GuruHealthInfo.com

Učinkovito novo zdravilo, zdravnik?

Video: igrati zdravnika: Zdravnik obravnava bolnikov Emilyusha naredi posnetke, ki daje zdravilo. Video posnetki za otroke

Mnogi bolniki in zdravniki bo zanimalo, kako bomo preučili in se s prodajo novih zdravil, lastnosti, ki so še vedno malo znanega.

So nova zdravila so vedno varna in učinkovita?

Britanski strokovnjaki so opozorili, da je vsak nov farmacevtski izdelek - bo še velika naložba proizvajalca, tako da je marketinško ekipo po svojih najboljših močeh pokazati bolnika in zdravnika novost v najboljši luči, s čimer se spodbuja prodajo.

Kako, da se naučijo brati med vrsticami, da zavrne oglaševalske slogane in narediti pravo odločitev?

Vprašanja, ki naj bi odgovorile na zdravnika in bolnika v obraz novega zdravila:

• Kar je novo zdravilo varno?
• Kako zanesljivi podatki o učinkovitosti novega zdravila?
• To je bistveno novo zdravilo, ali variacija stara?
• Katere so prednosti, slabosti v primerjavi z razpoložljivimi možnostmi?

varnost drog

Kar zadeva varnost novih zdravil, so britanski znanstveniki v intervjuju za The Lancet, ko je pravilno ugotovil: "Jaz sem znan tveganje neznane nevarnosti le, če je utemeljeno upanje, da bo novi izdelek daje veliko boljše rezultate."

Odobritev novih zdravil

V vsaki državi obstajajo pristojni organi, ki se ukvarjajo s podatki o novih drogah in sprejetje njihovega sprejema na trgu (registracija) rešitev. Ameriška administracija se ukvarja s hrano in zdravila (FDA), v Veliki Britaniji - regulativne agencije za zdravila in medicinske proizvode za (MHRA).

Pred tem je vse droge so v predkliničnih raziskovalnih laboratorijih ter kliničnih preskušanj bolnikov prostovoljcev. Toda to ne pomeni, da je izdelek popolnoma varen in je o njem znano vsem - na primer, lahko nadzor v kliničnih preskušanjih neustrezna. Število bolnikov, ki sodelujejo v prvih poskusih, je pogosto ne zadostuje, da razkrije vse stranske učinke novega objekta. Zato je veliko dejstev, ki so postala znana v času tako imenovane post-marketinških opazovanj - glede odzivov na zbiranje podatkov o drogah, ki je že kupil in porabi milijone bolnikov.

Naj nas ne neutemeljena. Diabetes troglitazon drog (troglitazon) je bil v Veliki Britaniji prepovedana po 3 mesecih po vstopu na trg, ker je "odkritje" resnih stranskih učinkov na jetrih. Kasneje, drugo diabetes drog, rosiglitazon, po vstopu na trg so bile ugotovljene škodljive učinke na srčno-žilni sistem. Te in številne druge prireditve v West privedlo do velikega razpravi o kakovosti sedanjega razvoja in testiranja drog sistema.

varnostni nadzor

Odločanju o sprejemu zdravila na trgu ne temelji le na številu in resnosti neželenih učinkov, ampak tudi o pomembnosti posameznega zdravila za zdravje. Na primer, dolgo pričakovani proti raku drog s številnimi stranskimi učinki MHRA smete zamuditi, medtem ko lahko v drugi analgetikov proti glavobolom agencije prinašajo strožje zahteve.

Nove droge so "droge intenzivno spremljanje drog" v Združenem kraljestvu. MHRA aktivno zbira vse informacije o varnosti zdravnikov in bolnikov, dokler agencija ne bo zadovoljen s količino podatkov. Upoštevajte, da za posebej ranljive skupine bolnikov (nosečnice, doječe, otroci) informacij o varnosti novih zdravil na začetku, kot pravilo, zelo malo - se lahko pojavijo kasneje.

raziskave drog

Zdravnik, ki želi, da se podrobno seznanili z bazo dokazov novega zdravila, morate vprašati na ta vprašanja:

• Kdo zagotavlja podatke o effektivnosti- če imajo kakršne koli navzkrižja interesov?
• Ali so informacije, ki so bili objavljeni v uglednih neodvisnih medicinskih revijah, če so poročali pri medicinskih konferencah?
• Kdo so avtorji raziskave, kakšen je njihov ugled, in ali sploh obstaja ti ljudje? Tudi v zahodnih državah, od časa do časa nekaj publikacij objavi znanstvenega dela "duh pisateljev".

Vrste študij in njihovih slabosti

Pomembno je, da tudi takrat, je bila izvedena študija. "Standard zlato" za oceno učinkovitosti zdravil, danes je randomizirana, s placebom kontrolirana študija (v RCT), v katerem so vključeni dve skupini bolnikov - dobi pravo zdravilo, in drugi - placebo (dummy).

Klinična preskušanja so lahko:




• slepa študija: bolnik ne ve, kaj zdravila, ki jih jemljete.
• Dvojno slepa študija, niti bolnik niti raziskovalec ne ve o tem.
• A dvojno slepem navzkrižnem preskušanju: bolnik ima aktivna snov in placebo ali novo snov A in že obstajajo v, nato pa so udeleženci obrnil pridobiti drugo aktivno snov, ali, oziroma, od placeba. Niti bolniki niti raziskovalci vedo, da je bil predviden za to fazo študije, tako da nič ne vpliva na njihovo objektivnost.

Če imate na voljo podatke iz različnih raziskav, rezultati dvojno slepih študij, seveda, mogoče obravnavati kot bolj zanesljiv.

Ampak to še ni vse.

Pri tem je treba paziti na druge podrobnosti:

• Ali je študija pristranski v smislu izbire bolnikov in izključevanja? Nekateri niso zelo etična raziskovalci lahko namerno odstopi od ljudi udeležencev, ki dokazujejo nezaželene rezultate sponzorja.
• ali je bil vzorec dovolj velik, da presodijo učinkovitost zdravila? Za pridobitev ustreznih rezultatov, je zaželeno, da se uvede študije več tisoč bolnikov, ne pa 50-100 ljudi.
• Je bilo res imelo naključnost bolnikov? Ko so raziskovalci postavi v kontrolni skupini najhujših bolnikov, očitno bodo dobili najboljši rezultat v skupini, ki je doživela novo zdravilo.
• Kakšni so rezultati (cilja), so bili analizirani z raziskovalci? Bodite previdni, če imate na voljo nekaj nadomestnih končne točke, kot so profil lipidov pred in po zdravljenju, namesto pomembnejših kazalnikov - miokardnim infarktom.

Natančnost rezultatov raziskav je odvisna od mnogih drugih dejavnikov:

• Ali je skupina sestavljena iz udeležencev podobnih pacientov (starost, stanje)?
• Ali udeleženci prejmejo enakovredno obravnavo, z izjemo novega zdravila?
• Ali so vsi udeleženci študija sledi do konca? Če veliko bolnikov, predčasno umaknil iz študije, bodite previdni s temi rezultati.
• Kako izvesti statistično analizo rezultatov študije? ali so bili rezultati statistično pomembna?

Število bolnikov, ki potrebujejo treba pozdraviti

Je ime pomemben pokazatelj učinkovitosti zdravljenja. Število bolnikov, ki jih je potrebno zdraviti, da se prepreči določen rezultat (NNT), skupaj s stroški zdravljenja zaradi česar je mogoče presoditi učinkovitost metode in ga primerjati z drugimi, alternativnimi metodami.

Tukaj je primer. G. Z je potrebno pri pripravi X za zdravljenje raka. X zdravilo, v skladu s študijami, zmanjšuje tveganje za raka ponovitev v 2-krat, in stane 50.000 funtov na leto zdravljenja. Nevarnost ponovitve raka pri zdravljenju drog X se zmanjša z 20% na 10%. Tako je potrebno število bolnikov za zdravljenje (NNT), da se prepreči 1 primeru ponovitve raka je 10. To pomeni, da so stroški preprečevanja ponovitve 1 za 500 000 funtov.

Ne bo vsak bolnik umre zaradi ponovitve bolezni - umrljivost Oglejmo bi bilo 50%, če ponovitve bolezni. To pomeni, da je treba rešiti eno človeško življenje, da bi preprečili povprečno 2 ponovitve raka. Stroški varčevanja eno življenje ni od 50.000 funtov, ki preživi gospod Z, že 1 000 000. Samo porabe teh preprostih izračunov, lahko primerjajo stare in nove možnosti zdravljenja z vidika vrednosti za denar in dobro.

Nove stare droge

Za strokovnjake farmacije in medicine Ni skrivnost, da so nova zdravila, ki se pojavljajo na trgu, so zelo pogosto nekoliko spremenjen dolgo znano zdravilo. Na žalost, nekateri od teh izdelkov korist proizvajalca namesto potrošnika.

Med njimi so:

• Zdravila, takšni obstoječi modeli drugih proizvajalcev (Jaz tudi droge).
• Nove oblike starejših zdravil, kot so tablete s prirejenim sproščanjem. Ta zdravila so običajno precej dražje kot njihovi predhodniki, vendar ne vedno v učinkovitost razlike kot pomembna.
• «druge generacije" proizvodi že obstoječe droge, kot so desloratadina ali escitalopram. Tu vključujejo izomerov ali metabolitov so znane snovi, ki je nameščena kot "bolj učinkovit" (predvsem zaradi manjšega odmerka za doseganje istega učinka). V praksi je to le redko izvaja pomembne koristi za bolnika. Na primer, lahko 5 mg učinkovitosti desloratadina enaka konvencionalne 10 mg loratadina, desloratadina, ki pa stroški zdravljenja 5-10-krat večja.
Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný