Unituxin odobren za zdravljenje nevroblastoma pri otrocih

Video: kako ravnati z vneto grlo pri otrocih

Uprava za ameriško upravo za hrano in zdravila (FDA) je pred dvema dnevoma je odobril novo drog Unituxin (dinutuksimab) Proizvodnja United Therapeutics podjetje za kombinirano zdravljenje nevroblastoma visokim tveganjem pri otrocih v kombinaciji z interlevkin-2, granulocitne makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF ) in 13-cis-retinojska kislina.

Dinutuksimab - himerno CH monoklonsko protitelo 14.18, ki vsebuje človeški in miške DNA.

Sklep o onkološki izdelke CDER FDA odbor, ki temelji na rezultatih multicentrični odprti randomizirani klinični raziskavi, ki je bila izvedena s otroke&Oncology Group rsquo-ov.

V okviru te študije je bil dokazati, povečanje primeru brez (EFS) in celotnem preživetju bolnikov.

Kriterij za vključitev bolnikov v študijo je ustrezala vsaj delni odgovor na predhodno več razsežnostmi multimodalnega zdravljenja za novo diagnosticirano nevroblastoma, ki vključuje kirurško resekcijo, kemoterapije, obsevanja in avtologni presaditvi matičnih celic.

Bolniki (226 oseb) so naključno razdelili v dve skupini, od katerih je eden prejetih dinutuksimab in retinojsko kislino (RA) in na drugem retinojsko kislino.

Bolniki v vsaki skupini je doživel šest ciklov zdravljenja. V prvi skupini so udeleženci dajali kombinacijske dinutuksumaba, retinojska kislina in GM-CSF (cikluse 1, 3 in 5) in dinutuksimab v kombinaciji z interlevkinom-2 in retinojska kislina (ciklov 2 in 4) ter ločeno retinojska kislina (6. cikla ). Starost udeležencev v razponu od 11 mesecev do 15 let (povprečna starost 3,8 let).

preživetje brez dogodkov je bila opredeljena s strani raziskovalcev kot v časovnem obdobju od začetka zdravljenja do enega izmed naslednjih dogodkov: napredovanje bolezni, ponovitve drugega tumorja, smrt.

Raziskovalci so ugotovili izboljšanje EFS (verjetnostno razmerje 95% CI 0,57- 0,37-0,89- p = 0,01). Pričakovana življenjska doba brez teh dogodkov je dosegel 3,4 let na kombinaciji dinutuksimab + RK in le 1,9 let v Republiki Kazahstan. Celokupno preživetje pri dinutuksimab + RC kombinaciji tudi znatno višja (ali 95% interval zaupanja 0,58- 0,37-0,91).

Varnost novega zdravila so proučevali v skupini 134 bolnikov.

Najpogostejši neželeni učinki (pogostost več kot 25%) pri zdravljenju kombiniranega dinutuksimab + RK so bolečina, pireksija, anemija, infuzijske reakcije, hipotenzija, hiponatriemije, zvišanje vrednosti ALT in AST, anemija, bruhanje, driska, hipokaliemija, sindrom kapilarne krvavitve, nevtropenija, koprivnica, hypoalbuminemia, hipokalciemija.

Pogosta hudi neželeni učinki (več kot 5%) v tej skupini so okužbe, infuzijske reakcije, hipokaliemija, hipotenzija, bolečina, vročica in sindrom kapilarne krvavitve. Pred ali pri bolnikih dajanja dinutuksimaba potrebnih intravenski narkotičnih analgetikov za lajšanje nevropatske bolečine.

Približno 71% bolnikov v skupini dinutuksimab RK + in 77% bolnikov, ki so dobivali samo retinojsko kislino, so zaključili zdravljenje.

Najpogostejši razlog za zavrnitev nadaljnjo obdelavo v skupini dinutuksimab + RK so neželeni učinki (19%), v primerjavi s kontrolno skupino - napredovanje bolezni (17%).

Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný