Kliničnih preskušanj standarde poročanja

Video: Poročilo o kliničnem preskušanju antioksidant zob prahu Mikrobrayt

Vsebina

Video: poročilo o kliničnem preskušanju antioksidant zob prahu mikrobrayt
To je pozitiven rezultat?

Cilj dokazi podprte medicine - spremembe v klinični praksi. Ker so poročila, ki temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj, morate biti zelo previdni pri njihovi razlagi. Iz več razlogov, tudi večjih študij, katerih rezultati so objavljeni spoštujejo revije so namenjeni samo pozitivne ocene učinka zdravila. To je razlog, zakaj bralec ne bi smel biti pazljivi, da ne bo vplivala na rezultate raziskav krasijo očitno slabe kakovosti. Consort priporočila za avtorje in bralce so bile sprejete z večino glavnih revijah. Njihova merila so predstavljeni v tabeli. 1. Glavni in najbolj pomembne napake: pretirano poudarjanje pozitivnih rezultatov, izračun sestavljenega rezultata, zaupanje v analizi podskupin, opravljanje vrednost p &lsaquo-0,05, posredni in absolutne vrednosti neskladij, nepravilna registracija in ovrednotenje učinkov zdravljenja, nepravilne gradnje in razlagi grafičnih podatkov.

Tabela 1

Osnovni standardi poročajo študije (CONSORT)

	zaporedna številka	opis	številka strani
Ime in kratek odmik	1	Načelo, na katerem izberemo udeležence (npr naključni izbor)
vpis
Predpogoji za študij	2	Znanstvena utemeljitev in dokaz o racionalnosti študije
metode
udeleženci	3	Merila za izbor udeležencev in zbiranje podatkov o lokaciji
uvod	4	Natančen podrobnosti o pogojih za vključitev v posamezni skupini, ki označuje datum in kraj raziskave
cilji	5	Cilji in hipoteze
rezultati	6	Jasno opredeljene primarne in sekundarne rezultate, in, če je mogoče, tehnike, ki izboljšujejo kakovost raziskav (na primer množico opazovanj, usposabljanje izvajalcev)
Velikost vzorca	7	Postopek za določanje velikosti vzorca in, če je mogoče, razmik med kontrolami in merili za izključitev iz študije
randomizacija
Ustvarjanje zaporedja	8.	Uporablja se za metodo popačenosti (npr blokiranje, stratifikacija)
namene postopku zdravljenja	9.	Postopek za razdeljevanje v naključnem zaporedju (npr oštevilčene posodice ali centralno telefonsko) z razlago, ali je sekvenca zaslepljeni pred zdravljenjem
distribucija	10	Informacije o tem, kdo izvaja distribucijo, zabeležili udeležence in jih razdelili v skupine
dazzle	11	Ali je oseba vedela, vodenje raziskave in vrednotenje rezultatov imenovanju skupine. V nasprotnem primeru, kot je bil oceniti uspešnost maskiranje
metode stratifikacije	12	Statistične metode, ki se uporabljajo za primerjavo primarnega pogruppovogo rezultata- metod za nadaljnji študij, kot podskupine
Rezultati
pretok bolnik	13	Pretok skozi vsak korak udeležencev (pozvala gradbenega diagram). Posebej za vsako skupino - število udeležencev naključno, bolniki, ki prejemajo načrtovano zdravljenje, zadnji del v protokolu in statistične analize mimo primarne
vpis	14	Termini določajo obdobja določi in dodatno spremljanje
osnovni podatki	15	Osnovne demografske in klinične značilnosti vsake skupine
Število bolnikov analizirana	16	Število udeležencev v vsaki skupini so v posebnih protokolov, in stopnjo učinkovitosti (frakcije, npr 10/20)
rezultati	17	Za vsak primarni in sekundarni izhod, skupni rezultat skupin - učinkovitosti in stopnjo dokaza (npr 95% interval zaupanja)
analiza skupina	18	Poudarite raznolikost pristopov, ki opisuje analizo podskupin in razjasnitev analize, ki prikazuje njihovo učinkovitost
neželeni učinki	19	Vse pomembne stranske učinke zdravil v vsaki skupini
razprava
razlaga	20	Razlaga rezultatov, ob upoštevanju hipoteze študije, rezultati potencialnih virov napak in nevarnosti te droge
potencial posploševanja	21	Zunanja veljavnost rezultatov raziskav
Končni izid	22	Končna interpretacija rezultatov, ki temelji na dokazih

Opomba. V spodnji tabeli so navedene glavne točke, ki jih je treba plačati pozornost kadar poročilo o rezultatih randomizirani sojenja. Vir: Moher D., Schulz K.F., Altman D.G. Izjava CONSORT: revidirana priporočila za izboljšanje kakovosti poročil o vzporedni skupini naključno poskusov // Lancet. - 2001. - N. 357. - P. 1191-1194.

To je pozitiven rezultat?

Cilj raziskave o učinkovitosti primerjave je ugotoviti obstoj ali neobstoj razlik med več možnosti zdravljenja. Razlike so bile upoštevane značilno pri p <0,05.

Enakovredne študije so usmerjene v odkrivanje primerljivosti učinkov obeh možnosti zdravljenja. Najpogosteje se izvajajo dokazati izvedljivost bolj cenejše ali nove načine zdravljenja, ki imajo manj stranskih učinkov. enakovredni rezultati testov ne bo naložil absolutne učinke naključje, saj zahteva zelo obsežno raziskavo. Njihov cilj je pokazati, da so statistične razlike skoraj nič. To vsekakor ni dovolj za izgradnjo zbirke podatkov, tako da neto študije enakovredni so redki.

Več skupne študije, ki kažejo, da je ena izvedba zdravljenja ni slabše kot alternativa, in v tem primeru ni statističnih razlik [&Delta- - meja ne-manjvrednosti (ne slabša) - odstotek teh dveh količin] doseže 95% je zadostovalo za dokaz. Enakovredne študije postajajo vedno bolj priljubljeni in, kot morajo biti velika, je priporočljivo izbrati največjo vrednost.

Faiez Zannad, Pascal Bousquet in Laurent Monassier

Klinična farmakologija kardiovaskularnih zdravil

Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný