GuruHealthInfo.com

Nova zdravila za imunoterapijo raka v Evropi

Video: Šola zdravnik: imunoterapija v sodobni onkologiji

Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporočljivo za uporabo v EU tri drog za imunoterapijo raka: pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co) proti melanomu, nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) pred pljučnim rakom in dinutuksimab (Unituxin, United Therapeutics Corporation) proti nevroblastoma.

Poleg tega, EMA ponuja dodate dodatne indikacije za Waldenstromovo makroglobulinemij Ibrutinib zdravila (Imbruvica, Pharmacyclics Inc), kot tudi diseminiranim plazmocitomom in plašč limfom za bortezomiba drog (bortezomib Accord, Accord Healthcare).

Pembrolizumab v metastatskim melanomom

Pembrolizumab pridružijo odobril le nekaj tednov nazaj, še imunoterapevtski nivolumab drog. Obe zdravili sta že v uporabi v ZDA za zdravljenje metastatskega melanoma.

Regulator odločila pembrolizumabu temelji na rezultatih nenadzorovano kliničnega preskušanja in prvih rezultatih dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih, od katerih je eden pembrolizumab v primerjavi s standardno kemoterapijo, v drugem - za pripravo ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers Squibb) - drugo imunoterapevtsko sredstvo z več različnimi mehanizmi delovanja.

Odbor za ZDRAVILA agencije izdelki za uporabo v humani medicini (CHMP) je dejal, da so rezultati teh študij je pokazala visoko pembrolizumaba učinkovitost pri odraslih bolnikih z neresektabilno in metastatskim melanomom, vključno s tistimi, ki so bila pred tem obravnavati ipilimumab. Odbor je obravnaval tudi podatke o varnosti zdravila in ugotovila, da je varnostni profil sprejemljiv pembrolizumaba.

Nivolumab proti pljučnega raka

Nivolumab priporočljiva za zdravljenje nedrobnoceličnim pljučnim rakom (pljuč), v kasnejših fazah, ko je bolnik opravil standardno kemoterapijo. To je prva v Evropi imunoterapevtsko zdravila, ki je odobrena za zdravljenje pljučnega raka. Pojav evropskih onkologi nivolumaba pričakuje od samega trenutka, ko so bili objavljeni spodbudne rezultate testov v Združenih državah Amerike.

V Evropi, za zdravljenje pljučnega raka bo prva uporaba droge pod blagovno znamko Nivolumab BMS, medtem ko bo zdravljenje melanoma iti blagovno znamko Opvido, ki je dobro znana tudi v drugih delih sveta.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je dejal, da je bila njihova odločitev temelji na pozitivnih rezultatov v preiskovalnem postopku kliničnega 3 272 bolnikov z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so optimistično standardno kemoterapijo. Ti pacienti so bile razdeljene v dve skupini, od katerih je eden prejetih nivolumab, in drugi - standardno kemoterapijo in docetaksela.

Rezultati tega testa so pokazali, da je povprečna življenjska doba v prvi skupini povečala v povprečju za 9,2 meseca v primerjavi z 6,0 meseca v sekundi. Po 12 mesecih zdravljenja 42% bolnikov v skupini, na nivolumabe so še živi, ​​v drugi skupini doživela letni prag le 24%.

Podrobnosti zadnje študije bodo predstavili ta teden na letnem srečanju Ameriškega združenja za klinično onkologijo (ASCO).

Evropski strokovnjaki so se seznanili tudi s pozitivnimi rezultati nenadzorovanih študijah, ki so vključevale 117 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so opravili vsaj dve tečaje standardno kemoterapijo in po prejemu nivolumab.

Dinutuksimab za zdravljenje nevroblastoma

Imunoterapevtsko dinutuksimab drog ga je EMA priporoča za zdravljenje nevroblastoma visokim tveganjem pri otrocih po mieloablyatsii in presaditvi avtologne (lastne) matične celice.

Zdravilo je treba dajati v kombinaciji z granulocitno makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF), interlevkin-2 (IL-2) in izotretinoin.

Dinutuksimab danes že uporabljajo v Združenih državah Amerike.




"Nevroblastom - redka vrsta raka, zato dinutuksimab opravljen izpit o poenostavljenem postopku za izdajo zdravila sirote. Tumor nastala iz nezrelih živčnih celic, in včasih lahko vozli v trebuhu ali v bližini hrbtenice. Nevroblastoma ponavadi udari otrok, mlajših od 5 let. V mnogih primerih je bolezen že prisotna že ob rojstvu, vendar so diagnosticirali mnogo kasneje, ko se je tumor razširil v druge dele telesa, "- je pojasnjeno v EMA.

Dinutuksimab - zdravilo na osnovi monoklonskih protiteles, ki so sposobni, da prepozna in se veže disialogangliozid GD2, poseben površinski antigen na nevroblastoma celice. Kadar protitelesa vezana na celice nevroblastoma, da "znamka" jim kot tarče za imunski sistem bolnika, ki se nato aktivno napadi in uničuje tumor. To je zaradi tega zdravljenje dinutuksimabom se izvaja v povezavi s sredstvi za aktivacijo imunskega odziva.

Odločitev odbora je bila sprejeta na podlagi rezultatov kliničnih preskušanj, ki vključujejo 230 otrok s nevroblastoma z visokim tveganjem, ki so se odzvali na standardno kemoterapijo in mieloablyatsiyu doživel z avtologni presaditvi matičnih celic. Bolnike smo razdelili v skupine, od katerih so prejemali kombinacijo dinutuksimaba, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin (p.o.), in drugi - samo izotretinoin.

Po 2 letih zdravljenja, je bilo 66% bolnikov v prvi skupini še vedno živ, in niso opazili rast tumorja. V skupini, ki je prejela le izotretinoin, je bil tak rezultat dosežen le 48% bolnikov.

"Dinutuksimab nam daje dolgo pričakovano in prepotrebno terapevtsko možnost, da podaljša življenjsko dobo teh bolnikov," - je dejal o rezultatih predstavniki odbora EMA.

Najpogostejši neželeni učinki so bili dinutuksimaba bolečine, alergijske reakcije, hipotenzija. Ker dinutuksimabe protiteles, ki lahko napade cilje, ki so prisotni tudi v normalnih celicah, lahko povzroči draženje živcev in bolečine.

Zato strokovnjaki priporočajo analgetike nadzorovanih pred in med zdravljenjem. Kljub tem ukrepom, 2/3 otrok med zdravljenjem v bolečino, in 40% - veliko bolečine. CHMP strokovnjaki pravijo, da je varnostni profil dinutuksimaba potrebuje nadaljnje študije po umiku s trga, tako da je agencija priporoča, da podjetja razvijejo ustrezen načrt.

Ibrutinib za zdravljenje redke limfoma

Agencija priporoča, da se indikacije za Ibrutinib drog (Imbruvica, Pharmacyclics Inc). Ta pripravek že odobren za zdravljenje kronične limfocitne levkemije in limfoma plaščnih celic. Nova indikacija bo redka bolezen - VValdenstromovega makroglobulinemija (limfoplazmaticheskaya limfom), vrsta limfoma ne-Hodgkinovim.

Waldenstromovo makroglobulinemijo označen s prekomerno proizvodnjo klonov predhodnikov plazemskih celic, ki izločajo velike količine imunoglobulina M (IgM) - od tod tudi ime makroglobulinemija. Ta hematološke malignosti običajno prizadene ljudi, več kot 60 let, in se pojavlja samo v 3-4 ljudi na milijon prebivalcev. Odvisno od posamezne dejavnike tveganja, 5-letno preživetje v območju od 36% do 87%.

"Ibrutinib predstavlja novo strategijo za zdravljenje bolezni, ki vključujejo B-celic. Deluje kot ne-receptorja tirozin kinaze inhibitorja Bruton (BTK), ki ima pomembno vlogo v preživetje celic B in njihovo migracijo. Blokiranje Bruton tirozin kinaze, zdravilo poslabša pogoje za preživetje številnih patoloških B-celic in upočasni napredovanje raka "- pravijo v EMA.

Njihova priprava raztopine Ibrutinib bila opravljena na osnovi rezultatov klinične testni fazi 2 od 63 bolnikov z Waldenstromovo makroglobulinemijo, ki je pred tem prejel standardno zdravljenje. Približno 90% bolnikov, ki so Ibrutinib odzvali na zdravljenje, in približno 80% živeli brez napredovanja bolezni za najmanj 18 mesecev po zdravljenju.

Najbolj resni neželeni učinki Ibrutinib vključeni nevtropenijo in trombocitopenijo.
Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný