z uporabo obeh odmerkov Viberzi - 75 mg in 100 mg dvakrat na dan. Odstotek udeležencev, ki so se odzvali tudi na zdravljenje pri zdravljenju z 1 do 12 tednov (preizkus FDA) je, in zdravljenje z 1 do 26 tednov (testa EMA) je presegla 50%.

Najpogostejši neželeni učinki zdravila je bila Viberzi zaprtje (7% do 8% pri odmerkih eluksadolina 75 in 100 mg placebo 2%) in slabost (8% in 7% za odmerke eluksadolina 75 mg 100 in 5% za placebo). Hudo zaprtje prišlo manj kot 1% bolnikov, ki so jemali Viberzi. Delež udeležencev, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili študijo, je bila &Le-2% v vseh treh skupinah.

Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný