FDA odobrila novo zdravilo za zdravljenje hemofilije A.

Dajanje ZDA za hrano in zdravila (FDA) je pred kratkim odobrila drog Obizur (surovega rekombinantnega faktorja strjevanja krvi), ki je namenjen za zdravljenje krvavitev pri odraslih bolnikih s pridobljeno hemofilijo A - pomanjkljivo koagulacijski faktor VIII.

Pridobljene hemofilijo A - zelo redke motnje strjevanja krvi, ki se pojavljajo s frekvenco približno 1 primer na 1 milijon ljudi na leto.

Gre za življenje ogrožajoče bolezni značilen pojav protiteles v telesu proti lastnim strjevanju faktorja VIII.

Če je faktor, inaktiviran s protitelesi, kri ne more strjuje normalno, da so smrtno nevarne krvavitve, tudi z manjšimi poškodbami.

Vzroki za pridobljeno hemofilijo A se lahko ugotovi le v polovici primerov. Morda je avtoimunska bolezen, rak, nosečnost, ob določenih zdravil. Za razliko od dednega hemofilijo, pridobljeno hemofilijo A ni na povezana z geni in enako prizadene moške in ženske. Diagnoza bolezni je lahko zelo težko. Krvavitev - zelo resna in smrtno nevarne.

"Odobritev te droge zagotavlja pomembno terapevtsko možnost za bolnike s to zelo redko boleznijo," - je dejal dr Karen Midsund (Karen Midthun), direktor Centra za ocenjevanje in študija biološkega zdravila FDA.

Obizur formulacija vsebuje rekombinantni analog prašičjim strjevanje faktorja VIII. Prašičji strjevanje faktorja VIII velja podobno kot humani faktor VIII za zaustavitev krvavitve, vendar je bolj odporna na protiteles, prisotnih v krvi pacientov s pridobljeno hemofilijo A.

Varnost in učinkovitost zdravila Obizur preizkušena v klinični raziskavi, ki je vključevala 29 odraslih bolnikov s pridobljeno hemofilijo A. Vsi udeleženci so se upravlja Obizur za hude krvavitve. Rezultati so pokazali, visoko učinkovitost pri vseh epizod. so se pojavile brez skrbi o varnosti.

Obizur ga je odobrila agencija na poenostavljen način za zdravljenje Leto drog sirotah (redkih) bolezni. Proizvaja farmacevtska družba Baxter Healthcare Corporation (Westlake Village, CA).

Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný