FDA gazyva odobreno zdravilo (obinutuzumab) za kronično limfocitno levkemijo v kombinaciji z klorambucilom

Družba Genentech, član Roche Group od dohodkov pravnih oseb, je napovedal, da uprava za hrano in zdravila ZDA (FDA) odobrila uporabo biološkega pripravka Gazyva (obinutuzumab) v kombinaciji z klorambucilom za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo.

FDA je upoštevala pozitivne rezultate druge faze kliničnih preskušanjih CLL11, v katerem je kombinacija Gazyva + klorambucilom pokazal rezultate, primerljive s tistimi uporabljajo kombinacijo rituksana (rituksimabom) + klorambucilom.

«Gazyva - prvi in edini biološki zdravilo, ki je v bistvu pomaga ljudem, ki živijo s KLL, odgovarja slabo za standardno terapijo. Novi podatki nam boljše razumevanje bolezni in njenem zdravljenju, nas oborožuje z dragoceno možnost zdravljenja, "- pravi dr Sandra Horning (Sandra Horning), vodja globalnega razvoja izdelkov.

Vsebina

O kliničnem preskušanju cll11
Na pripravo gazyva

Poročilo FDA navaja, da je uporaba klorambucil + Gazyva kombinaciji omogoča bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki prej niso v posesti kemoterapije živeli v povprečju 1 leto dlje da se je bolezen napreduje (brez napredovanja bolezni za preživetje PFS). Pri razvrstitvi kombinacij Gazyva + klorambucil PFS je 26,7 mesecev, 14,9 mesecev za kombinacijo rituksana + klorambucil (0,42- = ali 95% interval zaupanja p 0,33-0,54-<0,0001). Комбинация Gazyva + хлорамбуцил по сравнению с прошлой схемой практически утраивает количество пациентов, у которых не отмечается признаков заболевания (26,1% против 8,8%).

Rezultati prve faze kliničnih preskušanj CLL11 je pokazala, da po dveh letih opazovanja od umre 22, 238 (9%) bolnikov v kombinaciji Gazyva + klorambucilom. Za primerjavo, 24 od 118 umrla (20%) bolnikov (ali = 0,41- 95% CI 0,23-0,74) v skupini bolnikov, ki so dosegli klorambucil.

Priprava Gazyva lahko povzroči potencialno resne stranske učinke, vključno z :. reaktivacijo hepatitisa B, progresivne multifokalne levkoencefalopatije, sindrom lize tumorja, infuzijske reakcije, okužbe, zmanjšanje števila levkocitov v krvi, itd so bile najpogostejše infuzijske reakcije, levkopenija, trombocitopenija, erythropenia, vročina, kašelj, slabost, driska.

Gazyva - to je prvo zdravilo, ki ga je FDA odobrila v okviru posebnega programa Preboj terapija Oznaka za najpomembnejši in pričakovano zdravil. To storiti je 1. november 2013. V Evropi je proizvod znan pod blagovno znamko Gazyvaro- Evropska komisija je odobrila njegovo uporabo v juliju 2014. Gazyva drog so preučevali v okviru iskanju zdravil za zdravljenje različnih vrst krvnih rakov, vključno preskušanjih večkratni faze III za ne-Hodgkinovega limfoma je.

O kliničnem preskušanju CLL11

CLL11 - Ta multicentrično klinično preskušanje faze III, ki je potekala v sodelovanju z nemškim KLL študijske skupine. Šlo je 781 bolnikov s kronično limfoleykozom- vsi udeleženci niso prej imeli kemoterapijo. V prvi fazi raziskave (število udeležencev 589) vzporedni znanstveniki primerjali Gazyva + klorambucilom kombinacijo z monoterapiji klorambucil in kombinaciji z rituksana + monoterapiji klorambucil klorambucil. Faza 2 (število udeležencev 663) - direktna primerjava Gazyva kombinacije + klorambucil in rituksana + klorambucil.

Glavni cilj študije je bil brez napredovanja življenjska doba bolezni (PFS). Sekundarne končne točke je bila stopnja odziva na zdravljenje (ORR), OS, CR, trajanje odgovora, MRD in varnostni profil. Rezultati 2. koraku in posodobljene rezultate stopnji 1 so predstavili raziskovalci že leta 2013 na znanstvenem srečanju Ameriškega združenja za hematologijo, in objavljena leta 2014 v reviji New England Journal of Medicine.

Na pripravo Gazyva

Gazyva (obinutuzumab) - monoklonsko protitelo veže na CD20, protein specifičnih limfocitov. Protitelesa dobljena z genetskim inženiringom. Napadejo ciljne celice, tako neposredno kot posredno, na podlagi bolnikove imunski sistem. Obinutuzumab razpolaga izboljšano sposobnost, da se inducira smrt celic (antigen odvisne citotoksičnosti ADCC) v primerjavi z rituksimabom.

Zdravilo je bila ustvarjena z znanstveniki Gazyva Roche Glycart AG - neodvisni raziskovalni roko farmacevtske družbe Roche. V Združenih državah Amerike preko Gazyva je Roche podjetja, ki delajo z Genentech in Biogen Idec.

Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný