FDA odobrila novo zdravilo za zdravljenje neurogenim ortostatsko hipotenzijo

ZDA FDA je nedavno odobrila kapsule Northera (droksidopa) za zdravljenje neurogenim ortostatsko hipotenzijo.

To je redko kronična, izčrpavajoče stanje, ko je oster padec krvnega tlaka v stoječem položaju.

Nevrogeni ortostatske hipotenzije, povezanega z diagnozah, kot Parkinsonove bolezni, multiple sistemske atrofije in disfunkciji avtonomnega živčnega sistema.

Simptomi neurogenim ortostatske hipotenzije vključujejo omotico, zamegljen vid, utrujenost in omedlevico, ko poskuša močno povečal.

"Ljudje z neurogenim ortostatsko hipotenzijo, so pogosto zelo omejeni pri opravljanju dnevnih aktivnosti, ki zahtevajo pogoste hoje ali stoje. Danes je zdravljenje teh bolnikov, možnosti so skromni, in bomo, da se jim varno in učinkovito zdravljenje, "- je dejal dr Norman Stockbridge (Norman Stockbridge), direktor oddelka izdelkov za ledvic in srčno-žilnih Centra za preučevanje sistemov in zdravila (CDER) FDA.

Northera uprava odobrila po hitrem pregledu programa zdravil, ki vam omogoča, da preskočite zdravilo za zdravljenje hudo bolezen, ki temelji na podatkih, ki kažejo njegovo hitro klinični učinek (v tem primeru je šlo za kratkoročno zmanjšanje vrtoglavice). To zdravilo je tudi zelo zanimiv kot sredstvo za dolgotrajno zdravljenje.

Program FDA zagotavlja pacientom zgodnji dostop do tega pomembnega zdravila, medtem ko bo proizvajalec izvaja nadaljnje klinične poskuse (tako imenovane post-homologacije preskušanj).

Navodila za Northera zdravilo vsebuje opozorilo zdravnikom in bolnikom o nevarnosti visokega krvnega tlaka v ležeč položaj (supinalnaya hipertenzijo) - skupni problem za ljudi z okvaro perifernega živčnega sistema, ki lahko privede do kapi.

Pomembno je, da se spomnimo, da je treba droksidopoy bolniki med zdravljenjem spati na visoko blazino, z dvignjeno glavo in zgornji del telesa. Pred dodelitvijo zdravilo ali povečanje odmerka potreben nadzor tlaka v ležečem položaju.

Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih poročila Northera:

• glavobol.
• omotica.
• slabost in bruhanje.
• hipertenzija.
• utrujenost.

Northera učinkovitost zdravila je bila dokazana v dveh kliničnih preskušanjih pri bolnikih z neurogenim ortostatsko hipotenzijo. Bolniki, ki jemljejo Northera, poročali zmanjšanje omotice in drugih simptomov nog. Študije so s placebom kontroliranih. Trajanje klinične koristi več kot 2 tedna, ni bila dokazana.

Zdravilo Northera prejela tudi od stanja FDA proizvoda za bolezni neznanega izvora (oznaka sirota stranski proizvod), saj je namenjena za zdravljenje redkih bolezni.

Northera izdeluje Chelsea Therapeutics, ki temelji na Charlotte.

Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný